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Ravulizumab-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Pozelimab und Cemdisiran bei erwachsenen Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die keine Komplement-Inhibitor-Behandlung erhalten haben oder kürzlich keine Komplement-Inhibitor-Therapie erhalten haben (ACCESS-1)

4. November 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, Ravulizumab-kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie mit Pozelimab und Cemdisiran bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die nicht mit Komplement-Inhibitoren behandelt wurden oder kürzlich keine Komplement-Inhibitor-Therapie erhalten haben

This study is researching a clinical treatment combination with two experimental drugs called pozelimab and cemdisiran. The study is focused on people with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). The aim of the study is to see how safe and effective the pozelimab + cemdisiran combination is for people with PNH and how the combination compares with 2 existing treatments: ravulizumab and eculizumab.

The pozelimab + cemdisiran combination may be referred to as "study drugs". Ravulizumab and eculizumab may also be called the "comparator drug".

The study is looking at several research questions, including:

  • How effective is the pozelimab + cemdisiran combination compared to ravulizumab?
  • How effective is pozelimab + cemdisiran combination compared to eculizumab?
  • What side effects may happen from taking the study drugs?
  • How much study drugs are in the blood at different times?
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • George Papanikolaou Hospital
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, Indien, 670103
        • Malabar Cancer Center, Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 708248
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • King George Hospital
  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50139
        • Aou Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Jordan University Hospital (JUH)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
  • Peru
      • Lima, Peru, 15072
        • Clinica San Felipe
  • Philippinen
    • Central Luzon
      • Quezon, Central Luzon, Philippinen, 1011
        • St Lukes Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
        • University Clinical Center Medical University of Gdansk
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200143
        • Municipal Hospital Filantropia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 540136
        • Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General JM Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 065791
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • St. Vincent Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 4070
        • Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Central Taiwan
      • Taichung, Central Taiwan, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege University
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry testing with PNH granulocytes or monocytes as described in the protocol
  2. Active disease, as defined by the presence of 1 or more PNH-related signs or symptoms as described in the protocol
  3. LDH level ≥2 × ULN at the screening visit
  4. Willing and able to comply with clinic/remote visits and study-related procedures, including completion of the full series of meningococcal vaccinations required per protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with eculizumab within 3 months prior to screening, ravulizumab within 6 months prior to screening, or other complement inhibitors within 5 half-lives of the respective agent prior to screening
  2. Receipt of an organ transplant, history of bone marrow transplantation or other hematologic transplant
  3. Body weight <40 kilograms at screening visit
  4. Planned use of any complement inhibitor therapy other than study drugs during the treatment period
  5. Not meeting meningococcal vaccination requirements and, at a minimum documentation of quadrivalent meningococcal vaccination within 5 years prior to the screening visit and serotype B vaccine within 3 years prior to the screening visit as described in the protocol.
  6. Any contraindication for receiving Neisseria meningitidis vaccinations (serotypes ACWY and B).
  7. Unable to take antibiotics for meningococcal prophylaxis (if required by local ravulizumab [Cohort A] or eculizumab [Cohort B] prescribing information, where available, or national guidelines/local practice, or if necessary when administration of the first dose of the quadrivalent meningococcal vaccine [serotype ACWY] or the second dose of the serotype B meningococcal vaccine [when available] is less than 2 weeks prior to study treatment initiation) as described in the protocol
  8. Any active, ongoing infection or a recent infection requiring ongoing systemic treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals within 2 weeks of screening or during the screening period
  9. Documented history of active, uncontrolled, ongoing systemic autoimmune diseases

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cohort A

Randomized 1:1
Arzneimittel: Ravulizumab

Administered Intravenous (IV) per the protocol

Andere Namen:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Arzneimittel: Pozelimab

Administered IV and subcutaneous (SC) per the protocol

Andere Namen:
  • REGN3918
Arzneimittel: Cemdisiran

Administered SC per the protocol

Andere Namen:
  • ALN-CC5
Experimental: Cohort B

Randomized 1:1
Arzneimittel: Pozelimab

Administered IV and subcutaneous (SC) per the protocol

Andere Namen:
  • REGN3918
Arzneimittel: Cemdisiran

Administered SC per the protocol

Andere Namen:
  • ALN-CC5
Arzneimittel: Eculizumab

Administered IV per the protocol

Andere Namen:
  • Soliris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent change in lactate dehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: From baseline to week 26

Cohort A
From baseline to week 26
Transfusion avoidance
Zeitfenster: From post-baseline day 1 through week 26

Cohort B Not requiring a red blood cell (RBC) transfusion per the protocol
From post-baseline day 1 through week 26
Adequate control of hemolysis
Zeitfenster: From week 8 through week 26, inclusive

Cohort B LDH ≤1.5 × ULN at each visit
From week 8 through week 26, inclusive

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maintenance of adequate control of hemolysis
Zeitfenster: From week 8 through week 26, inclusive

Cohort A and B LDH ≤1.5 × ULN
From week 8 through week 26, inclusive
Breakthrough hemolysis
Zeitfenster: From post-baseline day 1 through week 26

Cohort A and B LDH ≥2 × ULN per the protocol
From post-baseline day 1 through week 26
Adequate control of hemolysis
Zeitfenster: From week 8 through week 26, inclusive

Cohort A LDH ≤1.5 × ULN
From week 8 through week 26, inclusive
Hemoglobin stabilization
Zeitfenster: From day 1 (post-baseline) through week 26

Cohort A and B Patients who do not receive an RBC transfusion and have no decrease in hemoglobin level per the protocol
From day 1 (post-baseline) through week 26
Normalization of LDH
Zeitfenster: Between week 8 through week 26, inclusive

Cohort A and B LDH ≤1.0 × ULN per the protocol
Between week 8 through week 26, inclusive
Transfusion avoidance
Zeitfenster: Day 1 through week 26

Cohort A and B Not requiring an RBC transfusion as per protocol algorithm based on post-baseline hemoglobin values.
Day 1 through week 26
Change in fatigue as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale
Zeitfenster: From baseline to week 26

Cohort A and B FACIT-Fatigue Scale is a 13-item, self-reported PRO measure assessing an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. This questionnaire is part of the FACIT measurement system, a compilation of questions measuring health-related quality of life (QoL) in patients with cancer and other chronic illnesses. The FACIT-fatigue assesses the level of fatigue using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater fatigue.
From baseline to week 26
Change in physical function (PF) scores on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: From baseline to week 26

Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, sleep and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
From baseline to week 26
Change in global health status (GHS)/QoL scale score on the EORTC-QLC-C30
Zeitfenster: From baseline to week 26

Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, sleep and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
From baseline to week 26
Percent change in LDH
Zeitfenster: From baseline to week 26

Cohort B
From baseline to week 26
Rate of RBC transfused
Zeitfenster: Post-baseline Day 1 through week 26

Cohort A and B Per protocol algorithm
Post-baseline Day 1 through week 26
Number of units of RBC transfused
Zeitfenster: Post-baseline Day 1 through week 26

Cohort A and B Per protocol algorithm
Post-baseline Day 1 through week 26
Time to first LDH ≤1.5 × ULN
Zeitfenster: Up to Week 26

Cohort A and B
Up to Week 26
Time to first LDH ≤1.0 × ULN
Zeitfenster: Up to Week 26

Cohort A and B
Up to Week 26
Percentage of days with LDH ≤1.5 × ULN
Zeitfenster: Between week 8 and week 26, inclusive

Cohort A and B
Between week 8 and week 26, inclusive
Change in hemoglobin levels
Zeitfenster: From baseline to week 26

Cohort A and B
From baseline to week 26
Incidence and severity of treatment emergent serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 26 weeks

Cohort A and B
Up to 26 weeks
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) of special interest
Zeitfenster: Up to 26 weeks

Cohort A and B
Up to 26 weeks
Incidence and severity of TEAEs leading to treatment discontinuation
Zeitfenster: Up to 26 weeks

Cohort A and B
Up to 26 weeks
Change in total CH50
Zeitfenster: From baseline to week 26

Cohort A and B
From baseline to week 26
Percent change in total CH50
Zeitfenster: From baseline to week 26

Cohort A and B
From baseline to week 26
Concentration of total C5 in plasma
Zeitfenster: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Concentrations of total pozelimab in serum
Zeitfenster: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Concentrations of cemdisiran in plasma
Zeitfenster: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Concentrations of total ravulizumab in serum
Zeitfenster: Up to 34 weeks

Cohort A
Up to 34 weeks
Concentrations of total eculizumab in serum
Zeitfenster: Up to 30 weeks

Cohort B
Up to 30 weeks
Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to pozelimab
Zeitfenster: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Incidence of treatment emergent ADAs to cemdisiran
Zeitfenster: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R3918-PNH-2021
  • 2020-004486-40 (EudraCT-Nummer)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2023-509657-31-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry),
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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