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Studio di non inferiorità controllato con ravulizumab per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di associazione con pozelimab e cemdisiran in pazienti adulti con emoglobinuria parossistica notturna che sono naive al trattamento con inibitori del complemento o che non hanno ricevuto di recente una terapia con inibitori del complemento (ACCESS-1)

4 novembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio di non inferiorità randomizzato, in aperto, controllato con Ravulizumab per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione con Pozelimab e Cemdisiran in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna che sono naive al trattamento con inibitori del complemento o che non hanno ricevuto di recente una terapia con inibitori del complemento

This study is researching a clinical treatment combination with two experimental drugs called pozelimab and cemdisiran. The study is focused on people with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). The aim of the study is to see how safe and effective the pozelimab + cemdisiran combination is for people with PNH and how the combination compares with 2 existing treatments: ravulizumab and eculizumab.

The pozelimab + cemdisiran combination may be referred to as "study drugs". Ravulizumab and eculizumab may also be called the "comparator drug".

The study is looking at several research questions, including:

  • How effective is the pozelimab + cemdisiran combination compared to ravulizumab?
  • How effective is pozelimab + cemdisiran combination compared to eculizumab?
  • What side effects may happen from taking the study drugs?
  • How much study drugs are in the blood at different times?
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the study drugs less effective or could lead to side effects)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 08270-070
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, BP Mirante
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 065791
        • Seoul St. Mary's Hospital - The Catholic University of Korea
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • St. Vincent Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Medical Center
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Filippine
    • Central Luzon
      • Quezon, Central Luzon, Filippine, 1011
        • St Lukes Medical Center
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
    • Gifu
      • Ōgaki, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Giappone, 570-8540
        • Matsushita Memorial Hospital
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • Jordan University Hospital (JUH)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • George Papanikolaou Hospital
  • India
      • Jaipur, India, 302017
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital and Research Centre (BMCHRC)
    • Kerala
      • Kannur, Kerala, India, 670103
        • Malabar Cancer Center, Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences (AIMS) and Research Centre Aims
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • K J Somaiya Super Specialty Hospital & Research Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center (RGCIRC) - Rohini Campus
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 708248
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER)
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • King George Hospital
  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Hematology Citta della Salute e della Scienza di Torino
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50139
        • Aou Careggi
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli - IRCCS
  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88586
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Hospital Ampang
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Servicio de Hematologia del Hospital Universitario de la Uanl
  • Perù
      • Lima, Perù, 15072
        • Clinica San Felipe
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusion Medicine
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • University Clinical Center Medical University of Gdansk
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James Hospital
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Ion Chiricuta Oncology Institute
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200143
        • Municipal Hospital Filantropia
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 540136
        • Targu Mures Clinical County Emergency Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General JM Morales Meseguer
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine Khon Kaen University
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Clinical Research Center, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500-06
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 4070
        • Taichung Veterans General Hospital (VGHTC)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100229
        • National Taiwan University Hospital
    • Central Taiwan
      • Taichung, Central Taiwan, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34418
        • Istanbul University
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of PNH confirmed by high-sensitivity flow cytometry testing with PNH granulocytes or monocytes as described in the protocol
  2. Active disease, as defined by the presence of 1 or more PNH-related signs or symptoms as described in the protocol
  3. LDH level ≥2 × ULN at the screening visit
  4. Willing and able to comply with clinic/remote visits and study-related procedures, including completion of the full series of meningococcal vaccinations required per protocol

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior treatment with eculizumab within 3 months prior to screening, ravulizumab within 6 months prior to screening, or other complement inhibitors within 5 half-lives of the respective agent prior to screening
  2. Receipt of an organ transplant, history of bone marrow transplantation or other hematologic transplant
  3. Body weight <40 kilograms at screening visit
  4. Planned use of any complement inhibitor therapy other than study drugs during the treatment period
  5. Not meeting meningococcal vaccination requirements and, at a minimum documentation of quadrivalent meningococcal vaccination within 5 years prior to the screening visit and serotype B vaccine within 3 years prior to the screening visit as described in the protocol.
  6. Any contraindication for receiving Neisseria meningitidis vaccinations (serotypes ACWY and B).
  7. Unable to take antibiotics for meningococcal prophylaxis (if required by local ravulizumab [Cohort A] or eculizumab [Cohort B] prescribing information, where available, or national guidelines/local practice, or if necessary when administration of the first dose of the quadrivalent meningococcal vaccine [serotype ACWY] or the second dose of the serotype B meningococcal vaccine [when available] is less than 2 weeks prior to study treatment initiation) as described in the protocol
  8. Any active, ongoing infection or a recent infection requiring ongoing systemic treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals within 2 weeks of screening or during the screening period
  9. Documented history of active, uncontrolled, ongoing systemic autoimmune diseases

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort A

Randomized 1:1
Droga: Ravulizumab

Administered Intravenous (IV) per the protocol

Altri nomi:
  • Ultomiris
  • ALXN1210
Droga: Pozelimab

Administered IV and subcutaneous (SC) per the protocol

Altri nomi:
  • REGN3918
Droga: Cemdisiran

Administered SC per the protocol

Altri nomi:
  • ALN-CC5
Sperimentale: Cohort B

Randomized 1:1
Droga: Pozelimab

Administered IV and subcutaneous (SC) per the protocol

Altri nomi:
  • REGN3918
Droga: Cemdisiran

Administered SC per the protocol

Altri nomi:
  • ALN-CC5
Droga: Eculizumab

Administered IV per the protocol

Altri nomi:
  • Soliris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent change in lactate dehydrogenase (LDH)
Lasso di tempo: From baseline to week 26

Cohort A
From baseline to week 26
Transfusion avoidance
Lasso di tempo: From post-baseline day 1 through week 26

Cohort B Not requiring a red blood cell (RBC) transfusion per the protocol
From post-baseline day 1 through week 26
Adequate control of hemolysis
Lasso di tempo: From week 8 through week 26, inclusive

Cohort B LDH ≤1.5 × ULN at each visit
From week 8 through week 26, inclusive

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maintenance of adequate control of hemolysis
Lasso di tempo: From week 8 through week 26, inclusive

Cohort A and B LDH ≤1.5 × ULN
From week 8 through week 26, inclusive
Breakthrough hemolysis
Lasso di tempo: From post-baseline day 1 through week 26

Cohort A and B LDH ≥2 × ULN per the protocol
From post-baseline day 1 through week 26
Adequate control of hemolysis
Lasso di tempo: From week 8 through week 26, inclusive

Cohort A LDH ≤1.5 × ULN
From week 8 through week 26, inclusive
Hemoglobin stabilization
Lasso di tempo: From day 1 (post-baseline) through week 26

Cohort A and B Patients who do not receive an RBC transfusion and have no decrease in hemoglobin level per the protocol
From day 1 (post-baseline) through week 26
Normalization of LDH
Lasso di tempo: Between week 8 through week 26, inclusive

Cohort A and B LDH ≤1.0 × ULN per the protocol
Between week 8 through week 26, inclusive
Transfusion avoidance
Lasso di tempo: Day 1 through week 26

Cohort A and B Not requiring an RBC transfusion as per protocol algorithm based on post-baseline hemoglobin values.
Day 1 through week 26
Change in fatigue as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale
Lasso di tempo: From baseline to week 26

Cohort A and B FACIT-Fatigue Scale is a 13-item, self-reported PRO measure assessing an individual's level of fatigue during their usual daily activities over the past week. This questionnaire is part of the FACIT measurement system, a compilation of questions measuring health-related quality of life (QoL) in patients with cancer and other chronic illnesses. The FACIT-fatigue assesses the level of fatigue using a Likert scale ranging from 0 (not at all) to 4 (very much). Scores range from 0 to 52, with higher scores indicating greater fatigue.
From baseline to week 26
Change in physical function (PF) scores on the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: From baseline to week 26

Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, sleep and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
From baseline to week 26
Change in global health status (GHS)/QoL scale score on the EORTC-QLC-C30
Lasso di tempo: From baseline to week 26

Cohort A and B EORTC-QLQ-C30 is a 30-item subject self-report questionnaire composed of both multi-item and single scales, including global health status/quality of life, functional Scales (physical, role, emotional, cognitive, and social), symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 7 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, sleep and financial difficulties). Participants rate items on a 4-point scale, with 1 as "not at all" and 4 as "very much."
From baseline to week 26
Percent change in LDH
Lasso di tempo: From baseline to week 26

Cohort B
From baseline to week 26
Rate of RBC transfused
Lasso di tempo: Post-baseline Day 1 through week 26

Cohort A and B Per protocol algorithm
Post-baseline Day 1 through week 26
Number of units of RBC transfused
Lasso di tempo: Post-baseline Day 1 through week 26

Cohort A and B Per protocol algorithm
Post-baseline Day 1 through week 26
Time to first LDH ≤1.5 × ULN
Lasso di tempo: Up to Week 26

Cohort A and B
Up to Week 26
Time to first LDH ≤1.0 × ULN
Lasso di tempo: Up to Week 26

Cohort A and B
Up to Week 26
Percentage of days with LDH ≤1.5 × ULN
Lasso di tempo: Between week 8 and week 26, inclusive

Cohort A and B
Between week 8 and week 26, inclusive
Change in hemoglobin levels
Lasso di tempo: From baseline to week 26

Cohort A and B
From baseline to week 26
Incidence and severity of treatment emergent serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 26 weeks

Cohort A and B
Up to 26 weeks
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs) of special interest
Lasso di tempo: Up to 26 weeks

Cohort A and B
Up to 26 weeks
Incidence and severity of TEAEs leading to treatment discontinuation
Lasso di tempo: Up to 26 weeks

Cohort A and B
Up to 26 weeks
Change in total CH50
Lasso di tempo: From baseline to week 26

Cohort A and B
From baseline to week 26
Percent change in total CH50
Lasso di tempo: From baseline to week 26

Cohort A and B
From baseline to week 26
Concentration of total C5 in plasma
Lasso di tempo: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Concentrations of total pozelimab in serum
Lasso di tempo: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Concentrations of cemdisiran in plasma
Lasso di tempo: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Concentrations of total ravulizumab in serum
Lasso di tempo: Up to 34 weeks

Cohort A
Up to 34 weeks
Concentrations of total eculizumab in serum
Lasso di tempo: Up to 30 weeks

Cohort B
Up to 30 weeks
Incidence of treatment emergent anti-drug antibodies (ADAs) to pozelimab
Lasso di tempo: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks
Incidence of treatment emergent ADAs to cemdisiran
Lasso di tempo: Up to 60 weeks

Cohort A and B
Up to 60 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 settembre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R3918-PNH-2021
  • 2020-004486-40 (Numero EudraCT)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2023-509657-31-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry),
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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