Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti systému ADAM

8. března 2026 aktualizováno: Contraline, Inc

Otevřená, jednoramenná, vícecentrová, prospektivní první studie u člověka k posouzení bezpečnosti systému ADAM™

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost systému ADAM pro implantaci do chámovodu u 25 zdravých mužů na 2 místech. Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsou dvě kohorty ke sledování bezpečnosti:

  • Kohorta 1: Prvních 10 subjektů bude 30 dní po implantaci zkontrolováno z hlediska bezpečnosti Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Těchto 10 subjektů bude následně sledováno po dobu 36 měsíců nebo dokud průměr dvou analýz spermatu nebude ≥ 15 milionů spermií/ml (doba mezi odběry obou vzorků je ≥ 2 dny a ≤ 7 dní).
  • Kohorta 2: Dalších 15 subjektů bude zaregistrováno a bude jim implantován ADAM po DSMB Safety Review u prvních 10 subjektů ve 30 dnech. Budou sledováni po dobu 36 měsíců nebo dokud průměr dvou analýz spermatu nebude ≥ 15 milionů spermií/ml (doba mezi odběry obou vzorků je ≥ 2 dny a ≤ 7 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • South Coast Urology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4001
        • AndroUrology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je mužský
  2. Subjekt je ve věku 25 až 65 let
  3. Subjekt má normální analýzu spermatu (≥ 15 milionů spermií/ml, ≥ 40 % celková pohyblivost) definovanou Laboratorním manuálem WHO pro vyšetření a zpracování lidského semene (5. vydání), na základě průměru dvou vzorků spermatu ≥ 2 dny a ≤ 7 dní od sebe
  4. Subjekt je vhodné podstoupit vasektomii jako dlouhodobou formu antikoncepce
  5. Subjekt je právně způsobilý
  6. Podle názoru zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen dodržovat protokol, vrátit se na všechny následné návštěvy a dokončit všechna hodnocení protokolu, což zahrnuje poskytování opakujících se vzorků spermatu
  7. Subjekt souhlasí s používáním alternativní metody antikoncepce s jakoukoli partnerkou v reprodukčním věku v průběhu studijní léčby až do ukončení studie
  8. Subjekt je ochoten přijmout neznámé riziko početí těhotenství během trvání studie.
  9. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a ochotně poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí pro lidský výzkum (HREC) –

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:

    1. Subjekt se účastní jiné intervenční klinické studie v současné době nebo v průběhu posledních 3 měsíců od doby screeningu
    2. Subjekt v minulosti užíval hormonální terapii (např. androgenní steroidy, agonisty a antagonisty GnRH) během posledních 6 měsíců
    3. Subjekt na zkoušce má některou z následujících vlastností: chámovod, abnormální šourek, velká varikokéla, hydrokéla, filarióza nebo elefantiáza šourku nebo intraskrotální hmota, kvůli které by subjekt nebyl vhodný pro studii
    4. Subjekt má alergickou reakci na produkty obsahující polyethylenglykol (PEG) nebo měl předchozí závažnou alergickou reakci na injekční nebo implantovatelná zařízení
    5. Subjekt má lokální genitální infekce, jako je balanitida, kožní infekce šourku, epididymitida nebo orchitida nebo citlivý (zanícený) konec penisu, ale může být přijat po vyřešení akutní infekce
    6. Subjekt má současnou koagulopatii nebo jiné krvácivé poruchy
    7. Subjekt, který v současné době užívá nebo plánuje užívat jakýkoli typ systémové léčby, která by mohla ovlivnit počet spermií nebo ejakulaci (např. anabolické steroidy, chemoterapie, alfa-blokátory)
    8. Subjekt měl předchozí úspěšnou nebo neúspěšnou vasektomii nebo zrušení vasektomie
    9. Subjekt má jakékoli klinicky významné abnormální nálezy nebo jiné nálezy identifikované zkoušejícím, které by ho vylučovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADAMova kohorta 1
Prvních 5 subjektů bude posouzeno z hlediska bezpečnosti Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB) 30 dní po implantaci. Těchto 5 subjektů bude následně sledováno po dobu 24 měsíců nebo dokud jejich analýza spermatu nebude ≥ 15 milionů spermií/ml.
Přístroj: Systém ADAM
Systém ADAM se skládá z injektovatelného hydrogelu a aplikačního zařízení, které je určeno k zajištění dlouhodobé, nepermanentní vazální okluze u mužů, což vede k azoospermii. ADAM je navržen tak, aby byl zaveden do vasa deferentia prostřednictvím minimálně invazivního postupu, podobně jako vasektomie bez skalpelu.
Experimentální: ADAMova kohorta 2
Dalších 13 subjektů bude zapsáno a bude jim implantován ADAM. Budou sledováni po dobu 24 měsíců nebo dokud nebo dokud jejich analýza spermatu nebude ≥ 15 milionů spermií/ml.
Přístroj: Systém ADAM
Systém ADAM se skládá z injektovatelného hydrogelu a aplikačního zařízení, které je určeno k zajištění dlouhodobé, nepermanentní vazální okluze u mužů, což vede k azoospermii. ADAM je navržen tak, aby byl zaveden do vasa deferentia prostřednictvím minimálně invazivního postupu, podobně jako vasektomie bez skalpelu.
Experimentální: ADAMova kohorta 3
Další 4 subjekty budou zapsány a bude jim implantován ADAM. Budou sledováni po dobu 24 měsíců nebo dokud nebo dokud jejich analýza spermatu nebude ≥ 15 milionů spermií/ml.
Přístroj: Systém ADAM
Systém ADAM se skládá z injektovatelného hydrogelu a aplikačního zařízení, které je určeno k zajištění dlouhodobé, nepermanentní vazální okluze u mužů, což vede k azoospermii. ADAM je navržen tak, aby byl zaveden do vasa deferentia prostřednictvím minimálně invazivního postupu, podobně jako vasektomie bez skalpelu.
Experimentální: ADAMova kohorta 4
Další 3 subjekty budou zapsány a bude jim implantován ADAM. Budou sledováni po dobu 24 měsíců nebo dokud nebo dokud jejich analýza spermatu nebude ≥ 15 milionů spermií/ml.
Přístroj: Systém ADAM
Systém ADAM se skládá z injektovatelného hydrogelu a aplikačního zařízení, které je určeno k zajištění dlouhodobé, nepermanentní vazální okluze u mužů, což vede k azoospermii. ADAM je navržen tak, aby byl zaveden do vasa deferentia prostřednictvím minimálně invazivního postupu, podobně jako vasektomie bez skalpelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem je počet všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné AE
Časové okno: 30 dní
Počet a procento subjektů, u kterých se po 30 dnech vyskytly závažné nežádoucí příhody související s procedurou a zařízením
30 dní
Zájmové nežádoucí příhody
Časové okno: 2 roky
Počet a procento subjektů, u kterých se během studie vyskytla nežádoucí příhoda zájmu
2 roky
Azoospermie
Časové okno: 2 roky
Procento subjektů dosahujících absolutní azoospermie, definované jako nulový počet spermií, a procento subjektů dosahujících virtuální azoospermie, definované jako počet spermií ≤100 000 na ml a 0% pohyblivosti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Contraline, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare
  • Ředitel studie: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADM-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení