Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsevaluering af ADAM-systemet

8. marts 2026 opdateret af: Contraline, Inc

Open-label, enkeltarms, multicenter, prospektiv første-i-menneske-undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved ADAM™-systemet

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​ADAM-systemet til implantation i vas deferens hos 25 raske mænd på 2 steder. Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, åbent interventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er to kohorter til at overvåge sikkerheden i denne undersøgelse:

  • Kohorte 1: De første 10 forsøgspersoner vil blive gennemgået for sikkerhed af et Data Safety Monitoring Board (DSMB) 30 dage efter implantation. De 10 forsøgspersoner vil derefter blive fulgt op til 36 måneder eller indtil gennemsnittet af to sædanalyser er ≥ 15 millioner sædceller/ml (varigheden mellem indsamling af begge prøver er ≥2 dage og ≤7 dage).
  • Kohorte 2: Yderligere 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret med ADAM efter DSMB Safety Review af de første 10 forsøgspersoner efter 30 dage. De vil blive fulgt op til 36 måneder eller indtil gennemsnittet af to sædanalyser er ≥ 15 millioner sædceller/ml (varigheden mellem indsamling af begge prøver er ≥2 dage og ≤7 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • South Coast Urology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • AndroUrology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mandligt
  2. Forsøgspersonen er 25 til 65 år
  3. Forsøgspersonen har en normal sædanalyse (≥ 15 millioner sperm/ml, ≥40 % total motilitet) defineret af WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5. udgave), baseret på gennemsnittet af to sædprøver ≥2 dage og ≤7 dages mellemrum
  4. Forsøgspersonen er egnet til at gennemgå en vasektomi som en langvarig præventionsform
  5. Emnet er juridisk kompetent
  6. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokollen, vende tilbage til alle opfølgningsbesøg og gennemføre alle protokolvurderinger, hvilket inkluderer udlevering af tilbagevendende sædprøver
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at bruge en alternativ præventionsmetode med enhver kvindelig partner i den fødedygtige alder i løbet af undersøgelsesbehandlingen, indtil undersøgelsen afsluttes
  8. Forsøgspersonen er villig til at acceptere en ukendt risiko for at blive gravid under undersøgelsens varighed.
  9. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af den relevante Human Research Ethics Committee (HREC) -

Ekskluderingskriterier:

  • Potentielle emner vil blive udelukket, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder:

    1. Forsøgspersonen deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder fra screeningstidspunktet
    2. Personen har tidligere haft hormonbehandling (f.eks. androgene steroider, GnRH-agonister og -antagonister) inden for de seneste 6 måneder
    3. Emnet på eksamen har en af ​​følgende: vas ikke til stede, unormal pung, stor varicocele, hydrocele, filariasis eller elefantiasis i pungen eller intrascrotal masse, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen
    4. Forsøgspersonen har allergisk reaktion på polyethylenglycol (PEG)-holdige produkter eller har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på injicerbare eller implanterbare anordninger
    5. Forsøgsperson har lokale genitale infektioner såsom balanitis, scrotal hudinfektion, epididymitis eller orchitis, eller øm (betændt) spids af penis, men kan blive indlagt efter opløsning af en akut infektion
    6. Personen har aktuel koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser
    7. Person, der i øjeblikket tager eller planlægger at tage enhver form for systemisk medicin, som kan påvirke sædceller eller ejakulation (f.eks. anabolske steroider, kemoterapi, alfablokker)
    8. Forsøgspersonen havde en tidligere vellykket eller mislykket vasektomi eller vasektomitilbageførsel
    9. Forsøgspersonen har klinisk signifikante abnorme fund eller andre fund identificeret af investigator, som ville udelukke forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADAM-kohorte 1
De første 5 forsøgspersoner vil blive gennemgået for sikkerhed af et Data Safety Monitoring Board (DSMB) 30 dage efter implantation. De 5 forsøgspersoner vil derefter blive fulgt op til 24 måneder eller indtil deres sædanalyser er ≥ 15 millioner sæd/ml.
Enhed: ADAM system
ADAM-systemet består af en injicerbar hydrogel og leveringsapparat, der er beregnet til at give langvarig, ikke-permanent vasal okklusion for mænd, hvilket resulterer i azoospermi. ADAM er designet til at blive indsat i vasa deferentia gennem en minimalt invasiv procedure, svarende til en ikke-skalpel vasektomi.
Eksperimentel: ADAM kohorte 2
Yderligere 13 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret med ADAM. De vil blive fulgt op til 24 måneder eller indtil eller indtil deres sædanalyser er ≥ 15 millioner sperm/ml.
Enhed: ADAM system
ADAM-systemet består af en injicerbar hydrogel og leveringsapparat, der er beregnet til at give langvarig, ikke-permanent vasal okklusion for mænd, hvilket resulterer i azoospermi. ADAM er designet til at blive indsat i vasa deferentia gennem en minimalt invasiv procedure, svarende til en ikke-skalpel vasektomi.
Eksperimentel: ADAM kohorte 3
Yderligere 4 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret med ADAM. De vil blive fulgt op til 24 måneder eller indtil eller indtil deres sædanalyser er ≥ 15 millioner sperm/ml.
Enhed: ADAM system
ADAM-systemet består af en injicerbar hydrogel og leveringsapparat, der er beregnet til at give langvarig, ikke-permanent vasal okklusion for mænd, hvilket resulterer i azoospermi. ADAM er designet til at blive indsat i vasa deferentia gennem en minimalt invasiv procedure, svarende til en ikke-skalpel vasektomi.
Eksperimentel: ADAM-kohorte 4
Yderligere 3 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og implanteret med ADAM. De vil blive fulgt op til 24 måneder eller indtil eller indtil deres sædanalyser er ≥ 15 millioner sperm/ml.
Enhed: ADAM system
ADAM-systemet består af en injicerbar hydrogel og leveringsapparat, der er beregnet til at give langvarig, ikke-permanent vasal okklusion for mænd, hvilket resulterer i azoospermi. ADAM er designet til at blive indsat i vasa deferentia gennem en minimalt invasiv procedure, svarende til en ikke-skalpel vasektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er antallet af alle behandlingsudløste bivirkninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige AE'er
Tidsramme: 30 dage
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplever procedure- og enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage
30 dage
Bivirkninger af interesse
Tidsramme: 2 år
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der oplevede en bivirkning af interesse under undersøgelsen
2 år
Azoospermia
Tidsramme: 2 år
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår absolut azoospermi, defineret som en sædtælling på nul, og procentdel af forsøgspersoner, der opnår virtuel azoospermi, defineret som en sædtælling på ≤100.000 pr. ml og 0% bevægelighed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Contraline, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare
  • Studieleder: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADM-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger