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Sicherheitsbewertung des ADAM-Systems

8. März 2026 aktualisiert von: Contraline, Inc

Offene, einarmige, multizentrische, prospektive First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit des ADAM™-Systems

Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit des ADAM-Systems für die Implantation in den Vas deferens bei 25 gesunden Männern an 2 Standorten bewerten. Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene Interventionsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt zwei Kohorten zur Überwachung der Sicherheit in dieser Studie:

  • Kohorte 1: Die ersten 10 Probanden werden 30 Tage nach der Implantation von einem Data Safety Monitoring Board (DSMB) auf Sicherheit überprüft. Die 10 Probanden werden dann bis zu 36 Monate oder bis der Durchschnitt von zwei Samenanalysen ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt (die Dauer zwischen der Entnahme beider Proben beträgt ≥ 2 Tage und ≤ 7 Tage) nachbeobachtet.
  • Kohorte 2: Weitere 15 Probanden werden nach 30 Tagen nach der DSMB-Sicherheitsüberprüfung der ersten 10 Probanden mit ADAM aufgenommen und implantiert. Sie werden bis zu 36 Monate oder bis der Durchschnitt von zwei Samenanalysen ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt (die Dauer zwischen der Entnahme beider Proben beträgt ≥ 2 Tage und ≤ 7 Tage) nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • South Coast Urology
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4001
        • AndroUrology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist männlich
  2. Das Subjekt ist 25 bis 65 Jahre alt
  3. Das Subjekt hat eine normale Samenanalyse (≥ 15 Millionen Spermien/ml, ≥ 40 % Gesamtmotilität), definiert durch das WHO-Laborhandbuch zur Untersuchung und Verarbeitung von menschlichem Samen (5. Ausgabe), basierend auf dem Durchschnitt von zwei Samenproben ≥ 2 Tage und ≤7 Tage auseinander
  4. Das Subjekt ist geeignet, sich einer Vasektomie als langfristige Form der Empfängnisverhütung zu unterziehen
  5. Subjekt ist geschäftsfähig
  6. Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband willens und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren und alle Protokollbewertungen durchzuführen, einschließlich der Bereitstellung wiederkehrender Samenproben
  7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studienbehandlung bis zum Studienende eine alternative Verhütungsmethode mit jeder Partnerin im gebärfähigen Alter anzuwenden
  8. Das Subjekt ist bereit, ein unbekanntes Risiko einer Schwangerschaft während der Dauer der Studie zu akzeptieren.
  9. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der zuständigen Human Research Ethics Committee (HREC) genehmigt wurde -

Ausschlusskriterien:

  • Potenzielle Probanden werden ausgeschlossen, wenn EINES der folgenden Kriterien zutrifft:

    1. Das Subjekt nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate ab dem Zeitpunkt des Screenings an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil
    2. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine frühere Hormontherapie (z. B. androgene Steroide, GnRH-Agonisten und Antagonisten) verwendet
    3. Das Untersuchungssubjekt hat eines der folgenden: Vas nicht vorhanden, abnormer Hodensack, große Varikozele, Hydrozele, Filariose oder Elephantiasis des Hodensacks oder intraskrotale Masse, die das Subjekt für die Studie ungeeignet machen würde
    4. Das Subjekt hat eine allergische Reaktion auf Polyethylenglykol (PEG) enthaltende Produkte oder hatte zuvor eine schwere allergische Reaktion auf injizierbare oder implantierbare Geräte
    5. Das Subjekt hat lokale Genitalinfektionen wie Balanitis, Skrotalhautinfektion, Epididymitis oder Orchitis oder empfindliche (entzündete) Spitze des Penis, kann aber nach Abklingen einer akuten Infektion aufgenommen werden
    6. Das Subjekt hat eine aktuelle Koagulopathie oder andere Blutungsstörungen
    7. Subjekt, das derzeit systemische Medikamente einnimmt oder plant, diese einzunehmen, die die Spermienzahl oder die Ejakulation beeinflussen könnten (z. B. anabole Steroide, Chemotherapie, Alpha-Blocker)
    8. Das Subjekt hatte zuvor eine erfolgreiche oder erfolglose Vasektomie oder Vasektomieumkehrung
    9. Der Proband hat klinisch signifikante abnormale Befunde oder andere vom Ermittler identifizierte Befunde, die den Probanden ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADAM-Kohorte 1
Die ersten 5 Probanden werden 30 Tage nach der Implantation von einem Data Safety Monitoring Board (DSMB) auf Sicherheit überprüft. Die 5 Probanden werden dann bis zu 24 Monate lang oder bis ihre Samenanalyse ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt, nachbeobachtet.
Gerät: ADAM-System
Das ADAM-System besteht aus einem injizierbaren Hydrogel und einem Verabreichungsgerät, das Männern einen lang anhaltenden, nicht dauerhaften Gefäßverschluss bieten soll, der zu Azoospermie führt. ADAM wurde entwickelt, um durch ein minimal-invasives Verfahren, ähnlich der Vasektomie ohne Skalpell, in die Vasa deferentia eingeführt zu werden.
Experimental: ADAM-Kohorte 2
Weitere 13 Probanden werden eingeschrieben und mit ADAM implantiert. Sie werden bis zu 24 Monate lang oder bis ihre Samenanalyse ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt, nachbeobachtet.
Gerät: ADAM-System
Das ADAM-System besteht aus einem injizierbaren Hydrogel und einem Verabreichungsgerät, das Männern einen lang anhaltenden, nicht dauerhaften Gefäßverschluss bieten soll, der zu Azoospermie führt. ADAM wurde entwickelt, um durch ein minimal-invasives Verfahren, ähnlich der Vasektomie ohne Skalpell, in die Vasa deferentia eingeführt zu werden.
Experimental: ADAM-Kohorte 3
Weitere 4 Probanden werden eingeschrieben und mit ADAM implantiert. Sie werden bis zu 24 Monate lang oder bis ihre Samenanalyse ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt, nachbeobachtet.
Gerät: ADAM-System
Das ADAM-System besteht aus einem injizierbaren Hydrogel und einem Verabreichungsgerät, das Männern einen lang anhaltenden, nicht dauerhaften Gefäßverschluss bieten soll, der zu Azoospermie führt. ADAM wurde entwickelt, um durch ein minimal-invasives Verfahren, ähnlich der Vasektomie ohne Skalpell, in die Vasa deferentia eingeführt zu werden.
Experimental: ADAM-Kohorte 4
Weitere 3 Probanden werden eingeschrieben und mit ADAM implantiert. Sie werden bis zu 24 Monate lang oder bis ihre Samenanalyse ≥ 15 Millionen Spermien/ml beträgt, nachbeobachtet.
Gerät: ADAM-System
Das ADAM-System besteht aus einem injizierbaren Hydrogel und einem Verabreichungsgerät, das Männern einen lang anhaltenden, nicht dauerhaften Gefäßverschluss bieten soll, der zu Azoospermie führt. ADAM wurde entwickelt, um durch ein minimal-invasives Verfahren, ähnlich der Vasektomie ohne Skalpell, in die Vasa deferentia eingeführt zu werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist die Anzahl aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere AE
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, bei denen nach 30 Tagen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren und dem Gerät auftraten
30 Tage
Unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die während der Studie ein unerwünschtes Ereignis von Interesse erlebten
2 Jahre
Azoospermie
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die eine absolute Azoospermie erreichen, definiert als eine Spermienzahl von null, und Prozentsatz der Probanden, die eine virtuelle Azoospermie erreichen, definiert als eine Spermienzahl von ≤100.000 pro ml und 0% Motilität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Contraline, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare
  • Studienleiter: Alex Pastuszak, MD, PhD, Contraline, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADM-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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