Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti systému ADAM

14. dubna 2022 aktualizováno: Contraline, Inc

Otevřená, jednoramenná, vícecentrová, prospektivní první studie u člověka k posouzení bezpečnosti systému ADAM™

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost systému ADAM pro implantaci do chámovodu u 25 zdravých mužů na 2 místech. Toto je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená intervenční studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou dvě kohorty ke sledování bezpečnosti:

  • Kohorta 1: Prvních 10 subjektů bude 30 dní po implantaci zkontrolováno z hlediska bezpečnosti Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB). Těchto 10 subjektů bude následně sledováno po dobu 36 měsíců nebo dokud průměr dvou analýz spermatu nebude ≥ 15 milionů spermií/ml (doba mezi odběry obou vzorků je ≥ 2 dny a ≤ 7 dní).
  • Kohorta 2: Dalších 15 subjektů bude zaregistrováno a bude jim implantován ADAM po DSMB Safety Review u prvních 10 subjektů ve 30 dnech. Budou sledováni po dobu 36 měsíců nebo dokud průměr dvou analýz spermatu nebude ≥ 15 milionů spermií/ml (doba mezi odběry obou vzorků je ≥ 2 dny a ≤ 7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je mužský
  2. Subjekt je ve věku 25 až 65 let
  3. Subjekt má normální analýzu spermatu (≥ 15 milionů spermií/ml, ≥ 40 % celková pohyblivost) definovanou Laboratorním manuálem WHO pro vyšetření a zpracování lidského semene (5. vydání), na základě průměru dvou vzorků spermatu ≥ 2 dny a ≤ 7 dní od sebe
  4. Subjekt je vhodné podstoupit vasektomii jako dlouhodobou formu antikoncepce
  5. Subjekt je právně způsobilý
  6. Podle názoru zkoušejícího je subjekt ochoten a schopen dodržovat protokol, vrátit se na všechny následné návštěvy a dokončit všechna hodnocení protokolu, což zahrnuje poskytování opakujících se vzorků spermatu
  7. Subjekt souhlasí s používáním alternativní metody antikoncepce s jakoukoli partnerkou v reprodukčním věku v průběhu studijní léčby až do ukončení studie
  8. Subjekt je ochoten přijmout neznámé riziko početí těhotenství během trvání studie.
  9. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a ochotně poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí pro lidský výzkum (HREC) –

Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty budou vyloučeny, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:

    1. Subjekt se účastní jiné intervenční klinické studie v současné době nebo v průběhu posledních 3 měsíců od doby screeningu
    2. Subjekt v minulosti užíval hormonální terapii (např. androgenní steroidy, agonisty a antagonisty GnRH) během posledních 6 měsíců
    3. Subjekt na zkoušce má některou z následujících vlastností: chámovod, abnormální šourek, velká varikokéla, hydrokéla, filarióza nebo elefantiáza šourku nebo intraskrotální hmota, kvůli které by subjekt nebyl vhodný pro studii
    4. Subjekt má alergickou reakci na produkty obsahující polyethylenglykol (PEG) nebo měl předchozí závažnou alergickou reakci na injekční nebo implantovatelná zařízení
    5. Subjekt má lokální genitální infekce, jako je balanitida, kožní infekce šourku, epididymitida nebo orchitida nebo citlivý (zanícený) konec penisu, ale může být přijat po vyřešení akutní infekce
    6. Subjekt má současnou koagulopatii nebo jiné krvácivé poruchy
    7. Subjekt, který v současné době užívá nebo plánuje užívat jakýkoli typ systémové léčby, která by mohla ovlivnit počet spermií nebo ejakulaci (např. anabolické steroidy, chemoterapie, alfa-blokátory)
    8. Subjekt měl předchozí úspěšnou nebo neúspěšnou vasektomii nebo zrušení vasektomie
    9. Subjekt má jakékoli klinicky významné abnormální nálezy nebo jiné nálezy identifikované zkoušejícím, které by ho vylučovaly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém ADAM
Všechny subjekty, které souhlasí se zařazením a splňují jej, a žádný z nich, budou zaregistrováni a obdrží systém ADAM, což je hydrogelové zařízení implantované do chámovodu.
Přístroj: Systém ADAM
Systém ADAM se skládá z injektovatelného hydrogelu a aplikačního zařízení, které je určeno k zajištění dlouhodobé, nepermanentní vazální okluze u mužů, což vede k azoospermii. ADAM je navržen tak, aby byl zaveden do vasa deferentia prostřednictvím minimálně invazivního postupu, podobně jako vasektomie bez skalpelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
Primárním cílovým parametrem je počet všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážné AE
Časové okno: 30 dní
Počet a procento subjektů, u kterých se po 30 dnech vyskytly závažné nežádoucí příhody související s procedurou a zařízením
30 dní
Nežádoucí události zájmu
Časové okno: 3 roky
Počet a procento subjektů, u kterých se během studie vyskytla nežádoucí příhoda zájmu
3 roky
Azoospermie
Časové okno: 3 roky
Procento subjektů, které dosáhly absolutní azoospermie, definované jako nulový počet spermií, a procento subjektů, které dosáhly virtuální azoospermie, definované jako počet spermií ≤100 000 na ml a 0% pohyblivost
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contraline, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kevin Eisenfrats, Contraline, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Lawrentschuk, MB, BS, PhD, FRACS, Epworth Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADM-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ADAM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit