Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xiongdana Wana při léčbě deprese

16. dubna 2024 aktualizováno: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Účinnost a bezpečnost Xiongdan Wan u pacientů s těžkou depresivní poruchou: jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie Xiongdan Wan u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), která byla provedena v Shang Hai Mental Health Center. Po období screeningu budou subjekty, které splňují vstupní kritéria, léčeny 450mg pilulkami Xiongdan Wan třikrát denně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Huafang LI, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 86-21-34773128
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, čtvrté vydání textové revize (DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu (MDD): jedna nebo opakující se epizoda bez psychotických rysů. Kódy jsou následující: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Ambulantní pacienti.
  3. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  4. HAMD-17 skóre základního období a období screeningu je 18-24.
  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a následující jeden měsíc.
  6. Pacient plně rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient přežil pokus o sebevraždu nebo má akutní sebevražedné tendence (HAMD-17 položka 3 ≥3).
  2. Komorbidita dle DSM-IV-TR, osa-I kromě velké depresivní poruchy.
  3. Poměr snížení HAMD-17 ≥25 % během jednoho týdne od screeningu do výchozího období.
  4. Depresivní epizoda sekundární k psychiatrickému onemocnění nebo somatickému onemocnění.
  5. Závažná a nestabilní onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění; onemocnění jater a ledvin; onemocnění vnitřní sekrece (abnormální funkce štítné žlázy); hemopatie; záchvaty nebo jiné encefalopatie.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců.
  7. Alergická anamnéza na Xiongdan Wan nebo závažná léková alergická anamnéza.
  8. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku po celou dobu studie; muži, kteří touží po plodnosti do šesti měsíců.
  9. Klinicky významné změny EKG nebo laboratorních testů, včetně >1,5násobku horní hranice normální funkce jater; nad limit normální funkce ledvin a hladiny cukru v krvi; abnormální srdeční troponiny; zjevná abnormalita ve funkci štítné žlázy.
  10. Léčba modifikovanou elektrokonvulzivní terapií (MECT) nebo repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) v posledních třech měsících.
  11. Léčba systematickou psychologickou léčbou v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Xiongdan Wan
Xiongdan Wan se používá u pacientů s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou. Denní dávka (1350 mg denně) by měla být přísně kontrolována podle experimentálního plánu.
Lék: Xiongdan Wan
Xiongdan Wan se používá jako 450 mg třikrát denně po jídle s vodou po dobu 8 týdnů. Denní dávka (např. 450 mg/sáček, 3krát denně) by měly být přísně kontrolovány podle experimentálního plánu. Pacienti by měli užívat léky pravidelně každý den pod vedením lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie.
Časové okno: 8 týdnů
Hlavním cílem je prozkoumat, zda Xiongdan Wan zlepšil symptomy MDD po ​​8 týdnech léčby a vyšetřovatelé vyhodnotili stupnici v týdnu 1, 2, 4, 8.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná léčba
Časové okno: 8 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) nebo Hamiltonova škála hodnocení deprese （HAMD-17）poměr snížení ≥50 % redukční poměr [（základní skóre – koncové skóre）／základní skóre]×100 %
8 týdnů
Míra klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti v remisi na konci studie budou shrnuti, skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) ≤ 12 nebo Hamiltonova škála hodnocení deprese Ｄ (HAMD-17） ≤ 7).
8 týdnů
Poměr snížení Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: 8 týdnů
Poměr redukce MADRS se používá k hodnocení účinnosti léčby a zkoušející hodnotí stupnici v 1., 2., 4., 8. týdnu.
8 týdnů
Poměr snížení Hamiltonova stupnice deprese (HAMD-17).
Časové okno: 8 týdnů
Poměr redukce HAMD-17 se používá k hodnocení účinnosti léčby a vyšetřovatelé hodnotí stupnici v týdnu 1, 2, 4, 8.
8 týdnů
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: 8 týdnů
Změna HAMA se používá k hodnocení účinnosti léčby a zkoušející hodnotí stupnici v 1., 2., 4., 8. týdnu.
8 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna CGI se používá k hodnocení účinnosti léčby a zkoušející hodnotí stupnici v 1., 2., 4., 8. týdnu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHXD2021CR2103B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení