Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xiongdana Wana při léčbě deprese

16. dubna 2024 aktualizováno: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Účinnost a bezpečnost Xiongdan Wan u pacientů s těžkou depresivní poruchou: jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie

Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie Xiongdan Wan u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD), která byla provedena v Shang Hai Mental Health Center. Po období screeningu budou subjekty, které splňují vstupní kritéria, léčeny 450mg pilulkami Xiongdan Wan třikrát denně po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, čtvrté vydání textové revize (DSM-IV-TR) pro velkou depresivní poruchu (MDD): jedna nebo opakující se epizoda bez psychotických rysů. Kódy jsou následující: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Ambulantní pacienti.
  3. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  4. HAMD-17 skóre základního období a období screeningu je 18-24.
  5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a následující jeden měsíc.
  6. Pacient plně rozumí a podepisuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient přežil pokus o sebevraždu nebo má akutní sebevražedné tendence (HAMD-17 položka 3 ≥3).
  2. Komorbidita dle DSM-IV-TR, osa-I kromě velké depresivní poruchy.
  3. Poměr snížení HAMD-17 ≥25 % během jednoho týdne od screeningu do výchozího období.
  4. Depresivní epizoda sekundární k psychiatrickému onemocnění nebo somatickému onemocnění.
  5. Závažná a nestabilní onemocnění, jako je cerebrovaskulární onemocnění; onemocnění jater a ledvin; onemocnění vnitřní sekrece (abnormální funkce štítné žlázy); hemopatie; záchvaty nebo jiné encefalopatie.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 6 měsíců.
  7. Alergická anamnéza na Xiongdan Wan nebo závažná léková alergická anamnéza.
  8. těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku po celou dobu studie; muži, kteří touží po plodnosti do šesti měsíců.
  9. Klinicky významné změny EKG nebo laboratorních testů, včetně >1,5násobku horní hranice normální funkce jater; nad limit normální funkce ledvin a hladiny cukru v krvi; abnormální srdeční troponiny; zjevná abnormalita ve funkci štítné žlázy.
  10. Léčba modifikovanou elektrokonvulzivní terapií (MECT) nebo repetitivní transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) v posledních třech měsících.
  11. Léčba systematickou psychologickou léčbou v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Xiongdan Wan
Xiongdan Wan se používá u pacientů s diagnostikovanou velkou depresivní poruchou. Denní dávka (1350 mg denně) by měla být přísně kontrolována podle experimentálního plánu.
Lék: Xiongdan Wan
Xiongdan Wan se používá jako 450 mg třikrát denně po jídle s vodou po dobu 8 týdnů. Denní dávka (např. 450 mg/sáček, 3krát denně) by měly být přísně kontrolovány podle experimentálního plánu. Pacienti by měli užívat léky pravidelně každý den pod vedením lékařů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Montgomery-Asbergově hodnotící škále deprese (MADRS) ve srovnání s výchozí hodnotou na konci studie.
Časové okno: 8 týdnů
Hlavním cílem je prozkoumat, zda Xiongdan Wan zlepšil symptomy MDD po ​​8 týdnech léčby a vyšetřovatelé vyhodnotili stupnici v týdnu 1, 2, 4, 8.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinná léčba
Časové okno: 8 týdnů
Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) nebo Hamiltonova škála hodnocení deprese （HAMD-17）poměr snížení ≥50 % redukční poměr [（základní skóre – koncové skóre）／základní skóre]×100 %
8 týdnů
Míra klinické remise
Časové okno: 8 týdnů
Pacienti v remisi na konci studie budou shrnuti, skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS) ≤ 12 nebo Hamiltonova škála hodnocení deprese Ｄ (HAMD-17） ≤ 7).
8 týdnů
Poměr snížení Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS).
Časové okno: 8 týdnů
Poměr redukce MADRS se používá k hodnocení účinnosti léčby a zkoušející hodnotí stupnici v 1., 2., 4., 8. týdnu.
8 týdnů
Poměr snížení Hamiltonova stupnice deprese (HAMD-17).
Časové okno: 8 týdnů
Poměr redukce HAMD-17 se používá k hodnocení účinnosti léčby a vyšetřovatelé hodnotí stupnici v týdnu 1, 2, 4, 8.
8 týdnů
Změna celkového skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA)
Časové okno: 8 týdnů
Změna HAMA se používá k hodnocení účinnosti léčby a zkoušející hodnotí stupnici v 1., 2., 4., 8. týdnu.
8 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici klinického globálního dojmu (CGI)
Časové okno: 8 týdnů
Změna CGI se používá k hodnocení účinnosti léčby a zkoušející hodnotí stupnici v 1., 2., 4., 8. týdnu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHXD2021CR2103B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Xiongdan Wan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit