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Eine Studie über Xiongdan Wan bei der Behandlung von Depressionen

16. April 2024 aktualisiert von: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xiongdan Wan bei Patienten mit schwerer depressiver Störung: eine einarmige, nicht randomisierte, offene Studie

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Xiongdan Wan-Monotherapie bei Patienten mit Major Depressive Disorder (MDD), durchgeführt im Shang Hai Mental Health Center. Nach einem Screening-Zeitraum werden Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, 8 Wochen lang dreimal täglich mit 450 mg Xiongdan Wan-Tabletten behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Huafang LI, MD, PHD
  • Telefonnummer: 86-21-34773128
  • E-Mail: lhlh_5@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) für Major Depressive Disorder (MDD): eine einzelne oder wiederkehrende Episode ohne psychotische Merkmale. Die Codes lauten wie folgt: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Ambulante Patienten.
  3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–65 Jahren.
  4. Der HAMD-17-Score des Basiszeitraums und des Screeningzeitraums beträgt 18–24.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums und im darauffolgenden Monat akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. Der Patient versteht die Einverständniserklärung vollständig und unterschreibt sie.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat einen Suizidversuch überlebt oder weist akute Suizidtendenzen auf (HAMD-17 Item3 ≥3).
  2. Komorbidität gemäß DSM-IV-TR, Achse I mit Ausnahme der schweren depressiven Störung.
  3. HAMD-17-Reduktionsverhältnis ≥25 % innerhalb einer Woche vom Screening bis zum Basiszeitraum.
  4. Depressive Episode als Folge einer psychiatrischen oder somatischen Erkrankung.
  5. Schwere und instabile Erkrankungen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen; Leber- und Nierenerkrankungen; Erkrankung der inneren Sekretion (abnormale Schilddrüsenfunktion); Hämopathie; Krampfanfälle oder andere Enzephalopathien.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  7. Allergische Vorgeschichte gegen Xiongdan Wan oder schwere Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte.
  8. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter während des gesamten Studienzeitraums; Männer, die innerhalb von sechs Monaten den Wunsch nach Fruchtbarkeit verspüren.
  9. Klinisch signifikante Veränderungen im EKG oder bei Labortests, einschließlich >1,5-facher Obergrenze der normalen Leberfunktion; über der Grenze der normalen Nierenfunktion und des Blutzuckerspiegels; abnormale kardiale Troponine; offensichtliche Abnormalität der Schilddrüsenfunktion.
  10. Behandlung mit modifizierter Elektrokrampftherapie (MECT) oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) in den letzten drei Monaten.
  11. Behandlung mit einer systematischen psychologischen Behandlung in den letzten drei Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xiongdan Wan-Gruppe
Xiongdan Wan wird bei Patienten angewendet, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde. Die Tagesdosis (1350 mg pro Tag) sollte gemäß dem Versuchsdesign streng kontrolliert werden.
Arzneimittel: Xiongdan Wan
Xiongdan Wan wird 8 Wochen lang dreimal täglich mit 450 mg nach den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen. Die Tagesdosis (z.B. 450 mg/Beutel, 3-mal/Tag) sollten gemäß dem Versuchsaufbau streng kontrolliert werden. Patienten sollten unter ärztlicher Anleitung regelmäßig täglich Medikamente einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Scores (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) im Vergleich zum Ausgangswert am Ende der Studie.
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob Xiongdan Wan die MDD-Symptome nach 8-wöchiger Behandlung verbessert, und die Forscher bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen (MADRS) oder Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAMD-17) Reduktionsverhältnis ≥50 % Reduktionsverhältnis [(Basiswert – Endpunktwert)／Basiswert] × 100 %
8 Wochen
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
Patienten, die sich am Ende der Studie in Remission befinden, werden zusammengefasst und erhalten einen MADRS-Wert (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) von ≤ 12 oder einen Wert von ≤ 7 auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
8 Wochen
Das Reduktionsverhältnis der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Das MADRS-Reduktionsverhältnis wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfer bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen
Das Reduktionsverhältnis der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17).
Zeitfenster: 8 Wochen
Das HAMD-17-Reduktionsverhältnis wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfer bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen
Veränderung des Gesamtscores der Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die HAMA-Änderung wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfer bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Clinical Global Impression Scale (CGI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung des CGI wird verwendet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, und die Prüfer bewerten die Skala in Woche 1, 2, 4, 8.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Mental Health Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHXD2021CR2103B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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