Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Xiongdana Wana leczącego depresję

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: LI, Huafang, Shanghai Mental Health Center

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Xiongdan Wan u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: jednoramienne, nierandomizowane, otwarte badanie

Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności monoterapii lekiem Xiongdan Wan u pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), przeprowadzone w Centrum Zdrowia Psychicznego w Shang Hai. Po okresie przesiewowym osoby spełniające kryteria włączenia będą leczone tabletkami Xiongdan Wan w dawce 450 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Huafang LI, MD, PHD
  • Numer telefonu: 86-21-34773128
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD): pojedynczy lub nawracający epizod bez cech psychotycznych. Kody są następujące: F32.0, F32.1, F32.2, F33.0, F33.1, F33.2.
  2. Pacjenci ambulatoryjni.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat.
  4. Wynik HAMD-17 dla okresu początkowego i okresu przesiewowego wynosi 18-24.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować dopuszczalne metody antykoncepcji przez cały okres badania i kolejny miesiąc.
  6. Pacjent w pełni rozumie i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przeżył próbę samobójczą lub ma ostre tendencje samobójcze (HAMD-17 poz. 3 ≥3).
  2. Choroby współistniejące według DSM-IV-TR, oś I, z wyjątkiem dużego zaburzenia depresyjnego.
  3. Współczynnik redukcji HAMD-17 ≥25% w ciągu jednego tygodnia od badania przesiewowego do okresu wyjściowego.
  4. Epizod depresyjny wtórny do choroby psychicznej lub choroby somatycznej.
  5. Poważne i niestabilne choroby, takie jak choroba naczyń mózgowych; choroby wątroby i nerek; choroba wydzielania wewnętrznego (nieprawidłowa czynność tarczycy); choroba krwi; drgawki lub inne encefalopatie.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Historia alergii na Xiongdan Wan lub historia poważnej alergii na leki.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym przez cały okres badania; mężczyzn pragnących zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy.
  9. Klinicznie istotne zmiany w EKG lub badaniach laboratoryjnych, w tym >1,5-krotność górnej granicy prawidłowej czynności wątroby; powyżej granicy normalnej czynności nerek i poziomu cukru we krwi; nieprawidłowe troponiny sercowe; oczywiste nieprawidłowości w funkcjonowaniu tarczycy.
  10. Leczenie zmodyfikowaną terapią elektrowstrząsową (MECT) lub powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  11. Leczenie polegające na systematycznym leczeniu psychologicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Xiongdan Wan
Xiongdan Wan stosuje się u pacjentów, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne. Dawkę dobową (1350mg na dzień) należy ściśle kontrolować zgodnie z planem eksperymentu.
Lek: Xiongdana Wana
Xiongdan Wan stosuje się w dawce 450 mg trzy razy dziennie po posiłkach, popijając wodą, przez 8 tygodni. Dzienna dawka (np. 450 mg/worek, 3 razy dziennie) powinno być ściśle kontrolowane zgodnie z projektem eksperymentu. Pacjenci powinni regularnie, codziennie, pod kierunkiem lekarzy, przyjmować leki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w porównaniu z wartością wyjściową na koniec badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym celem jest zbadanie, czy Xiongdan Wan łagodzi objawy MDD po ​​8 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę w 1., 2., 4., 8. tygodniu.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne leczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Oceny Depresji Montgomery’ego-Asberga (MADRS) lub Skala Oceny Depresji Hamiltona （HAMD-17） współczynnik redukcji ≥50% współczynnik redukcji [（Wynik bazowy – Wynik w punkcie końcowym）／Wynik bazowy]×100%
8 tygodni
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci w remisji na koniec badania zostaną podsumowani, uzyskując wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) ≤12 lub Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) ≤7.
8 tygodni
Wskaźnik redukcji w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny skuteczności leczenia wykorzystuje się współczynnik redukcji MADRS, a badacze oceniają skalę w 1., 2., 4., 8. tygodniu.
8 tygodni
Wskaźnik redukcji w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny skuteczności leczenia wykorzystuje się współczynnik redukcji HAMD-17, a badacze oceniają skalę w 1., 2., 4., 8. tygodniu.
8 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana HAMA służy do oceny skuteczności leczenia, a badacze oceniają skalę w 1, 2, 4, 8 tygodniu.
8 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku w skali Clinical Global Impression (CGI)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana CGI służy do oceny skuteczności leczenia, a badacze oceniają skalę w 1., 2., 4., 8. tygodniu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Mental Health Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huafang LI, MD, PHD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHXD2021CR2103B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami