Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetření kořenového kanálku s jednou a dvěma návštěvami

27. listopadu 2021 aktualizováno: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University

Jedno a dvounávštěvní přeléčení kořenového kanálku u zubů s periapikální lézí

Sto dříve ošetřených kořenových kanálků asymptomatických jednokořenových zubů s periapikálními lézemi bylo ošetřeno opakovaným ošetřením kořenového kanálku jednou versus více návštěvami. Polovina zubů byla náhodně přidělena do skupiny s jednou návštěvou (OV). Ostatní zuby byly ošetřeny ve dvou návštěvách (TV). Všichni pacienti byli odvoláni a vyšetřováni klinicky a radiograficky po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bylo zhodnotit rentgenový průkaz periapikálního hojení u dříve ošetřených zubů s apikální parodontitidou léčených při jediné návštěvě a porovnat výsledky s konvenčním dvounávštěvovým ošetřením kořenového kanálku .100 byly zahrnuty asymptomatické jednokořenové zuby s periapikálními lézemi. Výplňový materiál kořenového kanálku byl odstraněn a reinstrumentace byla provedena za použití ručních pilníků s 2,5% chlornanem sodným (NaOCl) a 5% kyselinou ethylendiamintetraoctovou (EDTA) jako výplachy. Polovina zubů byla náhodně přidělena do skupiny s jednou návštěvou (OV). Ostatní zuby byly ošetřeny ve dvou návštěvách (TV), po dokončení instrumentace kořenového kanálku byla do kořenového kanálku umístěna pasta s hydroxidem vápenatým a při druhé návštěvě byla provedena obturace kořenového kanálku. Všichni pacienti byli odvoláni a vyšetřováni klinicky a radiograficky po dobu 24 měsíců. Byly hodnoceny změny hustoty apikální kosti indikující rentgenové hojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan
        • Ege university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s nepříspěvkovou anamnézou,
  • jednokořenové zuby s periapikálními lézemi,
  • dříve ošetřený kořenový kanálek, ale žádné zmenšení léze po ošetření
  • diagnostikována jako asymptomatická apikální parodontitida

Kritéria vyloučení:

  • klinické příznaky, drenáž,
  • ztráta parodontálního úponu více než 5 mm,
  • neobnovitelný zub

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedna návštěva přeléčení kořenového kanálku
Zuby byly ošetřeny v rámci přeléčení kořenového kanálku na jednu návštěvu (OV). Finální výplach kořenového kanálku byl proveden s 5% EDTA, následovaným 2,5% NaOCl a před obturací bylo provedeno další závěrečné opláchnutí 2% CHX.
Jiný: Jedna návštěva přeléčení kořenového kanálku
Zuby byly ošetřeny v rámci přeléčení kořenového kanálku na jednu návštěvu (OV). Finální výplach kořenového kanálku byl proveden 5% EDTA, následně 2,5% NaOCl a před obturací bylo provedeno další závěrečné opláchnutí 2% CHX
Aktivní komparátor: Dvě návštěvy na přeléčení kořenového kanálku
Zuby byly ošetřeny ve dvou návštěvách (TV) přeléčení kořenového kanálku. Po dokončení instrumentace kořenového kanálku byla do kořenového kanálku umístěna pasta hydroxidu vápenatého (CH). Při druhé návštěvě byly všechny kořenové kanálky před obturací propláchnuty 5% EDTA a následně 2,5% NaOCl.
Jiný: Dvě návštěvy na přeléčení kořenového kanálku
Zuby byly ošetřeny ve dvou návštěvách (TV) přeléčení kořenového kanálku. Po dokončení instrumentace kořenového kanálku byla do kořenového kanálku umístěna pasta hydroxidu vápenatého (CH). Při druhé návštěvě byly všechny kořenové kanálky před obturací propláchnuty 5% EDTA a následně 2,5% NaOCl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost klinických příznaků při klinickém vyšetření
Časové okno: 24 měsíců
Všichni pacienti byli pozváni k následným návštěvám. Hodnocení bylo provedeno klinickým vyšetřením. Klinické symptomy včetně přítomnosti bolesti, citlivosti na poklep a palpaci, přítomnosti sinusového traktu nebo otoku byly detekovány a zaznamenány jako přítomné nebo nepřítomné. Pokud je některý z těchto příznaků zaznamenán jako přítomný, je považován za selhání. Pokud není příznak, je to považováno za úspěch.
24 měsíců
Rychlost rentgenového hojení periapikální léze.
Časové okno: 24 měsíců
U všech pacientů byly provedeny následné návštěvy za účelem vyhodnocení radiografického stavu. Změny hustoty apikální kosti indikující radiografické hojení byly hodnoceny pomocí periapického indexu (PAI) (Orstavik 1986) jako bodovacího systému. PAI 1 a 2 považovány za zhojené, snížení skóre PAI bylo považováno za uzdravení a perzistence nebo zvýšení skóre PAI (PAI 4 nebo 5) bylo považováno za selhání.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: 12-24 hodin a 48 hodin
Pooperační bolest po 12, 24 a 48 hodinách byla měřena pomocí upravené 4stupňové vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 1 (žádná bolest), 2 (mírná bolest), 3 (střední bolest/bolest zmírněná analgetiky), až 4 (silná bolest).
12-24 hodin a 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fulya Karaoglan, Ege University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Root canal retreatment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení