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Ein- und zweimalige Wurzelkanalbehandlung

27. November 2021 aktualisiert von: Seniha Miçooğulları Kurt, Ege University

Ein- und zweimalige Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit periapikaler Läsion

Hundert zuvor wurzelkanalbehandelte, asymptomatische einwurzelige Zähne mit periapikalen Läsionen wurden in Einzel- oder Mehrfachbesuchen einer erneuten Wurzelkanalbehandlung behandelt. Die Hälfte der Zähne wurde zufällig der One-Visit-Gruppe (OV) zugeordnet. Die anderen Zähne wurden in zwei Besuchen behandelt (TV). Alle Patienten wurden zurückgerufen und 24 Monate lang klinisch und radiologisch untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war es, den radiologischen Nachweis einer periapikalen Heilung bei zuvor wurzelkanalbehandelten Zähnen mit apikaler Parodontitis, die in einem einzigen Besuch behandelt wurden, zu bewerten und die Ergebnisse mit einer herkömmlichen Wurzelkanalbehandlung in zwei Besuchen zu vergleichen.100 Einbezogen wurden asymptomatische einwurzelige Zähne mit periapikalen Läsionen. Das Wurzelkanalfüllmaterial wurde entfernt und die Neuinstrumentierung erfolgte mit Handfeilen mit 2,5 % Natriumhypochlorit (NaOCl) und 5 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) als Spülmittel. Die Hälfte der Zähne wurde zufällig der One-Visit-Gruppe (OV) zugeordnet. Die anderen Zähne wurden in zwei Besuchen (TV) behandelt, nach Abschluss der Wurzelkanalinstrumentierung wurde Kalziumhydroxidpaste in den Wurzelkanal gegeben und beim zweiten Besuch wurde eine Wurzelkanalobturation durchgeführt. Alle Patienten wurden zurückgerufen und 24 Monate lang klinisch und radiologisch untersucht. Veränderungen der apikalen Knochendichte, die auf eine röntgenologische Heilung hinweisen, wurden ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn
        • Ege university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer nicht beitragsbezogenen Krankengeschichte,
  • einwurzelige Zähne mit periapikalen Läsionen,
  • zuvor behandelter Wurzelkanal, aber keine Verringerung der Läsion nach der Behandlung
  • Es wurde eine asymptomatische apikale Parodontitis diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • klinische Symptome, Drainage,
  • mehr als 5 mm Verlust der parodontalen Befestigung,
  • nicht restaurierbarer Zahn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Eine erneute Wurzelkanalbehandlung bei einem Besuch
Die Zähne wurden in einer einmaligen Wurzelkanalbehandlung (OV) behandelt. Die abschließende Wurzelkanalspülung erfolgte mit 5 % EDTA, gefolgt von 2,5 % NaOCl und erhielt vor der Obturation eine zusätzliche Schlussspülung mit 2 % CHX.
Sonstiges: Eine erneute Wurzelkanalbehandlung bei einem Besuch
Die Zähne wurden in einer einmaligen Wurzelkanalbehandlung (OV) behandelt. Die abschließende Wurzelkanalspülung erfolgte mit 5 % EDTA, gefolgt von 2,5 % NaOCl und erhielt vor der Obturation eine zusätzliche Schlussspülung mit 2 % CHX
Aktiver Komparator: Zwei Besuche zur erneuten Wurzelkanalbehandlung
Die Zähne wurden in zwei Sitzungen (TV) einer erneuten Wurzelkanalbehandlung behandelt. Nach Abschluss der Wurzelkanalinstrumentierung wurde Calciumhydroxid (CH)-Paste in den Wurzelkanal gegeben. Beim zweiten Besuch wurden alle Wurzelkanäle vor der Obturation mit 5 % EDTA und anschließend mit 2,5 % NaOCl gespült.
Sonstiges: Zwei Besuche zur erneuten Wurzelkanalbehandlung
Die Zähne wurden in zwei Sitzungen (TV) einer erneuten Wurzelkanalbehandlung behandelt. Nach Abschluss der Wurzelkanalinstrumentierung wurde Calciumhydroxid (CH)-Paste in den Wurzelkanal gegeben. Beim zweiten Besuch wurden alle Wurzelkanäle vor der Obturation mit 5 % EDTA und anschließend mit 2,5 % NaOCl gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein oder Fehlen klinischer Symptome bei der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: 24 Monate
Alle Patienten wurden zu Nachuntersuchungen gerufen. Die Beurteilung erfolgte durch klinische Untersuchung. Klinische Symptome wie Schmerzen, Druck- und Palpationsempfindlichkeit, Vorhandensein von Nebenhöhlenentzündungen oder Schwellungen wurden festgestellt und als vorhanden oder nicht vorhanden erfasst. Wenn eines dieser Symptome als vorhanden erfasst wird, gilt es als Ausfall. Wenn keine Symptome vorliegen, gilt dies als Erfolg.
24 Monate
Die radiologische Heilungsrate der periapikalen Läsion.
Zeitfenster: 24 Monate
Bei allen Patienten wurden Nachuntersuchungen durchgeführt, um den radiologischen Status zu beurteilen. Veränderungen der apikalen Knochendichte, die auf eine radiologische Heilung hinweisen, wurden anhand des Periapical Index (PAI) (Orstavik 1986) als Bewertungssystem bewertet. PAI 1 und 2 galten als geheilt, eine Verringerung des PAI-Scores wurde als Heilung gewertet und eine Persistenz oder ein Anstieg des PAI-Scores (PAI 4 oder 5) wurde als Misserfolg gewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden-24 Stunden und 48 Stunden
Postoperative Schmerzen nach 12, 24 und 48 Stunden wurden mithilfe einer modifizierten 4-stufigen visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 1 (kein Schmerz), 2 (leichter Schmerz), 3 (mäßiger Schmerz/Schmerzlinderung durch Analgetika) bis reichte 4 (starke Schmerzen).
12 Stunden-24 Stunden und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ege University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fulya Karaoglan, Ege University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Root canal retreatment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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