Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie TP-05 u zdravých subjektů

1. srpna 2022 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jedno- a vícenásobně stoupající studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinek potravy a farmakokinetiku TP-05 u zdravých subjektů

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více stoupajícími dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinek potravy a farmakokinetiku TP-05 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, potravinového účinku a farmakokinetiky TP-05 u zdravých subjektů. Subjekty budou zařazeny do 5 po sobě jdoucích, vzestupně jednorázových kohort a 3 vícenásobných, vzestupně dávkových kohort. Eskalace dávky bude schválena výborem pro monitorování bezpečnosti před zahájením další kohorty. Komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) vyhodnotí, zda se v kohortě vyskytly nějaké nežádoucí příhody omezující dávku (AE) do 15. dne (v kohortách 1-5) nebo do 36. dne (v kohortách 6-8), než se přistoupí k dávkování v kohortě další úroveň dávky. Kromě toho SRC přezkoumá vybrané parametry PK po vybraných kohortách. Pro farmakokinetickou analýzu lze v různých časových bodech odebírat biopsie kožní punkce a venózní, kapilární a močové vzorky. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, klinické laboratorní testování, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a EKG. Může být také odebrán vzorek krve k vyhodnocení úmrtnosti klíšťat po expozici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. Nemít žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojící
  2. Přítomnost nebo anamnéza významného gastrointestinálního, metabolického, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit biologickou dostupnost léku (s výjimkou apendektomie a cholecystektomie)
  3. Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  4. mít v anamnéze malignitu (nebo aktivní malignitu), s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  5. Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 14 dnů před nebo užívání jakýchkoli volně prodejných léků během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
  6. Pozitivní výsledek testu na alkohol v moči a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním drogy (včetně kotininu, kanabinoidů, amfetaminů, barbiturátů, kokainu, opiátů, fencyklidinu a benzodiazepinů)
  7. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti HIV-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb)
  8. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem
  9. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem
  10. Darování plazmy do 7 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TP-05 SAD
Jedna dávka TP-05 (lotilaner perorální kapsle) ve 4 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
Lék: TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: Placebo SAD
Jedna dávka placeba
Lék: Placebo
Placebo odpovídající TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: TP-05 MAD
Čtyři dávky TP-05 (lotilaner perorální kapsle) ve 3 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
Lék: TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: Placebo MAD
Čtyři dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo odpovídající TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: TP-05 Nalačno
Jedna dávka TP-05 (lotilaner perorální kapsle) nalačno
Lék: TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: Placebo nalačno
Jedna dávka placeba nalačno
Lék: Placebo
Placebo odpovídající TP-05 (lotilaner perorální kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím míry výskytu TEAE
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním chemickým laboratorním testům
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním chemickým laboratorním testům
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním hematologickým laboratorním testům
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním hematologickým laboratorním testům
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu celkovému vzhledu
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základnímu celkovému vzhledu
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření hlavy, uší, nosu a krku
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením hlavy, uší, nosu a krku
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření krku (štítná žláza)
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením krku (štítné žlázy)
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření dýchacího systému
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením dýchacího systému
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření kardiovaskulárního systému
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením kardiovaskulárního systému
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření gastrointestinálního systému
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením gastrointestinálního systému
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření neurologického systému
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením neurologického systému
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření muskuloskeletálního systému (končetin)
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření muskuloskeletálního systému (končetin)
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření kůže
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření kůže
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn základních životních funkcí (včetně teploty [stupně Celsia], tepové frekvence [údery za minutu], dechové frekvence [nádechů za minutu] a změn systolického a diastolického krevního tlaku [mmHg] )
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím (teplota [stupně Celsia])
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním životním funkcím včetně teploty [stupně Celsia]
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím (pulsová frekvence [údery za minutu])
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn od základních životních funkcí včetně tepové frekvence [údery za minutu]
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím (rychlost dýchání [dechy za minutu])
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním životním funkcím, včetně frekvence dýchání [dechů za minutu]
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím (systolický a diastolický krevní tlak [mmHg])
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním životním funkcím, včetně změn systolického a diastolického krevního tlaku [mmHg])
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním elektrokardiogramům (EKG)
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti výchozímu EKG (včetně změn střední komorové frekvence [údery/min], tepové frekvence [ms], trvání QRS [ms], QT intervalu [ms], QTcF intervalu [ms] )
až 151 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Cmax v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Tmax v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat Tlag v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat AUC0-168 v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a zahrnují AUC0-2880 v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat AUC0-t v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat AUC0-inf v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat CL/F v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Vz/F v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat eff v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Thalf v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat λz v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat AUC%extrap v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat MRT0-t v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Rac v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Ctrough v různých časech
až 151 dní
Expozice moči a renální PK lotilaneru
Časové okno: 3 dny
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru moči a zahrnují Ae.
3 dny
Expozice moči a renální PK lotilaneru
Časové okno: 3 dny
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru moči a zahrnují např.
3 dny
Expozice moči a renální PK lotilaneru
Časové okno: 3 dny
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků moči a zahrnují CLr0-48.
3 dny
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Cmax v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Tmax v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Tlag v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC0-168 v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC0-2880 v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC0-t v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC0-inf v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují CL/F v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Vz/F v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Thalf v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují λz v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC%extrap v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují MRT0-t v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Rac v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Ctrough v různých časech
až 151 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRS-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení