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Uno studio farmacocinetico di TP-05 in soggetti sani

1 agosto 2022 aggiornato da: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose singola e multipla ascendente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica del TP-05 in soggetti sani

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, a dose ascendente singola e multipla che valuta la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto alimentare e la farmacocinetica del TP-05 in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'effetto del cibo e la farmacocinetica di TP-05 in soggetti sani. I soggetti saranno arruolati in 5 coorti a dose singola sequenziale crescente e 3 coorti a dose multipla crescente. L'escalation della dose sarà approvata da un comitato di monitoraggio della sicurezza prima di iniziare la coorte successiva. Il Safety Review Committee (SRC) valuterà se in una coorte si sono verificati eventi avversi (AE) limitanti la dose fino al giorno 15 (nelle coorti 1-5) o fino al giorno 36 (nelle coorti 6-8) prima di procedere alla somministrazione nel successivo livello di dose. Inoltre, l'SRC esaminerà i parametri farmacocinetici selezionati dopo le coorti selezionate. Le biopsie del punch cutaneo e i campioni venosi, capillari e di urina possono essere raccolti in vari momenti per l'analisi farmacocinetica. Le valutazioni di sicurezza includono il monitoraggio degli eventi avversi, i test clinici di laboratorio, le misurazioni dei segni vitali, gli esami fisici e gli ECG. È inoltre possibile raccogliere un campione di sangue per valutare la mortalità delle zecche dopo l'esposizione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Altasciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  2. Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compresi i segni vitali) e/o all'ECG, come determinato da un ricercatore

Criteri di esclusione:

  1. Femmina in gravidanza o in allattamento
  2. Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, metaboliche, epatiche o renali significative o interventi chirurgici che possono influire sulla biodisponibilità del farmaco (escluse appendicectomia e colecistectomia)
  3. Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  4. Avere una storia di tumore maligno (o tumore maligno attivo), ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato
  5. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva) nei 14 giorni precedenti o uso di qualsiasi farmaco da banco nei 7 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  6. Risultato positivo all'alcol test delle urine e/o droghe d'abuso allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco (inclusi cotinina, cannabinoidi, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine)
  7. Risultati positivi del test per gli anticorpi HIV-1/HIV-2, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb)
  8. Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lunga) prima dello screening
  9. Donazione di sangue (esclusa la donazione di plasma) di circa 500 ml entro 56 giorni prima dello screening
  10. Donazione di plasma entro 7 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TP-05 TRISTE
Dose singola di TP-05 (capsule orali di lotilaner) a 4 livelli di dose in ordine crescente
Droga: TP-05 (capsule orali di lotilaner)
TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: Placebo TRISTE
Singola dose di Placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: TP-05 MAD
Quattro dosi di TP-05 (capsule orali di lotilaner) a 3 livelli di dose in ordine crescente
Droga: TP-05 (capsule orali di lotilaner)
TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: Placebo MAD
Quattro dosi di Placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: TP-05 Digiuno
Dose singola di TP-05 (capsule orali di lotilaner) a digiuno
Droga: TP-05 (capsule orali di lotilaner)
TP-05 (capsule orali di lotilaner)
Sperimentale: Placebo a digiuno
Singola dose di placebo a digiuno
Droga: Placebo
Placebo per abbinare TP-05 (capsule orali di lotilaner)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso il tasso di incidenza di TEAE
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai test di laboratorio di chimica di base
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dai test di laboratorio di chimica di base
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai test di laboratorio ematologici di base
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai test di laboratorio di ematologia di base
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'aspetto generale basale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'aspetto generale del basale
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico basale di testa, orecchie, naso e gola
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli esami fisici di base di testa, orecchie, naso e gola
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame obiettivo del collo (tiroide) al basale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli esami fisici basali del collo (tiroide)
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico basale del sistema respiratorio
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dagli esami fisici di base del sistema respiratorio
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico di base del sistema cardiovascolare
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dagli esami fisici di base del sistema cardiovascolare
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico basale del sistema gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dagli esami fisici di base del sistema gastrointestinale
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico di base del sistema neurologico
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dagli esami fisici di base del sistema neurologico
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto all'esame fisico basale del sistema muscoloscheletrico (estremità)
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dall'esame fisico di base del sistema muscolo-scheletrico (estremità)
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi dall'esame fisico della pelle al basale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi dall'esame fisico basale della pelle
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali di riferimento (inclusi temperatura [gradi Celsius], frequenza cardiaca [battiti al minuto], frequenza respiratoria [respiri al minuto] e variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg] )
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali (temperatura [gradi Celsius])
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali di base, inclusa la temperatura [gradi Celsius]
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali (frequenza del polso [battiti al minuto])
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali, inclusa la frequenza cardiaca [battiti al minuto]
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali (frequenza respiratoria [respiri al minuto])
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali, inclusa la frequenza respiratoria [respiri al minuto]
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali (pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg])
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto ai segni vitali basali, inclusi i cambiamenti della pressione arteriosa sistolica e diastolica [mmHg])
fino a 151 giorni
Cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli elettrocardiogrammi (ECG) al basale
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
Valutare la sicurezza di TP-05 attraverso cambiamenti clinicamente significativi rispetto agli ECG basali (compresi i cambiamenti nella frequenza ventricolare media [battiti/min], frequenza cardiaca [msec], durata QRS [msec], intervallo QT [msec], intervallo QTcF [msec] )
fino a 151 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno la Cmax in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Tmax in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Tlag in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno AUC0-168 in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri PK per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno AUC0-2880 in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno l'AUC0-t in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno l'AUC0-inf in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno CL/F in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri PK per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Vz/F in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno eff in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Thalf in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno λz in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di prelievo di sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno l'AUC%extrap in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno MRT0-t in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Rac in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione e PK di lotilaner nel sangue intero
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento del sangue intero dopo la somministrazione della dose saranno valutati e includeranno Ctrough in vari momenti
fino a 151 giorni
Esposizione alle urine e PK renale di lotilaner
Lasso di tempo: 3 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento delle urine saranno valutati e includeranno Ae.
3 giorni
Esposizione alle urine e PK renale di lotilaner
Lasso di tempo: 3 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento delle urine saranno valutati e includeranno fe.
3 giorni
Esposizione alle urine e PK renale di lotilaner
Lasso di tempo: 3 giorni
I parametri farmacocinetici per i metodi di campionamento delle urine saranno valutati e includeranno CLr0-48.
3 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Cmax in tempi diversi
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Tmax in tempi diversi
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Tlag in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC0-168 in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC0-2880 in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC0-t in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC0-inf in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono CL/F in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Vz/F in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Thalf in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono λz in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono AUC%extrap in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono MRT0-t in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Rac in vari momenti
fino a 151 giorni
Impatto del digiuno sulla farmacocinetica di lotilaner
Lasso di tempo: fino a 151 giorni
I parametri farmacocinetici saranno valutati per lotilaner dopo la somministrazione con il cibo e in condizioni di digiuno. I parametri includono Ctrough in vari momenti
fino a 151 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRS-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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