Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie TP-05 u zdravých subjektů

1. srpna 2022 aktualizováno: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jedno- a vícenásobně stoupající studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinek potravy a farmakokinetiku TP-05 u zdravých subjektů

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více stoupajícími dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, účinek potravy a farmakokinetiku TP-05 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1 je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, potravinového účinku a farmakokinetiky TP-05 u zdravých subjektů. Subjekty budou zařazeny do 5 po sobě jdoucích, vzestupně jednorázových kohort a 3 vícenásobných, vzestupně dávkových kohort. Eskalace dávky bude schválena výborem pro monitorování bezpečnosti před zahájením další kohorty. Komise pro kontrolu bezpečnosti (SRC) vyhodnotí, zda se v kohortě vyskytly nějaké nežádoucí příhody omezující dávku (AE) do 15. dne (v kohortách 1-5) nebo do 36. dne (v kohortách 6-8), než se přistoupí k dávkování v kohortě další úroveň dávky. Kromě toho SRC přezkoumá vybrané parametry PK po vybraných kohortách. Pro farmakokinetickou analýzu lze v různých časových bodech odebírat biopsie kožní punkce a venózní, kapilární a močové vzorky. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje sledování nežádoucích účinků, klinické laboratorní testování, měření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a EKG. Může být také odebrán vzorek krve k vyhodnocení úmrtnosti klíšťat po expozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  2. Nemít žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je těhotná nebo kojící
  2. Přítomnost nebo anamnéza významného gastrointestinálního, metabolického, jaterního nebo ledvinového onemocnění nebo chirurgického zákroku, který může ovlivnit biologickou dostupnost léku (s výjimkou apendektomie a cholecystektomie)
  3. Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
  4. mít v anamnéze malignitu (nebo aktivní malignitu), s výjimkou léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  5. Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie) během 14 dnů před nebo užívání jakýchkoli volně prodejných léků během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku
  6. Pozitivní výsledek testu na alkohol v moči a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním drogy (včetně kotininu, kanabinoidů, amfetaminů, barbiturátů, kokainu, opiátů, fencyklidinu a benzodiazepinů)
  7. Pozitivní výsledky testů na protilátky proti HIV-1/HIV-2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb)
  8. Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je delší) před screeningem
  9. Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 500 ml během 56 dnů před screeningem
  10. Darování plazmy do 7 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TP-05 SAD
Jedna dávka TP-05 (lotilaner perorální kapsle) ve 4 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
Lék: TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: Placebo SAD
Jedna dávka placeba
Lék: Placebo
Placebo odpovídající TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: TP-05 MAD
Čtyři dávky TP-05 (lotilaner perorální kapsle) ve 3 dávkových úrovních ve vzestupném pořadí
Lék: TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: Placebo MAD
Čtyři dávky placeba
Lék: Placebo
Placebo odpovídající TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: TP-05 Nalačno
Jedna dávka TP-05 (lotilaner perorální kapsle) nalačno
Lék: TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
TP-05 (lotilaner perorální kapsle)
Experimentální: Placebo nalačno
Jedna dávka placeba nalačno
Lék: Placebo
Placebo odpovídající TP-05 (lotilaner perorální kapsle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím míry výskytu TEAE
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním chemickým laboratorním testům
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním chemickým laboratorním testům
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním hematologickým laboratorním testům
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním hematologickým laboratorním testům
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu celkovému vzhledu
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základnímu celkovému vzhledu
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření hlavy, uší, nosu a krku
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením hlavy, uší, nosu a krku
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření krku (štítná žláza)
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením krku (štítné žlázy)
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření dýchacího systému
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením dýchacího systému
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření kardiovaskulárního systému
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením kardiovaskulárního systému
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření gastrointestinálního systému
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením gastrointestinálního systému
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření neurologického systému
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním fyzikálním vyšetřením neurologického systému
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření muskuloskeletálního systému (končetin)
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření muskuloskeletálního systému (končetin)
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření kůže
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základnímu fyzikálnímu vyšetření kůže
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn základních životních funkcí (včetně teploty [stupně Celsia], tepové frekvence [údery za minutu], dechové frekvence [nádechů za minutu] a změn systolického a diastolického krevního tlaku [mmHg] )
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím (teplota [stupně Celsia])
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním životním funkcím včetně teploty [stupně Celsia]
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím (pulsová frekvence [údery za minutu])
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn od základních životních funkcí včetně tepové frekvence [údery za minutu]
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím (rychlost dýchání [dechy za minutu])
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním životním funkcím, včetně frekvence dýchání [dechů za minutu]
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním životním funkcím (systolický a diastolický krevní tlak [mmHg])
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti základním životním funkcím, včetně změn systolického a diastolického krevního tlaku [mmHg])
až 151 dní
Klinicky významné změny oproti základním elektrokardiogramům (EKG)
Časové okno: až 151 dní
Vyhodnoťte bezpečnost TP-05 prostřednictvím klinicky významných změn oproti výchozímu EKG (včetně změn střední komorové frekvence [údery/min], tepové frekvence [ms], trvání QRS [ms], QT intervalu [ms], QTcF intervalu [ms] )
až 151 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Cmax v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Tmax v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat Tlag v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat AUC0-168 v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a zahrnují AUC0-2880 v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat AUC0-t v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat AUC0-inf v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat CL/F v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Vz/F v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat eff v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Thalf v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat λz v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat AUC%extrap v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
Budou vyhodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky a budou zahrnovat MRT0-t v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Rac v různých časech
až 151 dní
Expozice a PK lotilaneru v plné krvi
Časové okno: až 151 dní
PK parametry pro metody odběru vzorků plné krve po podání dávky budou vyhodnoceny a budou zahrnovat Ctrough v různých časech
až 151 dní
Expozice moči a renální PK lotilaneru
Časové okno: 3 dny
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru moči a zahrnují Ae.
3 dny
Expozice moči a renální PK lotilaneru
Časové okno: 3 dny
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru moči a zahrnují např.
3 dny
Expozice moči a renální PK lotilaneru
Časové okno: 3 dny
Budou hodnoceny PK parametry pro metody odběru vzorků moči a zahrnují CLr0-48.
3 dny
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Cmax v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Tmax v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Tlag v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC0-168 v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC0-2880 v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC0-t v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC0-inf v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují CL/F v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Vz/F v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Thalf v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují λz v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují AUC%extrap v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují MRT0-t v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Rac v různých časech
až 151 dní
Vliv půstu na PK lotilaneru
Časové okno: až 151 dní
PK parametry budou hodnoceny pro lotilaner po podání s jídlem a za podmínek nalačno. Parametry zahrnují Ctrough v různých časech
až 151 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TRS-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TP-05 (lotilaner perorální kapsle)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit