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Eine pharmakokinetische Studie von TP-05 bei gesunden Probanden

1. August 2022 aktualisiert von: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung und Pharmakokinetik von TP-05 bei gesunden Probanden

Eine randomisierte, doppelblinde, einfach- und mehrfach ansteigende Dosisstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung und Pharmakokinetik von TP-05 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensmittelwirkung und Pharmakokinetik von TP-05 bei gesunden Probanden. Die Probanden werden in 5 aufeinanderfolgende Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis und 3 Kohorten mit mehreren aufsteigenden Dosen aufgenommen. Die Dosiseskalation wird vor Beginn der nächsten Kohorte von einem Sicherheitsüberwachungsausschuss genehmigt. Das Safety Review Committee (SRC) bewertet, ob bis Tag 15 (in den Kohorten 1-5) oder bis Tag 36 (in den Kohorten 6-8) dosislimitierende unerwünschte Ereignisse (AEs) in einer Kohorte aufgetreten sind, bevor mit der Dosierung in der Kohorte fortgefahren wird nächste Dosisstufe. Darüber hinaus wird das SRC ausgewählte PK-Parameter nach ausgewählten Kohorten überprüfen. Hautstanzbiopsien und venöse, kapillare und Urinproben können zu verschiedenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen werden. Sicherheitsbewertungen umfassen die Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichenmessungen, körperliche Untersuchungen und EKGs. Es kann auch eine Blutprobe entnommen werden, um die Zeckensterblichkeit bei Exposition zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  2. Keine klinisch signifikanten Krankheiten in der Anamnese erfasst oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und/oder EKG, wie von einem Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Stoffwechsel-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann (ausgenommen Appendektomie und Cholezystektomie)
  3. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte einer Malignität (oder aktiven Malignität), mit Ausnahme von behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  5. Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) innerhalb von 14 Tagen vor oder Verwendung von rezeptfreien Arzneimitteln in den 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  6. Positives Urin-Alkoholtestergebnis und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Drogenverabreichung (einschließlich Cotinin, Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine)
  7. Positive Testergebnisse für HIV-1/HIV-2-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb)
  8. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening
  9. Blutspende (ohne Plasmaspende) von etwa 500 ml innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening
  10. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TP-05 Traurig
Einzeldosis von TP-05 (Lotilaner-Kapseln zum Einnehmen) in 4 Dosisstufen in aufsteigender Reihenfolge
Arzneimittel: TP-05 (Lotilaner orale Kapseln)
TP-05 (Lotilaner orale Kapseln)
Experimental: Placebo TRAURIG
Einzeldosis Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu TP-05 (Lotilaner-Kapseln zum Einnehmen)
Experimental: TP-05 VERRÜCKT
Vier Dosen TP-05 (Lotilaner-Kapseln zum Einnehmen) in 3 Dosisstufen in aufsteigender Reihenfolge
Arzneimittel: TP-05 (Lotilaner orale Kapseln)
TP-05 (Lotilaner orale Kapseln)
Experimental: Placebo MAD
Vier Dosen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu TP-05 (Lotilaner-Kapseln zum Einnehmen)
Experimental: TP-05 Fasten
Einzeldosis TP-05 (Lotilaner orale Kapseln) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: TP-05 (Lotilaner orale Kapseln)
TP-05 (Lotilaner orale Kapseln)
Experimental: Placebo gefastet
Einzeldosis Placebo im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu TP-05 (Lotilaner-Kapseln zum Einnehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand der Inzidenzrate von TEAEs
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber Baseline-Chemie-Labortests
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 durch klinisch signifikante Änderungen gegenüber Baseline-Chemie-Labortests
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber Baseline-Hämatologie-Labortests
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Änderungen gegenüber Baseline-Hämatologie-Labortests
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber dem allgemeinen Erscheinungsbild zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber dem allgemeinen Erscheinungsbild der Baseline
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung von Kopf, Ohren, Nase und Rachen
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den körperlichen Ausgangsuntersuchungen von Kopf, Ohren, Nase und Rachen
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Untersuchung des Halses (Schilddrüse) zu Studienbeginn
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den körperlichen Ausgangsuntersuchungen des Halses (Schilddrüse)
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Grunduntersuchung des Atmungssystems
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den grundlegenden körperlichen Untersuchungen des Atmungssystems
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung des Herz-Kreislauf-Systems
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den körperlichen Ausgangsuntersuchungen des Herz-Kreislauf-Systems
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung des Magen-Darm-Systems
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den körperlichen Ausgangsuntersuchungen des Magen-Darm-Systems
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung des neurologischen Systems
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber den körperlichen Ausgangsuntersuchungen des neurologischen Systems
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung des Bewegungsapparates (Extremitäten)
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewertung der Sicherheit von TP-05 durch klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung des Bewegungsapparates (Extremitäten)
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung der Haut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Veränderungen gegenüber der körperlichen Ausgangsuntersuchung der Haut
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalzeichen
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 durch klinisch signifikante Änderungen der Vitalfunktionen zu Studienbeginn (einschließlich Temperatur [Grad Celsius], Pulsfrequenz [Schläge pro Minute], Atemfrequenz [Atemzüge pro Minute] und Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks [mmHg] )
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber den Vitalfunktionen zu Studienbeginn (Temperatur [Grad Celsius])
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 durch klinisch signifikante Änderungen der Vitalzeichen zu Studienbeginn, einschließlich Temperatur [Grad Celsius]
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz [Schläge pro Minute])
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 durch klinisch signifikante Veränderungen der Vitalparameter zu Studienbeginn, einschließlich der Pulsfrequenz [Schläge pro Minute]
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalfunktionen (Atemfrequenz [Atemzüge pro Minute])
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Änderungen der Vitalzeichen zu Studienbeginn, einschließlich der Atemfrequenz [Atemzüge pro Minute]
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck [mmHg])
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 anhand klinisch signifikanter Änderungen der Vitalzeichen zu Studienbeginn, einschließlich Änderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks [mmHg]).
bis zu 151 Tage
Klinisch signifikante Veränderungen gegenüber Baseline-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von TP-05 durch klinisch signifikante Änderungen gegenüber den Baseline-EKGs (einschließlich Änderungen der mittleren ventrikulären Frequenz [Schläge/min], Pulsfrequenz [ms], QRS-Dauer [ms], QT-Intervall [ms], QTcF-Intervall [ms] )
bis zu 151 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach Verabreichung der Dosis werden bewertet und umfassen Cmax zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach der Dosisverabreichung werden bewertet und umfassen Tmax zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach der Dosisverabreichung werden bewertet und umfassen Tlag zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach Verabreichung der Dosis werden bewertet und umfassen AUC0-168 zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach Verabreichung der Dosis werden bewertet und umfassen AUC0-2880 zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach Verabreichung der Dosis werden bewertet und umfassen AUC0-t zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutprobenentnahmemethoden nach Verabreichung der Dosis werden bewertet und umfassen AUC0-inf zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach der Dosisverabreichung werden bewertet und umfassen CL/F zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach der Dosisverabreichung werden bewertet und beinhalten Vz/F zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmeverfahren nach der Dosisverabreichung werden bewertet und umfassen eff zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach Verabreichung der Dosis werden bewertet und beinhalten Thalf zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmeverfahren nach der Dosisverabreichung werden bewertet und umfassen λz zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach Verabreichung der Dosis werden bewertet und umfassen AUC% Extrakt zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach Verabreichung der Dosis werden bewertet und umfassen MRT0-t zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutprobenentnahmeverfahren nach der Dosisverabreichung werden bewertet und umfassen Rac zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Exposition und PK von Lotilaner in Vollblut
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
PK-Parameter für Vollblutentnahmemethoden nach der Dosisverabreichung werden bewertet und umfassen Ctrough zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Urinexposition und renale PK von Lotilaner
Zeitfenster: 3 Tage
PK-Parameter für Urinprobenahmeverfahren werden bewertet und umfassen Ae.
3 Tage
Urinexposition und renale PK von Lotilaner
Zeitfenster: 3 Tage
PK-Parameter für Urinprobenahmeverfahren werden evaluiert und umfassen z.
3 Tage
Urinexposition und renale PK von Lotilaner
Zeitfenster: 3 Tage
PK-Parameter für Urinprobenahmemethoden werden bewertet und umfassen CLr0-48.
3 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Parameter umfassen Cmax zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Parameter beinhalten Tmax zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen Tlag zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen AUC0-168 zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen AUC0-2880 zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen AUC0-t zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen AUC0-inf zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen CL/F zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen Vz/F zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen Thalf zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Parameter umfassen λz zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter beinhalten AUC%extra zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen MRT0-t zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen Rac zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage
Einfluss des Fastens auf die PK von Lotilaner
Zeitfenster: bis zu 151 Tage
Die PK-Parameter werden für Lotilaner nach Einnahme mit Nahrung und unter Fastenbedingungen bewertet. Die Parameter umfassen Ctrough zu verschiedenen Zeiten
bis zu 151 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeremy Lim, Tarsus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRS-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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