Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medikamentózní poradenství u hospitalizovaných dětí

20. března 2024 aktualizováno: Alison Carroll, Vanderbilt University Medical Center

Rozvoj a hodnocení komunikační intervence na základě zdravotní gramotnosti pro medikační poradenství u hospitalizovaných dětí.

Naším cílem je navrhnout a otestovat účinnost poradenské intervence při propouštění medikace na lůžkovém zařízení na základě zdravotní gramotnosti s cílem snížit chyby v dávkování léků a zlepšit adherenci u hospitalizovaných dětí propuštěných na nový tekutý lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je zlepšit adherenci k propouštěcí medikaci a snížit chyby v dávkování medikace po hospitalizaci u dětí. Chyby v medikaci jsou jednou z nejčastějších nežádoucích příhod souvisejících se zdravotní péčí v pediatrii, přičemž přibližně jedna mimonemocniční chyba medikace se vyskytuje každých 8 minut u dětí < 6 let. Kapalné léky představují většinu dětských chyb při dávkování, což je pravděpodobně způsobeno složitostí dávkování tekutých léků, včetně potřeby dávkování podle hmotnosti, různých koncentrací léků a rodičovského použití nestandardizovaných dávkovacích nástrojů. Zvýšený stres a vyčerpání, které mnoho pečovatelů pociťuje během hospitalizace, spolu s potřebou osvojit si velké množství informací týkajících se péče po propuštění, činí z přechodu domů z hospitalizace období obzvláště vysokého rizika chyb v medikaci. Komunikační problémy, zejména neschopnost zohlednit zdravotní gramotnost pečovatele, dále zvyšuje riziko chyb v medikaci v důsledku špatného porozumění pečovatelem a dodržování pokynů pro propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé o děti do 6 let, které jsou hospitalizovány v týmech všeobecné lůžkové nemocnice
  • Pečovatelé musí mluvit anglicky nebo španělsky
  • Děti účastníků musí být propuštěny domů na nové plánované tekuté léky po dobu minimálně 3 dnů.

Kritéria vyloučení:

  • Léky bude podávat domácí zdravotní sestra
  • Dítě je ve státní/chráněné vazbě
  • Předepisování léků je předepsáno v jiné lékárně než v nemocniční ambulantní lékárně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci obvyklé pečovatelské skupiny obdrží standardní informace o propuštění na jednotkovou rutinu, včetně poradenství ohledně předepsaných léků a pokynů po propuštění, opatření při návratu a následných schůzek pediatrickým ošetřovatelským personálem.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny obdrží kromě standardní komunikace i doplňující pokyny k vypouštění léků. Dostanou instrukce, jak předkládat informace a bezpečně vyplňovat studijní průzkumy prostřednictvím svých mobilních telefonů během období domácího ošetřování jejich dítěte.
Behaviorální: Medikamentózní poradenství
Účastníci obdrží přizpůsobený písemný list s pokyny k léčbě, který obsahuje obrázek perorální dávkovací stříkačky s uvedením pacientovy dávky a také tabulku znázorňující název léku, dávku, cestu, frekvenci, trvání, další splatnou dávku, vedlejší účinky a informace o skladování. Kromě toho bude účastníkům ukázáno, jak natáhnout dávku pro jejich dítě pomocí perorální stříkačky, a poté budou požádáni, aby si tento úkol procvičili ("show-back"). "Teach-back" bude použit k zajištění toho, aby účastník porozuměl detailům léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná přesnost dávkování
Časové okno: Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Účastníci (pečovatelé) budou požádáni, aby pomocí dodané perorální dávkovací stříkačky nakreslili dávku tekutého léku svého dítěte a zaslali bezpečný obrázek injekční stříkačky prostřednictvím myCap (aplikace zabezpečeného telefonu určená ke sběru výsledků zaměřených na pacienta pro výzkumné studie) do výzkumu. studijní personál. Primární výsledek bude hodnocen jako kontinuální procentuální rozdíl od předepsané dávky (v mililitrech) zdokumentovaný v elektronickém zdravotním záznamu. Zaměstnanci studie hodnotící množství na obrázku jsou zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.
Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená přesnost dávkování
Časové okno: Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Účastníci (pečovatelé) budou požádáni, aby během následného průzkumu myCap nahlásili předepsaný objem (v mililitrech) léků, které mají být podány s každou dávkou. Ta bude porovnána s předepsanou dávkou v elektronické zdravotní knížce.
Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Správný název léku
Časové okno: Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Účastníci (pečovatelé) budou v následném průzkumu požádáni, aby uvedli název léku na propuštění dítěte. Toto bude hodnoceno jako správné, pokud bude odpovídat názvu předepsaného léku v elektronickém zdravotním záznamu.
Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Správná indikace léků
Časové okno: Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Účastníci (pečovatelé) budou v následném průzkumu požádáni, aby uvedli indikaci léků na propuštění dítěte. To bude hodnoceno jako správné, pokud bude odpovídat indikaci pro léky předepsané v elektronickém zdravotním záznamu.
Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Správná dávka léku
Časové okno: Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Účastníci (pečovatelé) budou v následném průzkumu požádáni, aby poskytli dávkování léků na propuštění jejich dítěte. To bude hodnoceno jako správné, pokud bude odpovídat indikaci pro léky předepsané v elektronickém zdravotním záznamu.
Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Správná frekvence podávání léků
Časové okno: Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Účastníci (pečovatelé) budou v následném průzkumu požádáni, aby uvedli frekvenci užívání léků na propuštění svého dítěte. To bude hodnoceno jako správné, pokud se bude shodovat s četností léků předepsaných v elektronickém zdravotním záznamu.
Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správná doba trvání medikace
Časové okno: Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Účastníci (pečovatelé) budou v následném průzkumu požádáni, aby uvedli celkovou dobu trvání léčby propuštění jejich dítěte. To bude hodnoceno jako správné, pokud se bude shodovat s dobou trvání léčby předepsané v elektronickém zdravotním záznamu.
Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Správné vedlejší účinky léků
Časové okno: Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Účastníci (pečovatelé) budou v následném průzkumu požádáni, aby uvedli vedlejší účinky léků na propuštění jejich dítěte. Ošetřovatelé obdrží 1 bod za každý správně identifikovaný vedlejší účinek, protože odpovídá seznamu předem specifikovaných vedlejších účinků stanovených studijním týmem. Ošetřovatelé nezískají žádné body, pokud nebudou schopni pojmenovat žádné vedlejší účinky na předem specifikovaném seznamu.
Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Správné skladování léků
Časové okno: Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice
Účastníci (pečovatelé) budou v následném průzkumu požádáni, aby uvedli správné doporučené místo uložení léků na vypouštění jejich dítěte. Toto bude hodnoceno jako správné, pokud se shoduje s doporučeným místem uložení léků předepsaných v elektronickém zdravotním záznamu.
Během následného hodnocení průzkumu 48–72 hodin po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Carroll, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení