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Consulenza medica di dimissione nei bambini ospedalizzati

20 marzo 2024 aggiornato da: Alison Carroll, Vanderbilt University Medical Center

Sviluppo e valutazione di un intervento di comunicazione informata sull'alfabetizzazione sanitaria per la consulenza medica di dimissione nei bambini ospedalizzati

Il nostro obiettivo è progettare e testare l'efficacia di un intervento di consulenza sui farmaci di dimissione informato sull'alfabetizzazione sanitaria in ambito ospedaliero per ridurre gli errori di dosaggio dei farmaci e migliorare l'aderenza nei bambini ospedalizzati dimessi con un nuovo farmaco liquido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è migliorare l'aderenza ai farmaci di dimissione e ridurre gli errori di dosaggio dei farmaci dopo il ricovero pediatrico. Gli errori terapeutici sono uno degli eventi avversi associati all'assistenza sanitaria più comuni in pediatria, con circa un errore terapeutico extraospedaliero che si verifica ogni 8 minuti tra i bambini < 6 anni di età. I farmaci liquidi rappresentano la maggior parte degli errori di dosaggio pediatrici, probabilmente dovuti alle complessità di dosaggio intrinseche dei farmaci liquidi, inclusa la necessità di dosaggio basato sul peso, diverse concentrazioni di farmaci e l'uso da parte dei genitori di strumenti di dosaggio non standardizzati. L'aumento dello stress e dell'esaurimento che molti caregiver sperimentano durante un ricovero, insieme alla necessità di assimilare grandi quantità di informazioni relative all'assistenza post-dimissione, rende il passaggio a casa da un ricovero un periodo particolarmente a rischio di errori terapeutici. Le sfide comunicative, in particolare la mancata considerazione dell'alfabetizzazione sanitaria del caregiver, aggravano ulteriormente il rischio di errori terapeutici dovuti alla scarsa comprensione del caregiver e al rispetto delle istruzioni di dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistenti di bambini fino a 6 anni che sono ricoverati in un team di medicina ospedaliera generale
  • Gli assistenti devono parlare inglese o spagnolo
  • I figli dei partecipanti devono essere dimessi a casa con nuovi farmaci liquidi programmati per un minimo di 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  • I farmaci saranno somministrati dall'infermiere domiciliare
  • Il bambino è in custodia statale/protetta
  • La prescrizione dei farmaci è prescritta a farmacie diverse dalla farmacia ambulatoriale ospedaliera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti al gruppo di assistenza abituale riceveranno comunicazioni di dimissione standard di cura per routine unitaria, inclusa consulenza relativa ai farmaci prescritti e istruzioni post-dimissione, precauzioni per la restituzione e appuntamenti di follow-up da parte del personale infermieristico pediatrico.
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno istruzioni supplementari per la dimissione dei farmaci oltre alle comunicazioni standard. Riceveranno istruzioni su come inviare informazioni e completare i sondaggi di studio in modo sicuro tramite i loro cellulari durante il periodo di trattamento domiciliare del loro bambino.
Comportamentale: Consulenza farmacologica
I partecipanti riceveranno un foglio di istruzioni scritto personalizzato per i farmaci che include l'immagine di una siringa dosatrice orale che indica la dose del paziente, nonché una tabella che mostra il nome del farmaco, la dose, la via, la frequenza, la durata, la prossima dose dovuta, gli effetti collaterali e le informazioni sulla conservazione. Inoltre, ai partecipanti verrà mostrato come preparare la dose del loro bambino usando una siringa orale e poi verrà chiesto di esercitarsi in questo compito ("show-back"). "Teach-back" verrà utilizzato per garantire la comprensione da parte del partecipante dei dettagli sui farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di dosaggio osservata
Lasso di tempo: Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Ai partecipanti (assistenti) verrà chiesto di preparare una dose del farmaco liquido del loro bambino utilizzando la siringa per dosaggio orale fornita e di inviare un'immagine sicura della siringa tramite myCap (applicazione telefonica sicura progettata per raccogliere risultati incentrati sul paziente per studi di ricerca) alla ricerca personale di studio. L'esito primario sarà valutato come differenza percentuale continua rispetto alla dose prescritta (in millilitri) documentata nella cartella clinica elettronica. Il personale dello studio che valuta la quantità nella foto non è in grado di vedere l'assegnazione del gruppo.
Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del dosaggio riportata
Lasso di tempo: Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Ai partecipanti (assistenti sanitari) verrà chiesto di segnalare il volume prescritto (in millilitri) di farmaco da somministrare con ciascuna dose durante il sondaggio myCap di follow-up. Questa sarà confrontata con la dose prescritta nella cartella clinica elettronica.
Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Nome farmaco corretto
Lasso di tempo: Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Ai partecipanti (assistenti) verrà chiesto in un sondaggio di follow-up di fornire il nome del farmaco di dimissione del loro bambino. Questo verrà valutato come corretto se corrisponde al nome del farmaco prescritto nella cartella clinica elettronica.
Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Corretta indicazione del farmaco
Lasso di tempo: Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Ai partecipanti (caregiver) verrà chiesto in un sondaggio di follow-up di fornire l'indicazione per la terapia di dimissione del loro bambino. Questo verrà valutato come corretto se corrisponde all'indicazione del farmaco prescritto nella cartella clinica elettronica.
Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Dose corretta del farmaco
Lasso di tempo: Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Ai partecipanti (assistenti) verrà chiesto in un sondaggio di follow-up di fornire il dosaggio per i farmaci di dimissione del loro bambino. Questo verrà valutato come corretto se corrisponde all'indicazione del farmaco prescritto nella cartella clinica elettronica.
Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Corretta frequenza dei farmaci
Lasso di tempo: Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Ai partecipanti (caregiver) verrà chiesto in un sondaggio di follow-up di fornire la frequenza dei farmaci dimessi dal loro bambino. Questo verrà valutato come corretto se corrisponde alla frequenza dei farmaci prescritti nella cartella clinica elettronica.
Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata corretta del farmaco
Lasso di tempo: Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Ai partecipanti (caregiver) verrà chiesto in un sondaggio di follow-up di fornire la durata totale della terapia di dimissione del loro bambino. Questo verrà valutato come corretto se corrisponde alla durata del farmaco prescritto nella cartella clinica elettronica.
Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Correggere gli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Ai partecipanti (caregiver) verrà chiesto in un sondaggio di follow-up di fornire gli effetti collaterali dei farmaci alla dimissione del loro bambino. Gli operatori sanitari riceveranno 1 punto per ogni effetto collaterale correttamente identificato poiché corrisponde a un elenco di effetti collaterali pre-specificati determinati dal team di studio. Gli operatori sanitari non riceveranno punti se non sono in grado di nominare alcun effetto collaterale nell'elenco prespecificato.
Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Corretta conservazione dei farmaci
Lasso di tempo: Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Ai partecipanti (assistenti) verrà chiesto in un sondaggio di follow-up di fornire il luogo di conservazione raccomandato corretto dei farmaci dimessi dal loro bambino. Questo verrà valutato come corretto se corrisponde al luogo di conservazione raccomandato del farmaco prescritto nella cartella clinica elettronica.
Durante la valutazione del sondaggio di follow-up 48-72 ore dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Gerber Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison Carroll, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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