Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskrivningsmedicinrådgivning hos indlagte børn

20. marts 2024 opdateret af: Alison Carroll, Vanderbilt University Medical Center

Udvikling og evaluering af en sundhedskompetence-informeret kommunikationsintervention til udskrivningsmedicinsk rådgivning hos indlagte børn

Vores mål er at designe og teste effektiviteten af ​​en sundhedsfagligt-informeret medicinrådgivningsintervention i indlæggelsesmiljøet for at reducere medicindoseringsfejl og forbedre overholdelse af hospitalsindlagte børn, der udskrives på en ny flydende medicin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er at forbedre overholdelse af medicinudskrivning og reducere medicindoseringsfejl efter pædiatrisk indlæggelse. Medicineringsfejl er en af ​​de mest almindelige sundhedsrelaterede uønskede hændelser i pædiatrien, med cirka én medicineringsfejl uden for hospitalet hvert 8. minut blandt børn < 6 år. Flydende medicin tegner sig for størstedelen af ​​pædiatriske doseringsfejl, hvilket sandsynligvis skyldes flydende medicins iboende doseringskompleksiteter, herunder behovet for vægtbaseret dosering, forskellige koncentrationer af medicin og forældrenes brug af ustandardiserede doseringsinstrumenter. Den øgede stress og udmattelse, som mange pårørende oplever under en hospitalsindlæggelse, kombineret med behovet for at assimilere store mængder information vedrørende pleje efter udskrivelsen, gør overgangen til hjemmet fra et indlagt ophold til en særlig høj risikoperiode for medicineringsfejl. Kommunikationsudfordringer, især manglende hensyntagen til omsorgspersonens sundhedskompetence, øger yderligere risikoen for medicineringsfejl på grund af dårlig forståelse for omsorgspersonen og overholdelse af udskrivningsinstruktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital - Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersoner til børn op til 6 år, der er indlagt på et almindeligt hospitalsmedicinske team
  • Pårørende skal tale engelsk eller spansk
  • Deltagernes børn skal udskrives hjem på ny planlagt flydende medicin i minimum 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin vil blive administreret af hjemmesygeplejerske
  • Barnet er i statens/beskyttet varetægt
  • Medicinrecept udskrives til andet apotek end sygehusambulatoriet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrollere
Deltagere i den sædvanlige plejegruppe vil modtage standard-of-care-udskrivningskommunikation pr. enhedsrutine, herunder rådgivning vedrørende ordineret medicin og instruktioner efter udskrivelse, forholdsregler for returnering og opfølgningsaftaler fra det pædiatriske plejepersonale.
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage supplerende medicinudskrivningsinstruktioner ud over standardkommunikationen. De vil modtage instruktioner om, hvordan de indsender oplysninger og gennemfører undersøgelsesundersøgelser sikkert gennem deres mobiltelefoner under deres barns hjemmebehandlingsperiode.
Adfærdsmæssigt: Medicinrådgivning
Deltagerne vil modtage et skræddersyet skriftligt medicininstruktionsark, som indeholder et billede af en oral doseringssprøjte, der angiver patientens dosis, samt et diagram, der viser medicinnavn, dosis, rute, hyppighed, varighed, næste dosis, der skal betales, bivirkninger og opbevaringsinformation. Derudover vil deltagerne blive vist, hvordan de opstiller deres barns dosis ved hjælp af en oral sprøjte og derefter blive bedt om at øve denne opgave ("show-back"). "Teach-back" vil blive brugt til at sikre deltagerens forståelse af medicindetaljer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret doseringsnøjagtighed
Tidsramme: Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Deltagerne (plejepersonalet) vil blive bedt om at udarbejde en dosis af deres barns flydende medicin ved hjælp af den medfølgende orale doseringssprøjte og sende et sikkert billede af sprøjten via myCap (sikker telefonapplikation designet til at indsamle patientcentrerede resultater for forskningsundersøgelser) til forskning studiepersonale. Det primære resultat vil blive vurderet som en kontinuerlig procentvis forskel fra den ordinerede dosis (i milliliter), der er dokumenteret i den elektroniske journal. Studiepersonale, der vurderer mængden på billedet, er blindet for gruppeopgaver.
Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret doseringsnøjagtighed
Tidsramme: Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Deltagerne (plejere) vil blive bedt om at rapportere den foreskrevne mængde (i milliliter) medicin, der skal gives med hver dosis under opfølgende myCap-undersøgelse. Dette vil blive sammenlignet med den ordinerede dosis i den elektroniske journal.
Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Korrekt medicinnavn
Tidsramme: Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Deltagerne (omsorgspersoner) vil i en opfølgende undersøgelse blive bedt om at oplyse navnet på deres barns udledningsmedicin. Dette vil blive bedømt som korrekt, hvis det svarer til navnet på den medicin, der er ordineret i den elektroniske patientjournal.
Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Korrekt medicinindikation
Tidsramme: Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Deltagerne (omsorgspersoner) vil i en opfølgende undersøgelse blive bedt om at give indikationen for deres barns udskrivningsmedicin. Dette vil blive bedømt som korrekt, hvis det stemmer overens med indikationen for den medicin, der er ordineret i den elektroniske journal.
Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Korrekt medicindosis
Tidsramme: Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Deltagerne (omsorgspersoner) vil i en opfølgende undersøgelse blive bedt om at angive doseringen for deres barns udledningsmedicin. Dette vil blive bedømt som korrekt, hvis det stemmer overens med indikationen for den medicin, der er ordineret i den elektroniske journal.
Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Korrekt medicinhyppighed
Tidsramme: Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Deltagerne (omsorgspersoner) vil i en opfølgende undersøgelse blive bedt om at angive hyppigheden af ​​deres barns udskrivningsmedicin. Dette vil blive bedømt som korrekt, hvis det svarer til hyppigheden af ​​den medicin, der er ordineret i den elektroniske journal.
Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt medicineringsvarighed
Tidsramme: Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Deltagerne (omsorgspersoner) vil i en opfølgende undersøgelse blive bedt om at angive den samlede varighed af deres barns udskrivningsmedicin. Dette vil blive bedømt som korrekt, hvis det svarer til varigheden af ​​den medicin, der er ordineret i den elektroniske patientjournal.
Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Korrekt medicin bivirkninger
Tidsramme: Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Deltagerne (omsorgspersoner) vil i en opfølgende undersøgelse blive bedt om at give medicinbivirkningerne af deres barns udskrivningsmedicin. Pårørende vil modtage 1 point for hver korrekt identificeret bivirkning, da den matcher en liste over forudspecificerede bivirkninger bestemt af undersøgelsesholdet. Pårørende vil ikke modtage point, hvis de ikke er i stand til at nævne nogen bivirkninger på den forudspecificerede liste.
Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Korrekt opbevaring af medicin
Tidsramme: Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning
Deltagerne (omsorgspersoner) vil i en opfølgende undersøgelse blive bedt om at angive den korrekte anbefalede opbevaringsplads for deres barns udledningsmedicin. Dette vil blive bedømt som korrekt, hvis det stemmer overens med den anbefalede opbevaringsplads for medicinen, der er ordineret i den elektroniske patientjournal.
Under opfølgende undersøgelsesvurdering 48-72 timer efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Gerber Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alison Carroll, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger