Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování meditační aplikace s mládeží zapojenou do spravedlnosti ve zkušební době (ProjectAIM)

5. listopadu 2025 aktualizováno: Ashley D Kendall, University of Illinois at Chicago

Snížení rizikového chování HIV/sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi mladistvými pachateli ve zkušební době: mobilní intervence založená na všímavosti

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která testuje účinky intervence založené na všímavosti poskytované mládeži zapojené do spravedlnosti v probaci prostřednictvím aplikace pro chytré telefony na chování mladých lidí v oblasti emocí a HIV/sexuálně přenosných infekcí (STI) (tj. užívání alkoholu, užívání konopí, sexuální chování a agresivní chování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zaregistrují 200 mladistvých ve věku od 13 do 18 let ve věku od 13 do 18 let všech pohlaví, kteří mají pravidelný přístup k chytrému telefonu Apple nebo Android. Po vyplnění základního dotazníku budou účastníci individuálně randomizováni v poměru 1:1 k 1 ze 2 podmínek aplikace pro chytré telefony: (1) Bodhi AIM (Action In Mindfulness), 30denní intervence založená na všímavosti, nebo (2) HIB (Health In Balance), aplikace pro kontrolu podpory zdraví odpovídající Bodhi AIM z hlediska času a struktury. Následná hodnocení budou probíhat po 1 a 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ashley D Kendall, PhD
  • Telefonní číslo: (312) 355-1836
  • E-mail: akendall@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-18 let
  • Ve zkušební době v Chicagském Cook County Juvenile Justice System

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumím procesu povolení/souhlasu/souhlasu
  • Nemluvte anglicky, kvůli normování nástrojů
  • Nesouhlasit/nesouhlasit
  • Zákonný zástupce nepovoluje účast mládeže mladší 18 let
  • Nemáte telefon Apple nebo Android
  • jsou zadrženi
  • Jsou v péči DCFS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bodhi AIM
Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene obdrží aplikaci meditační meditace Bodhi Aim.
Behaviorální: Bodhi AIM (intervenční skupina)
Bodhi AIM (Action In Mindfulness) je aplikace pro chytré telefony, která učí uživatele zavést každodenní meditační praxi prostřednictvím 30denní „cesty“, přičemž každý den se skládá z krátkého souboru s audio nebo video průvodcem. Kromě 30 denních souborů cest mají uživatelé přístup k nabídce „to go“ meditačních praktik s audio průvodcem, ke kterým mají kdykoli přístup, aby se připravili na konkrétní situace (např. účast na večírku).
Aktivní komparátor: Hib
Účastníci randomizovaní do aktivního ovládacího ramene obdrží aplikaci pro podporu zdraví HIB.
Behaviorální: HIB (kontrolní skupina)
HIB (Health In Balance) je aplikace pro chytré telefony, která časově a strukturou odpovídá Bodhi AIM, ale místo meditačního obsahu uváděného v Bodhi AIM zahrnuje obsah podporující zdraví (např. vzdělávací informace o užívání látek). Stejně jako Bodhi AIM, HIB zahrnuje 30denní „cestu“ audio a video souborů spolu s nabídkou „to go“ audio souborů, ke kterým mají uživatelé kdykoli přístup, aby si mohli prohlédnout klíčové koncepty intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování aplikace
Časové okno: 1 měsíc
Dny objektivního používání aplikace
1 měsíc
Procento účastníků, kteří dokončují měření užívání konopí v každém časovém bodě
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
Použití konopí se měří pomocí testu na identifikaci poruch konopí
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončí opatření sexuálního zdraví v každém časovém bodě
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
Sexuální zdraví se měří pomocí modifikované verze hodnocení rizikového chování AIDS
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dokončují symptomy duševního zdraví, měří v každém časovém bodě
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
Příznaky duševního zdraví se měří pomocí samoobsluhy mládeže
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončují jiná opatření k užívání návykových látek v každém časovém bodě
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
Mezi další měření užívání látek patří měřítko problémů s alkoholem pro mladé dospělé, měřítko potíží s alkoholem, stupnice symptomů kocoviny a měřítko upravené návykových návykových látek
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
Procento účastníků, kteří v každém časovém bodě dokončují další opatření v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
Mezi další opatření v oblasti duševního zdraví patří dotazník pro agresivně proaktivní agrese, dotazník pro agresivní agresivní dotaz na krátké formy, negativní stupnice nařízení o regulaci nálad, stupnice odolnosti Connor-Davidson a dotazník v dotazníku všímavosti-15
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří v každém časovém bodě dokončují jiná opatření
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců
Mezi další měření výsledků patří zapojení právního systému s vlastním hlášením (např. Frekvence zatčení a zadržení), index hodnocení UCLA PTSD a inventář digitálních pracovních aliancí (měřeno pouze 1 měsíc a pouze 6 měsíců)
Základní linie, 1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashley D Kendall, PhD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0889
  • R00DA047890 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data mohou být umístěna do jedné nebo více elektronických databází, které by mohly být použity pro další výzkumné studie.

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat se bude obecně shodovat se zveřejněním hlavních zjištění studie a předpokládá se, že k němu dojde do 1 roku po přijetí primárních rukopisů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení