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Test di un'app di meditazione con giovani coinvolti nella giustizia in libertà vigilata (ProjectAIM)

5 novembre 2025 aggiornato da: Ashley D Kendall, University of Illinois at Chicago

Ridurre i comportamenti a rischio di HIV/infezione sessualmente trasmissibile (STI) tra i minorenni in libertà vigilata: un intervento mobile basato sulla consapevolezza

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) che testa gli effetti di un intervento basato sulla consapevolezza fornito a giovani coinvolti nella giustizia in libertà vigilata tramite un'app per smartphone sulla regolazione emotiva dei giovani e sui comportamenti a rischio di HIV/infezione a trasmissione sessuale (STI) (ad es. , consumo di alcol, consumo di cannabis, comportamenti sessuali e comportamenti aggressivi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 200 giovani coinvolti nella giustizia in libertà vigilata di età compresa tra 13 e 18 anni di tutti i sessi che segnalano l'accesso regolare a uno smartphone Apple o Android. Dopo il completamento di un questionario di base, i partecipanti verranno randomizzati individualmente con un rapporto 1: 1 a 1 delle 2 condizioni dell'app per smartphone: (1) Bodhi AIM (Action In Mindfulness), un intervento basato sulla consapevolezza di 30 giorni o (2) HIB (Health In Balance), un'app per il controllo della promozione della salute abbinata a Bodhi AIM per tempo e struttura. Le valutazioni di follow-up avverranno a 1 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ashley D Kendall, PhD
  • Numero di telefono: (312) 355-1836
  • Email: akendall@uic.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-18 anni
  • In libertà vigilata nel sistema di giustizia minorile della contea di Chicago Cook

Criteri di esclusione:

  • Impossibile comprendere il processo di autorizzazione/consenso/assenso
  • Non parlo inglese, a causa della normazione degli strumenti
  • Non acconsentire/acconsentire
  • Il tutore legale non dà il permesso per la partecipazione dei giovani se sotto i 18 anni
  • Non hai un telefono Apple o Android
  • Sono detenuti
  • Sono a cura del DCFS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Obiettivo bodhi
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno l'app di meditazione AIM BODHI.
Comportamentale: Bodhi AIM (gruppo di intervento)
Bodhi AIM (Action In Mindfulness) è un'app basata su smartphone che insegna agli utenti a stabilire una pratica di meditazione quotidiana attraverso un "percorso" di 30 giorni, con ogni giorno costituito da un breve file audio o video guidato. Oltre ai 30 file del percorso giornaliero, gli utenti hanno accesso a un menu di pratiche di meditazione audioguidate "da asporto" a cui possono accedere in qualsiasi momento per prepararsi a situazioni particolari (ad esempio, partecipare a una festa).
Comparatore attivo: Hib
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo attivo riceveranno l'app di promozione della salute HIB.
Comportamentale: HIB (gruppo di controllo)
HIB (Health In Balance) è un'app per smartphone abbinata a Bodhi AIM per tempo e struttura, ma include contenuti di promozione della salute (ad esempio informazioni educative sull'uso di sostanze) al posto dei contenuti di meditazione presenti in Bodhi AIM. Come Bodhi AIM, HIB include un "percorso" di 30 giorni di file audio e video, insieme a un menu di file audio "da portare" a cui gli utenti possono accedere in qualsiasi momento per rivedere i concetti chiave dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dell'app
Lasso di tempo: 1 mese
Giorni di utilizzo oggettivo dell'app
1 mese
Percentuale di partecipanti che completano la misura dell'uso della cannabis in ogni momento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
L'uso della cannabis viene misurato con i disturbi dell'uso di cannabis Identification Test-Revised
Basale, 1 mese, 6 mesi
Percentuale di partecipanti che completano la misura di salute sessuale in ogni momento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
La salute sessuale è misurata con una versione modificata della valutazione del comportamento del rischio AIDS
Basale, 1 mese, 6 mesi
Percentuale di partecipanti che completano i sintomi della salute mentale misurano in ogni momento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
I sintomi di salute mentale sono misurati con il Rapporto di auto
Basale, 1 mese, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano altre misure di utilizzo di sostanze in ogni momento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Le altre misure di uso di sostanze includono la scala dei problemi di alcol per giovani adulti, la scala dei problemi di alcol, la scala dei sintomi dei postumi di una sbornia e una scala di autoefficacia dell'uso di sostanze modificate
Basale, 1 mese, 6 mesi
Percentuale di partecipanti che completano altre misure di salute mentale in ogni momento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Le altre misure di salute mentale includono il questionario sull'aggressione proattiva reattiva, il questionario sull'aggressione BUSS-PERRY a forma di breve forma, la scala di regolamentazione dell'umore negativo, la scala di resilienza Connor-Davidson-10 e le cinque sfaccettature di Mindfulness.
Basale, 1 mese, 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che completano altre misure di risultato in ogni momento
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
Le altre misure di risultato includono il coinvolgimento del sistema legale auto-riferito (ad es. Frequenze di arresti e detenzioni), l'indice di valutazione dell'UCLA PTSD e l'inventario dell'Alleanza di lavoro digitale (misurato solo a 1 mese e 6 mesi)
Basale, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashley D Kendall, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0889
  • R00DA047890 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere inseriti in uno o più database elettronici che potrebbero essere utilizzati per altri studi di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati coinciderà generalmente con la pubblicazione dei risultati principali dello studio e dovrebbe avvenire entro 1 anno dall'accettazione dei manoscritti primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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