Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kurkuminové ústní vody v prevenci traumatických vředů u pacientů s fixními ortodontickými aparáty

16. září 2023 aktualizováno: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Účinnost kurkuminové ústní vody v prevenci traumatických vředů u pacientů s fixními ortodontickými aparáty: Randomizovaná klinická studie

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do 2 skupin, aby porovnali klinickou účinnost kurkuminové ústní vody u fixních ortodontických pacientů během prvního měsíce léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří vyžadují fixní ortodontické aparáty jako součást své ortodontické léčby na Fakultě zubního lékařství Chulalongkorn University, budou dotázáni, zda se dobrovolně přihlásí do tohoto klinického výzkumu. Účastníci budou informováni o cílech studie, průběhu studie, výhodách, nevýhodách před tím, než se rozhodnou zúčastnit se této studie. Formulář souhlasu bude podepsán před účastí ve studii. Týden před návštěvou závorkové cementace se účastník dostaví na schůzku s kompletní klinickou anamnézou a ústní screeningovou zkouškou jedním zkoušejícím. Každému účastníkovi bude přiděleno zkušební číslo a podle toho obdrží 3 lahve buď placeba nebo kurkuminové ústní vody. Každý účastník obdrží tubu nebylinné zubní pasty bez laurylsulfátu sodného (SLS) a 1 zubní kartáček. Kromě toho bude účastníkům dán pokyn VDO, aby „oplachovali 10 ml po dobu 1 minuty, dvakrát denně po dobu 28 dnů po čištění zubů ráno a večer, dodržovali správnou ústní hygienu a vyvarovali se přijímání jakékoli tekutiny nebo jídla po dobu 30 minut poté. oplachování“ v prvních 28 dnech po cementování závorky. Poté bude účastníkům poskytnut denní záznamový formulář na formuláři Google a požádáni o záznam každý den během zkušebního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: 02-218-8692
  • E-mail: supaporn0067@gmail.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fixní ortodontičtí pacienti ve věku 12-30 let
  • Fixní ortodontické aparáty minimálně na 1 oblouku (nejméně 10 zubů na oblouk)
  • Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem bez systémových onemocnění
  • Pacienti, kteří v průběhu posledních 2 týdnů v každodenním životě nepoužívají žádnou bylinnou zubní pastu ani ústní vodu
  • Pacienti, kteří neužívají žádné léky, které by mohly ovlivnit průběh orální ulcerace
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat se všemi aspekty protokolu a schopni efektivně komunikovat a dát informovaný písemný souhlas rodičů, pokud jsou pacienti mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kouření cigaret
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kurkumu nebo jiné složky ústní vody
  • Historie lézí ústní sliznice a kožních onemocnění
  • Orální ulcerace nebo zánět s neznámou etiologií
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurkuminová ústní voda
Kurkuminová ústní voda obsahuje konečnou koncentraci 1 μM kurkuminu, vodu, xylitol a potravinářské barvivo.
Lék: Kurkuminová ústní voda
Opláchněte 10 ml po dobu 1 minuty, dvakrát denně po dobu 28 dní po čištění zubů ráno a večer, dodržujte správnou ústní hygienu a po dobu 30 minut po opláchnutí se vyhněte příjmu tekutin nebo jídla.
Falešný srovnávač: Placebo ústní voda
Placebo ústní voda obsahuje vodu, xylitol a potravinářské barvivo.
Lék: Placebo ústní voda
Opláchněte 10 ml po dobu 1 minuty, dvakrát denně po dobu 28 dní po čištění zubů ráno a večer, dodržujte správnou ústní hygienu a po dobu 30 minut po opláchnutí se vyhněte příjmu tekutin nebo jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt traumatického vředu
Časové okno: 28 dní
Otázka ve formuláři Google se bude ptát na počet traumatických vředů, které lze zjevně vidět v ústech. Vyšetřující poskytne obraz traumatického vředu při první návštěvě. Účastník bude požádán, aby si důkladně zkontroloval ústa, počínaje obrácením horních a dolních rtů, poté zkontroloval vnitřní povrch rtu a dásně. Za druhé, odsuňte bukální sliznici od zubů a dásně a poté prohlédněte jednu stranu na druhou. Účastník bude požádán, aby označil místo traumatických vředů na jednoduchém schématu dutiny ústní, která je rozdělena na 6 oblastí na oblouk (pravé stoličky, pravé premoláry, pravé přední zuby, levý molár, levý premolár, levý přední zuby). Výskyt bude zaznamenáván dichotomicky (přítomnost nebo nepřítomnost traumatických vředů).
28 dní
Trvání každého vředu, dokud se nezahojí
Časové okno: 28 dní
Období mezi prvním dnem, kdy lze vidět traumatický vřed, se vyřeší. Protože účastník bude požádán, aby každý den zaznamenal počet vředů a lokalizoval místa. Doba trvání bude vypočítána na konci zkoušky
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 28 dní
Skóre bolesti bude účastníkem hodnoceno na základě vizuální analogové stupnice. Účastník bude požádán, aby na stupnici vybral číslo, které nejvíce popisuje jeho bolest, a zaznamenal číslo stavu mezi 0-100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
28 dní
Místo traumatického vředu
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou požádáni, aby označili místo jakéhokoli vředu na jednoduchém schématu dutiny ústní, které je reprezentováno číslem na každé z rozdělených 6 oblastí bukální sliznice na oblouk, což je nejčastější oblast traumatického vředu (pravé moláry, vpravo premoláry, pravé přední zuby, levé třenové zuby, levé premoláry, levé přední zuby).
28 dní
Použití ortodontického vosku
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou požádáni, aby označili místo použití ortodontického vosku na jednoduchém diagramu ústní dutiny, který je reprezentován číslem na každé z rozdělených 6 oblastí na oblouk (pravý molár, pravý premolár, pravý přední zub, levý molár zuby, levé premoláry, levé přední zuby).
28 dní
Komentář k nepříznivému účinku (pokud existuje)
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou požádáni, aby denně zaznamenávali do formuláře Google jakoukoli stížnost na nepohodlí při používání ústní vody.
28 dní
Komentáře o spokojenosti účastníků
Časové okno: 28 dní
Na konci klinického hodnocení budou účastníci požádáni, aby zaznamenali míru spokojenosti s ústní vodou. Skóre bude očíslováno od velmi spokojený se skóre 5, spokojený se skóre 4, neutrální nebo OK se skóre 3, nespokojený se skóre 2 a velmi nespokojený se skóre 1.
28 dní
Komentáře k jakýmkoli návrhům
Časové okno: 28 dní
Na konci klinického hodnocení budou účastníci požádáni, aby zaznamenali jakékoli návrhy a komentáře týkající se studie nebo ústní vody.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC-DCU 2021-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení