Efectividad de un enjuague bucal de curcumina en la prevención de úlceras traumáticas en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos
Efectividad de un enjuague bucal de curcumina en la prevención de úlceras traumáticas en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Chutimon Somprajob, D.D.S.
- Número de teléfono: 0830759996
- Correo electrónico: cherrychutimon@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D.
- Número de teléfono: 02-218-8692
- Correo electrónico: supaporn0067@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ortodoncia fija de 12 a 30 años
- Aparatos de ortodoncia fijos en al menos 1 arcada (al menos 10 dientes por arcada)
- Pacientes con buen estado de salud general sin enfermedades sistémicas.
- Pacientes que no usan pasta de dientes a base de hierbas o enjuague bucal en la vida diaria durante las últimas 2 semanas
- Pacientes que no estén tomando ningún medicamento que pueda influir en el patrón de ulceración oral.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cooperar con todos los aspectos del protocolo y que puedan comunicarse de manera efectiva y dar el consentimiento informado por escrito de los padres si los pacientes son menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Fumar cigarrillos
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la cúrcuma u otros ingredientes del enjuague bucal
- Antecedentes de lesiones de la mucosa oral y enfermedades de la piel.
- Ulceración o inflamación bucal de etiología desconocida
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal de curcumina
El enjuague bucal de curcumina contiene la concentración final de 1 μM de curcumina, agua, xilitol y colorante alimentario.
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Enjuague con 10 ml durante 1 minuto, dos veces al día durante 28 días después del cepillado por la mañana y por la noche, siguiendo una correcta higiene bucal y evitando tomar cualquier líquido o alimento durante los 30 minutos posteriores al enjuague.
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Comparador falso: Enjuague bucal placebo
El enjuague bucal placebo contiene agua, xilitol y colorante alimentario.
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Enjuague con 10 ml durante 1 minuto, dos veces al día durante 28 días después del cepillado por la mañana y por la noche, siguiendo una correcta higiene bucal y evitando tomar cualquier líquido o alimento durante los 30 minutos posteriores al enjuague.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de úlcera traumática
Periodo de tiempo: 28 días
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La pregunta en Google Form preguntará sobre la cantidad de úlceras traumáticas que se pueden ver obviamente en la boca.
El examinador proporcionará una imagen de la úlcera traumática en la primera visita.
Se le pedirá al participante que revise de cerca su boca comenzando por invertir los labios superior e inferior, luego inspeccione la superficie interna del labio y la encía.
En segundo lugar, aleje la mucosa bucal de los dientes y la encía y, a continuación, examine de un lado al otro.
Se le pedirá al participante que marque el sitio de las úlceras traumáticas en el diagrama simple de la cavidad bucal que se divide en 6 áreas por arco (molares derechos, premolares derechos, dientes anteriores derechos, molares izquierdos, premolares izquierdos, dientes anteriores izquierdos). dientes).
La incidencia se registrará de forma dicotómica (presencia o ausencia de úlceras traumáticas).
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28 días
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Duración de cada úlcera hasta que cicatriza
Periodo de tiempo: 28 días
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Un período entre el primer día en que se puede ver la úlcera traumática hasta que se resuelve.
Como se le pedirá al participante que registre el número de úlceras y ubique los sitios todos los días.
La duración se calculará al final de la prueba.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 28 días
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La puntuación del dolor será evaluada por el participante según una escala analógica visual.
Se le pedirá al participante que seleccione un número en la escala que describa la mayor parte de su dolor y registre el número de estado entre 0-100.
Una puntuación más alta representa una mayor intensidad del dolor.
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28 días
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El sitio de la úlcera traumática
Periodo de tiempo: 28 días
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Se les pedirá a los participantes que marquen el sitio de cualquier úlcera en un diagrama simple de la cavidad oral que está representado por un número en cada una de las 6 áreas divididas de mucosa bucal por arco, el área más común de úlcera traumática (muelas derechas, dientes molares derechos). dientes premolares, dientes anteriores derechos, dientes molares izquierdos, dientes premolares izquierdos, dientes anteriores izquierdos).
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28 días
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Uso de cera de ortodoncia.
Periodo de tiempo: 28 días
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Se les pedirá a los participantes que marquen el sitio de uso de cera de ortodoncia en un diagrama simple de la cavidad oral que está representado por un número en cada una de las 6 áreas divididas por arco (muelas derechas, premolares derechas, dientes anteriores derechos, muelas izquierdas). dientes, premolares izquierdos, dientes anteriores izquierdos).
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28 días
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Comentarios de efectos adversos (si los hay)
Periodo de tiempo: 28 días
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Se pedirá a los participantes que registren en Google Form diariamente cualquier queja de malestar por el uso de enjuague bucal.
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28 días
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Comentarios de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 28 días
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Al final del ensayo clínico, se les pedirá a los participantes que registren los niveles de satisfacción con el enjuague bucal.
La puntuación se numerará de muy satisfecho con la puntuación 5, satisfecho con la puntuación 4, neutral o correcto con la puntuación 3, insatisfecho con la puntuación 2 y muy insatisfecho con la puntuación 1.
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28 días
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Comentarios de cualquier sugerencia.
Periodo de tiempo: 28 días
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Al final del ensayo clínico, se les pedirá a los participantes que registren cualquier sugerencia y comentario sobre el ensayo o el enjuague bucal.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Úlcera
- Úlcera oral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
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- Inhibidores de enzimas
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- HREC-DCU 2021-044
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