Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płukanek z kurkuminą w profilaktyce owrzodzeń pourazowych u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi

16 września 2023 zaktualizowane przez: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Skuteczność płynu do płukania ust z kurkuminą w zapobieganiu owrzodzeniom pourazowym u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi: randomizowane badanie kliniczne

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Uczestnicy zostaną równo przydzieleni do 2 grup w celu porównania klinicznej skuteczności płukanek z kurkuminą u pacjentów z aparatem stałym podczas pierwszego miesiąca leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wymagają stałych aparatów ortodontycznych w ramach leczenia ortodontycznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Chulalongkorn, zostaną zapytani, czy zgłoszą się na ochotnika do tego badania klinicznego. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach badania, procesie badania, zaletach, wadach przed podjęciem decyzji o udziale w tym badaniu. Formularz zgody zostanie podpisany przed przystąpieniem do badania. Tydzień przed wizytą w celu zacementowania zamka uczestnik zgłasza się na wizytę w celu zebrania pełnego wywiadu klinicznego i przesiewowego badania jamy ustnej przez jednego egzaminatora. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer próbny i otrzyma odpowiednio 3 butelki płynu do płukania ust z placebo lub kurkuminą. Każdy uczestnik otrzyma tubkę pasty do zębów bez laurylosiarczanu sodu (SLS) i 1 szczoteczkę do zębów. Ponadto uczestnikom zostanie wydana instrukcja VDO, aby „Płukać 10 ml przez 1 minutę dwa razy dziennie przez 28 dni po szczotkowaniu rano i wieczorem, przestrzegając właściwej higieny jamy ustnej i unikając przyjmowania jakichkolwiek płynów i pokarmów przez 30 minut po płukanie” w ciągu pierwszych 28 dni po zacementowaniu zamka. Następnie uczestnicy otrzymają formularz codziennych zapisów w Formularzu Google i zostaną poproszeni o codzienne rejestrowanie podczas okresu próbnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ortodontyczni aparatami stałymi w wieku 12-30 lat
  • Stałe aparaty ortodontyczne na co najmniej 1 łuku (co najmniej 10 zębów na łuk)
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym bez chorób ogólnoustrojowych
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 tygodni nie stosowali na co dzień żadnych ziołowych past do zębów ani płynów do płukania jamy ustnej
  • Pacjenci nieprzyjmujący leków mogących wpływać na przebieg owrzodzenia jamy ustnej
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy we wszystkich aspektach protokołu i zdolni do skutecznej komunikacji oraz wyrażenia świadomej pisemnej zgody rodziców, jeśli pacjenci mają mniej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie papierosów
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na kurkumę lub inne składniki płynu do płukania jamy ustnej
  • Historia zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i chorób skóry
  • Owrzodzenie lub zapalenie jamy ustnej o nieznanej etiologii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej z kurkuminą
Płyn do płukania jamy ustnej z kurkuminą zawiera końcowe stężenie 1 μM kurkuminy, wody, ksylitolu i barwnika spożywczego.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej z kurkuminą
Płukać 10 ml przez 1 minutę, dwa razy dziennie przez 28 dni po szczotkowaniu rano i wieczorem, przestrzegając właściwej higieny jamy ustnej i unikając przyjmowania jakichkolwiek płynów lub jedzenia przez 30 minut po płukaniu.
Pozorny komparator: Płyn do płukania ust placebo
Płyn do płukania ust placebo zawiera wodę, ksylitol i barwnik spożywczy.
Lek: Płyn do płukania ust placebo
Płukać 10 ml przez 1 minutę, dwa razy dziennie przez 28 dni po szczotkowaniu rano i wieczorem, przestrzegając właściwej higieny jamy ustnej i unikając przyjmowania jakichkolwiek płynów lub jedzenia przez 30 minut po płukaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie urazowego wrzodu
Ramy czasowe: 28 dni
Pytanie w Formularzu Google będzie dotyczyć liczby urazowych owrzodzeń, które można wyraźnie zobaczyć w jamie ustnej. Lekarz podczas pierwszej wizyty dostarczy zdjęcie urazowego owrzodzenia. Uczestnik zostanie poproszony o dokładne sprawdzenie jamy ustnej, zaczynając od odwrócenia górnej i dolnej wargi, następnie obejrzy wewnętrzną powierzchnię wargi i dziąseł. Po drugie, odsuń błonę śluzową policzka od zębów i dziąseł, a następnie obejrzyj z jednej strony na drugą. Uczestnik zostanie poproszony o zaznaczenie miejsca owrzodzenia pourazowego na prostym schemacie jamy ustnej podzielonej na 6 obszarów na łuk (prawe zęby trzonowe, prawe zęby przedtrzonowe, prawe zęby przednie, lewe zęby trzonowe, lewe zęby przedtrzonowe, lewe zęby przedtrzonowe) zęby). Częstość występowania będzie rejestrowana dychotomicznie (obecność lub brak urazowych owrzodzeń).
28 dni
Czas trwania każdego owrzodzenia do momentu wygojenia
Ramy czasowe: 28 dni
Okres między pierwszym dniem, w którym traumatyczny wrzód można zobaczyć jako jednostkę, którą ustępuje. Jako uczestnik zostaniesz poproszony o codzienne zapisywanie liczby owrzodzeń i lokalizowanie miejsc. Czas trwania zostanie obliczony na koniec okresu próbnego
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena bólu zostanie oceniona przez uczestnika na podstawie wizualnej skali analogowej. Uczestnik zostanie poproszony o wybranie liczby na skali, która najbardziej opisuje jego ból i zapisanie numeru stanu w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu
28 dni
Miejsce urazowego owrzodzenia
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie miejsca dowolnego owrzodzenia na prostym schemacie jamy ustnej, który jest reprezentowany przez liczbę na każdym z 6 podzielonych obszarów błony śluzowej policzka na łuk, najczęstszy obszar owrzodzenia pourazowego (prawe zęby trzonowe, prawe zęby trzonowe) zęby przedtrzonowe, zęby przednie prawe, zęby trzonowe lewe, zęby przedtrzonowe lewe, zęby przednie lewe).
28 dni
Stosowanie wosku ortodontycznego
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie miejsca użycia wosku ortodontycznego na prostym schemacie jamy ustnej, który jest reprezentowany przez liczbę na każdym z podzielonych 6 obszarów na łuk (prawe zęby trzonowe, prawe zęby przedtrzonowe, prawe zęby przednie, lewe zęby trzonowe) zęby, lewe zęby przedtrzonowe, lewe zęby przednie).
28 dni
Uwagi dotyczące skutków ubocznych (jeśli występują)
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy będą proszeni o codzienne zapisywanie w formularzu Google wszelkich skarg dotyczących dyskomfortu podczas używania płynu do płukania jamy ustnej.
28 dni
Komentarze zadowolenia uczestnika
Ramy czasowe: 28 dni
Pod koniec badania klinicznego uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie poziomu zadowolenia z płynu do płukania jamy ustnej. Wynik będzie ponumerowany od bardzo zadowolony przy wyniku 5, zadowolony przy wyniku 4, neutralny lub OK przy wyniku 3, niezadowolony przy wyniku 2 i bardzo niezadowolony przy wyniku 1.
28 dni
Komentarze do wszelkich sugestii
Ramy czasowe: 28 dni
Pod koniec badania klinicznego uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wszelkich sugestii i komentarzy dotyczących badania lub płynu do płukania jamy ustnej.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chulalongkorn University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREC-DCU 2021-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami