Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kurkuminové ústní vody v prevenci traumatických vředů u pacientů s fixními ortodontickými aparáty

16. září 2023 aktualizováno: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Účinnost kurkuminové ústní vody v prevenci traumatických vředů u pacientů s fixními ortodontickými aparáty: Randomizovaná klinická studie

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníci budou rovnoměrně rozděleni do 2 skupin, aby porovnali klinickou účinnost kurkuminové ústní vody u fixních ortodontických pacientů během prvního měsíce léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří vyžadují fixní ortodontické aparáty jako součást své ortodontické léčby na Fakultě zubního lékařství Chulalongkorn University, budou dotázáni, zda se dobrovolně přihlásí do tohoto klinického výzkumu. Účastníci budou informováni o cílech studie, průběhu studie, výhodách, nevýhodách před tím, než se rozhodnou zúčastnit se této studie. Formulář souhlasu bude podepsán před účastí ve studii. Týden před návštěvou závorkové cementace se účastník dostaví na schůzku s kompletní klinickou anamnézou a ústní screeningovou zkouškou jedním zkoušejícím. Každému účastníkovi bude přiděleno zkušební číslo a podle toho obdrží 3 lahve buď placeba nebo kurkuminové ústní vody. Každý účastník obdrží tubu nebylinné zubní pasty bez laurylsulfátu sodného (SLS) a 1 zubní kartáček. Kromě toho bude účastníkům dán pokyn VDO, aby „oplachovali 10 ml po dobu 1 minuty, dvakrát denně po dobu 28 dnů po čištění zubů ráno a večer, dodržovali správnou ústní hygienu a vyvarovali se přijímání jakékoli tekutiny nebo jídla po dobu 30 minut poté. oplachování“ v prvních 28 dnech po cementování závorky. Poté bude účastníkům poskytnut denní záznamový formulář na formuláři Google a požádáni o záznam každý den během zkušebního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fixní ortodontičtí pacienti ve věku 12-30 let
  • Fixní ortodontické aparáty minimálně na 1 oblouku (nejméně 10 zubů na oblouk)
  • Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem bez systémových onemocnění
  • Pacienti, kteří v průběhu posledních 2 týdnů v každodenním životě nepoužívají žádnou bylinnou zubní pastu ani ústní vodu
  • Pacienti, kteří neužívají žádné léky, které by mohly ovlivnit průběh orální ulcerace
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni spolupracovat se všemi aspekty protokolu a schopni efektivně komunikovat a dát informovaný písemný souhlas rodičů, pokud jsou pacienti mladší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kouření cigaret
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kurkumu nebo jiné složky ústní vody
  • Historie lézí ústní sliznice a kožních onemocnění
  • Orální ulcerace nebo zánět s neznámou etiologií
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkuminová ústní voda
Kurkuminová ústní voda obsahuje konečnou koncentraci 1 μM kurkuminu, vodu, xylitol a potravinářské barvivo.
Lék: Kurkuminová ústní voda
Opláchněte 10 ml po dobu 1 minuty, dvakrát denně po dobu 28 dní po čištění zubů ráno a večer, dodržujte správnou ústní hygienu a po dobu 30 minut po opláchnutí se vyhněte příjmu tekutin nebo jídla.
Falešný srovnávač: Placebo ústní voda
Placebo ústní voda obsahuje vodu, xylitol a potravinářské barvivo.
Lék: Placebo ústní voda
Opláchněte 10 ml po dobu 1 minuty, dvakrát denně po dobu 28 dní po čištění zubů ráno a večer, dodržujte správnou ústní hygienu a po dobu 30 minut po opláchnutí se vyhněte příjmu tekutin nebo jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt traumatického vředu
Časové okno: 28 dní
Otázka ve formuláři Google se bude ptát na počet traumatických vředů, které lze zjevně vidět v ústech. Vyšetřující poskytne obraz traumatického vředu při první návštěvě. Účastník bude požádán, aby si důkladně zkontroloval ústa, počínaje obrácením horních a dolních rtů, poté zkontroloval vnitřní povrch rtu a dásně. Za druhé, odsuňte bukální sliznici od zubů a dásně a poté prohlédněte jednu stranu na druhou. Účastník bude požádán, aby označil místo traumatických vředů na jednoduchém schématu dutiny ústní, která je rozdělena na 6 oblastí na oblouk (pravé stoličky, pravé premoláry, pravé přední zuby, levý molár, levý premolár, levý přední zuby). Výskyt bude zaznamenáván dichotomicky (přítomnost nebo nepřítomnost traumatických vředů).
28 dní
Trvání každého vředu, dokud se nezahojí
Časové okno: 28 dní
Období mezi prvním dnem, kdy lze vidět traumatický vřed, se vyřeší. Protože účastník bude požádán, aby každý den zaznamenal počet vředů a lokalizoval místa. Doba trvání bude vypočítána na konci zkoušky
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 28 dní
Skóre bolesti bude účastníkem hodnoceno na základě vizuální analogové stupnice. Účastník bude požádán, aby na stupnici vybral číslo, které nejvíce popisuje jeho bolest, a zaznamenal číslo stavu mezi 0-100. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
28 dní
Místo traumatického vředu
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou požádáni, aby označili místo jakéhokoli vředu na jednoduchém schématu dutiny ústní, které je reprezentováno číslem na každé z rozdělených 6 oblastí bukální sliznice na oblouk, což je nejčastější oblast traumatického vředu (pravé moláry, vpravo premoláry, pravé přední zuby, levé třenové zuby, levé premoláry, levé přední zuby).
28 dní
Použití ortodontického vosku
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou požádáni, aby označili místo použití ortodontického vosku na jednoduchém diagramu ústní dutiny, který je reprezentován číslem na každé z rozdělených 6 oblastí na oblouk (pravý molár, pravý premolár, pravý přední zub, levý molár zuby, levé premoláry, levé přední zuby).
28 dní
Komentář k nepříznivému účinku (pokud existuje)
Časové okno: 28 dní
Účastníci budou požádáni, aby denně zaznamenávali do formuláře Google jakoukoli stížnost na nepohodlí při používání ústní vody.
28 dní
Komentáře o spokojenosti účastníků
Časové okno: 28 dní
Na konci klinického hodnocení budou účastníci požádáni, aby zaznamenali míru spokojenosti s ústní vodou. Skóre bude očíslováno od velmi spokojený se skóre 5, spokojený se skóre 4, neutrální nebo OK se skóre 3, nespokojený se skóre 2 a velmi nespokojený se skóre 1.
28 dní
Komentáře k jakýmkoli návrhům
Časové okno: 28 dní
Na konci klinického hodnocení budou účastníci požádáni, aby zaznamenali jakékoli návrhy a komentáře týkající se studie nebo ústní vody.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC-DCU 2021-044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní vřed

Klinické studie na Kurkuminová ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit