Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remyelinizace u roztroušené sklerózy: PET-MR longitudinální studie zkoumající individuální profily opravy myelinu a příspěvek neurozánětu (SMARTinMS)

11. září 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé onemocnění, při kterém imunitní buňky napadají centrální nervový systém a ničí základní prvek nervového vedení: myelin. Zajímavým rysem pozorovaným u některých pacientů je regenerační proces zvaný remyelinizace, který vede k produkci nového myelinu. Rozsah remyelinizace je však mezi pacienty velmi heterogenní, pouze u menšiny pacientů se v průběhu onemocnění projevuje skutečně účinný opravný proces. V tomto projektu je naším cílem prozkoumat in vivo biologické mechanismy vedoucí k úspěšné remyelinizaci u některých pacientů a k selhání remyelinizace u jiných. S ohledem na tento účel navrhujeme vyvinout platformu pro translační výzkum, kde budou pacienti s roztroušenou sklerózou vyšetřováni in vivo na jejich potenciál remyelinizace prostřednictvím sledování nedávno vyvinutých zobrazovacích technologií využívajících synergickou kombinaci zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a pozitronová emisní tomografie (PET) k vizualizaci a kvantifikaci myelinu a neurozánětu. Paralelně budou odebírány vzorky a profilovány krevní imunitní buňky od pacientů, aby se zjistilo, jak by mohly ovlivnit remyelinizaci. Tato část bude sestávat z i) transplantace lymfocytů pacientů do experimentálních modelů demyelinizace na hlodavcích, aby se charakterizovalo, jak by mohly podporovat nebo inhibovat remyelinizaci; ii) provedení funkční a multiomické analýzy periferních makrofágů a analýzy vztahů s profily remyelinizace; iii) profilování T lymfocytů na úrovni jednotlivých buněk, aby se spojila specifická subpopulace T buněk s potenciálem remyelinizace hodnoceným u pacientů s MRI/PET obrazy au zvířat s roubem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • CIC Neurosciences - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RRMS:

  1. Věk mezi 18 a 55 lety
  2. RRMS podle kritérií Mc Donald 2017
  3. Trvání onemocnění méně než 5 let
  4. Nejméně 9 supra-tentoriálních lézí bílé hmoty na T2/FLAIR MRI
  5. Poslední léčba methylprednisolonem by měla být provedena nejméně 1 měsíc před PET vyšetřeními
  6. Budou přijaty interferon-beta, glatiramere acetát a perorální léčba první volby, jako je dimethylfumarát nebo teriflunomid
  7. Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému (kromě „Aide Médicale d'Etat“)

Pacienti s progresivní RS:

  1. Věk mezi 18 a 55 lety
  2. Progresivní RS (primární nebo sekundární progresivní RS) podle kritérií Mc Donald z roku 2017
  3. Méně než 10 let trvání onemocnění v progresivní fázi
  4. Nejméně 9 supra-tentoriálních lézí bílé hmoty na T2/FLAIR MRI
  5. Budou přijaty interferon-beta, glatiramere acetát a perorální léčba první volby, jako je dimethylfumarát nebo teriflunomid
  6. Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému (kromě „Aide Médicale d'Etat“)

Zdraví dobrovolníci:

  1. Věk mezi 18 a 55 lety
  2. Bez jakékoli evoluční patologie
  3. Dokáže porozumět cílům a postupům studia
  4. Členství v systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému (kromě „Aide Médicale d'Etat“)

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  1. Jakékoli důvody, které neumožňují provést MRI, včetně klaustrofobie, implantace kardiostimulátoru nebo přítomnosti nitroočního cizího tělesa (předem bude vyplněn kontraindikační dotazník)
  2. PET pro klinický výzkum, který již byl proveden během posledních 12 měsíců
  3. Nízkoafinitní vazebný profil (TSPO polymorfismus analyzovaný při screeningové návštěvě)
  4. Těhotenství, kojení, nedostatek účinné antikoncepce
  5. Současné příznaky závažného nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologických, gastrointestinálních, plicních nebo srdečních onemocnění nebo jakýchkoli jiných chronických neurologických onemocnění
  6. Neochota být informován v případě abnormální MRI (s významnou lékařskou anomálií)
  7. Znát přecitlivělost na Myelin PET: [18F]-Florbetaben
  8. Pacient pod zákonnou ochranou

Další kritéria vyloučení pro pacienty:

  1. Léčba cyklofosfamidem, mitoxantronem, fingolimodem, kladribinem, alemtuzumabem, anti CD20 protilátkami nebo natalizumabem nebude přijata. Tato léčba může být podána po základní návštěvě.
  2. Známá alergie na kyselinu gadoterovou
  3. Alergie (mořské plody, polinóza, kopřivka) vyžadující lékařskou intervenci
  4. Závažná renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: PET-MRI s [18F]-Florbetabenem a PET-MRI s [18F]-DPA-714
Postup: PET-MRI s [18F]-Florbetabenem a PET-MRI s [18F]-DPA-714
PET-MRI: 2 při vstupních návštěvách (V0 a V1) a 1 při M6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl lézí demyelinizovaných voxelů na počátku, které jsou klasifikovány jako remyelinizační v 6. měsíci u pacientů s roztroušenou sklerózou během relabujících a progresivních fází onemocnění
Časové okno: 6. měsíc
procento voxelů lézí klasifikovaných jako demyelinizované na výchozí hodnotě [18F]-Florbetaben PET, které se následně normálně myelinizují na [18F]-Florbetaben PET provedeném po 6 měsících, což potvrzuje remyelinizaci
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento voxelů klasifikovaných jako významně aktivované ve srovnání s kontrolní bílou hmotou a počet/podíl MS lézí klasifikovaných jako aktivované na základě [18F]-DPA-714 PET
Časové okno: Na základní linii
Definovat individuální zánětlivé profily z [18F]-DPA-714 PET (regionální individuální mapy vazby [18F]-DPA-714) pacientů s RS během relabujících a progresivních fází onemocnění
Na základní linii
Podíl každého shluku lymfocytů identifikovaného z jednobuněčného sekvenování T lymfocytů na celkové populaci T lymfocytů u každého pacienta
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Úroveň remyelinizace u hlodavců demyelinizovaných lysolecitinem a roubovaných lymfocyty jednoho pacienta kvantifikovaná ve 3. týdnu po transplantaci
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Podíl lézí, které přetrvávají jako chronicky aktivní 3. měsíc po transplantaci, k celkovému počtu lézí vyvolaných v modelech demyelinizace hlodavců transplantováním lymfocytů pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Výchozí stav, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200056
  • 2021-002334-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení