Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remyelinisering ved multipel sklerose: en PET-MR longitudinel undersøgelse, der undersøger individuelle profiler af myelinreparation og bidraget af neuroinflammation (SMARTinMS)

11. september 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk sygdom, hvor immuncellerne invaderer centralnervesystemet og ødelægger et væsentligt element i nerveledning: myelinet. Et interessant træk, der observeres hos nogle patienter, er en regenerativ proces, kaldet remyelinisering, som fører til produktion af nyt myelin. Omfanget af remyelinisering er dog meget heterogent blandt patienterne, kun et mindretal af patienterne viser en virkelig effektiv reparationsproces langs sygdomsforløbet. I dette projekt er vores mål at undersøge in vivo de biologiske mekanismer, der fører til en vellykket remyelinisering hos nogle patienter og til en fejl i remyelinisering hos andre. Med dette formål i tankerne foreslår vi at udvikle en translationel forskningsplatform, hvor patienter med multipel sklerose vil blive undersøgt in vivo for deres potentiale for remyelinisering gennem en opfølgning med nyligt udviklede billedteknologier, der anvender en synergistisk kombination af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positronemissionstomografi (PET) for at visualisere og kvantificere myelin og neuroinflammation. Parallelt hermed vil blodimmunceller fra patienter blive udtaget og profileret for at undersøge, hvordan de kan påvirke remyelinisering. Denne del vil bestå i i) at transplantere patienters lymfocytter i eksperimentelle gnavermodeller af demyelinisering for at karakterisere, hvordan de kunne fremme eller hæmme remyelinisering; ii) at udføre en funktionel og multi-omics analyse af perifere makrofager og analysere relationer med remyeliniseringsprofiler; iii) profilering af T-lymfocytter på enkeltcelleniveau for at associere specifik subpopulation af T-cellerne med remyeliniseringspotentialet vurderet hos patienter med MRI/PET-billeder og hos transplanterede dyr.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • CIC Neurosciences - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

RRMS patienter:

  1. Alder mellem 18 og 55 år
  2. RRMS i henhold til 2017 Mc Donald-kriterierne
  3. Mindre end 5 års sygdomsvarighed
  4. Mindst 9 supra-tentoriale hvide substans læsioner på T2/FLAIR MRI
  5. Sidste behandling med methylprednisolon bør være udført mindst 1 måned før PET-undersøgelser
  6. Interferon-beta, glatirameracetat og oral førstelinjebehandling, såsom dimethylfumarat eller teriflunomid vil blive indlagt
  7. Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning (undtagen "Aide Médicale d'Etat")

Progressive MS-patienter:

  1. Alder mellem 18 og 55 år
  2. Progressiv MS (primær eller sekundær progressiv MS) i henhold til 2017 Mc Donald-kriterierne
  3. Mindre end 10 års sygdomsvarighed i den progressive fase
  4. Mindst 9 supra-tentoriale hvide substans læsioner på T2/FLAIR MRI
  5. Interferon-beta, glatirameracetat og oral førstelinjebehandling, såsom dimethylfumarat eller teriflunomid vil blive indlagt
  6. Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning (undtagen "Aide Médicale d'Etat")

Sunde frivillige:

  1. Alder mellem 18 og 55 år
  2. Uden nogen evolutionær patologi
  3. Kunne forstå undersøgelsens mål og procedurer
  4. Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning (undtagen "Aide Médicale d'Etat")

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  1. Enhver grund, som ikke tillader at udføre MR, herunder klaustrofobi, implantation af en pacemaker eller tilstedeværelsen af ​​et intraokulært fremmedlegeme (et kontraindikationsspørgeskema vil blive udfyldt på forhånd)
  2. PET til klinisk forskning, der allerede er udført inden for de sidste 12 måneder
  3. Lavaffinitetsbindingsprofil (TSPO-polymorfi analyseret ved screeningsbesøg)
  4. Graviditet, amning, mangel på effektiv prævention
  5. Aktuelle symptomer på alvorlig eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge- eller hjertesygdom eller andre kroniske neurologiske sygdomme
  6. Uvilje til at blive informeret i tilfælde af unormal MR (med en betydelig medicinsk anomali)
  7. Kend overfølsomhed over for myelin PET: [18F]-Florbetaben
  8. Patient under retsbeskyttelse

Yderligere eksklusionskriterier for patienter:

  1. Behandling med cyclophosphamid, mitoxantron, fingolimod, cladribin, alemtuzumab, anti-CD20-antistoffer eller natalizumab vil ikke blive tilladt. Disse behandlinger kan administreres efter baselinebesøget.
  2. Kendt allergi over for gadoterinsyre
  3. Allergier (fisk og skaldyr, pollinose, nældefeber), der har krævet en medicinsk intervention
  4. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PET-MRI med [18F]-Florbetaben og PET-MRI med [18F]-DPA-714
Procedure: PET-MRI med [18F]-Florbetaben og PET-MRI med [18F]-DPA-714
PET-MRI: 2 ved baseline besøg (V0 og V1) og 1 ved M6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af læsionale demyelinerede voxels ved baseline, der er klassificeret som remyeliniserende ved 6. måned af multipel sklerosepatienter under sygdommens recidiverende og progressive faser
Tidsramme: Måned 6
procentdelen af ​​læsionale voxels klassificeret som demyelinerede på baseline [18F]-Florbetaben PET, som efterfølgende bliver normalt myeliniseret på [18F]-Florbetaben PET udført efter 6 måneder, hvilket attesterer remyelinisering
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdelen af ​​voxels klassificeret som signifikant aktiveret sammenlignet med kontrol hvidt stof, og antallet/andelen af ​​MS læsioner klassificeret som aktiveret baseret på [18F]-DPA-714 PET
Tidsramme: Ved baseline
At definere de individuelle inflammatoriske profiler fra [18F]-DPA-714 PET (regionale individuelle kort over [18F]-DPA-714-binding) af MS-patienter under sygdommens recidiverende og progressive faser
Ved baseline
Andel af hver lymfocytklynge identificeret fra enkeltcellesekventering af T-lymfocytter over den samlede T-lymfocytpopulation for hver patient
Tidsramme: Baseline
Baseline
Remyeliniseringsniveau hos gnavere demyeliniseret af lysolecithin og podet med enkelt patients lymfocytter kvantificeret i uge 3 efter transplantation
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel af læsioner, der vedvarer som kronisk aktive 3. måned efter transplantation over det samlede antal læsioner induceret i gnaver-demyeliniserende modeller ved at transplantere patienters lymfocytter
Tidsramme: Baseline, ved 3 måneder
Baseline, ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP200056
  • 2021-002334-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger