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Rimielinizzazione nella sclerosi multipla: uno studio longitudinale PET-MR che indaga i profili individuali della riparazione della mielina e il contributo della neuroinfiammazione (SMARTinMS)

11 settembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria in cui le cellule immunitarie invadono il sistema nervoso centrale e distruggono un elemento essenziale della conduzione nervosa: la mielina. Una caratteristica interessante osservata in alcuni pazienti è un processo rigenerativo, chiamato rimielinizzazione, che porta alla produzione di nuova mielina. Tuttavia, l'entità della rimielinizzazione è molto eterogenea tra i pazienti, solo una minoranza di pazienti mostra un processo di riparazione realmente efficiente lungo il decorso della malattia. In questo progetto, il nostro obiettivo è quello di esplorare in vivo i meccanismi biologici che portano a una rimielinizzazione riuscita in alcuni pazienti ea un fallimento della rimielinizzazione in altri. Con questo scopo in mente proponiamo di sviluppare una piattaforma di ricerca traslazionale in cui i pazienti con sclerosi multipla saranno studiati in vivo per il loro potenziale di rimielinizzazione attraverso un follow-up con tecnologie di imaging recentemente sviluppate utilizzando una combinazione sinergica di imaging a risonanza magnetica (MRI) e tomografia ad emissione di positroni (PET) per visualizzare e quantificare la mielina e la neuroinfiammazione. In parallelo, le cellule immunitarie del sangue dei pazienti saranno campionate e profilate per studiare come potrebbero influenzare la rimielinizzazione. Questa parte consisterà nel i) innestare i linfociti dei pazienti in modelli sperimentali di demielinizzazione di roditori per caratterizzare come potrebbero promuovere o inibire la rimielinizzazione; ii) eseguire un'analisi funzionale e multi-omica dei macrofagi periferici e analizzare le relazioni con i profili di rimielinizzazione; iii) profilare i linfociti T a livello di singola cellula per associare una specifica sottopopolazione delle cellule T con il potenziale di rimielinizzazione valutato in pazienti con immagini MRI/PET e in animali trapiantati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • CIC Neurosciences - Hôpital Pitié Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti SMRR:

  1. Età compresa tra i 18 e i 55 anni
  2. RRMS secondo i criteri Mc Donald 2017
  3. Durata della malattia inferiore a 5 anni
  4. Almeno 9 lesioni della sostanza bianca sopratentoriale alla risonanza magnetica T2/FLAIR
  5. L'ultimo trattamento con metilprednisolone deve essere eseguito almeno 1 mese prima degli esami PET
  6. Saranno ammessi interferone-beta, glatiramere acetato e terapia orale di prima linea come dimetilfumarato o teriflunomide
  7. Iscrizione a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime (eccetto "Aide Médicale d'Etat")

Pazienti con SM progressiva:

  1. Età compresa tra i 18 e i 55 anni
  2. SM progressiva (SM progressiva primaria o secondaria) secondo i criteri Mc Donald 2017
  3. Meno di 10 anni di durata della malattia nella fase progressiva
  4. Almeno 9 lesioni della sostanza bianca sopratentoriale alla risonanza magnetica T2/FLAIR
  5. Saranno ammessi interferone-beta, glatiramere acetato e terapia orale di prima linea come dimetilfumarato o teriflunomide
  6. Iscrizione a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime (tranne "Aide Médicale d'Etat")

Volontari sani:

  1. Età compresa tra i 18 e i 55 anni
  2. Senza alcuna patologia evolutiva
  3. In grado di comprendere gli obiettivi e le procedure dello studio
  4. Iscrizione a un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime (tranne "Aide Médicale d'Etat")

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  1. Eventuali motivi che non consentono di eseguire la risonanza magnetica, inclusa la claustrofobia, l'impianto di un pacemaker o la presenza di un corpo estraneo intraoculare (sarà compilato in anticipo un questionario sulle controindicazioni)
  2. PET per ricerca clinica già svolta negli ultimi 12 mesi
  3. Profilo di legame a bassa affinità (polimorfismo TSPO analizzato alla visita di screening)
  4. Gravidanza, allattamento, mancanza di contraccezione efficace
  5. Sintomi attuali di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache gravi o incontrollate o qualsiasi altra malattia neurologica cronica
  6. Riluttanza a essere informati in caso di risonanza magnetica anormale (con un'anomalia medica significativa)
  7. Conoscere l'ipersensibilità alla mielina PET: [18F]-Florbetaben
  8. Paziente sotto tutela legale

Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti:

  1. Non saranno ammessi trattamenti con ciclofosfamide, mitoxantrone, fingolimod, cladribina, alemtuzumab, anticorpi anti CD20 o natalizumab. Questi trattamenti possono essere somministrati dopo la visita di base.
  2. Allergia nota all'acido gadoterico
  3. Allergie (frutti di mare, pollinosi, orticaria) che hanno richiesto un intervento medico
  4. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PET-MRI con [18F]-Florbetaben e PET-MRI con [18F]-DPA-714
Procedura: PET-MRI con [18F]-Florbetaben e PET-MRI con [18F]-DPA-714
PET-MRI: 2 alle visite basali (V0 e V1) e 1 a M6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di voxel demielinizzati lesionali al basale che sono classificati come rimielinizzanti al mese 6 dei pazienti con sclerosi multipla durante le fasi recidivanti e progressive della malattia
Lasso di tempo: Mese 6
la percentuale di voxel lesionali classificati come demielinizzati alla PET [18F]-Florbetaben, che successivamente diventano normalmente mielinizzati alla PET [18F]-Florbetaben eseguita a 6 mesi, che attesta la rimielinizzazione
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di voxel classificati come significativamente attivati ​​rispetto alla sostanza bianca di controllo e il numero/proporzione di lesioni MS classificate come attivate in base a [18F]-DPA-714 PET
Lasso di tempo: Alla base
Definire i profili infiammatori individuali da [18F]-DPA-714 PET (mappe regionali individuali del legame [18F]-DPA-714) di pazienti affetti da SM durante le fasi recidivanti e progressive della malattia
Alla base
Proporzione di ciascun cluster di linfociti identificato dal sequenziamento di singole cellule dei linfociti T rispetto alla popolazione totale di linfociti T per ciascun paziente
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livello di rimielinizzazione nei roditori demielinizzati dalla lisolecitina e innestati con linfociti di un singolo paziente quantificati alla settimana 3 post-innesto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proporzione di lesioni che persistono come attive croniche al mese 3 dopo l'innesto rispetto al numero totale di lesioni indotte nei modelli di demielinizzazione dei roditori mediante innesto di linfociti dei pazienti
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi
Basale, a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200056
  • 2021-002334-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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