Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nadbytku fosfátů ve stravě na cvičební kapacitu a viscerální adipozitu

13. února 2026 aktualizováno: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie na myších prokázaly, že dietní zatížení fosfátem (Pi), které napodobuje úroveň spotřeby dospělých v USA, vede u normálních myší ke snížené spontánní lokomotorické aktivitě, cvičební kapacitě a snížené klidové metabolické rychlosti tím, že zhoršuje mitochondriální funkci kosterního svalstva a oxidaci tuků. Význam těchto zjištění u lidí však zůstává neznámý.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provedou randomizovanou zkříženou studii, aby určili, zda snížení příjmu Pi ve stravě z 1 200 mg/den na doporučenou denní dávku (RDA) 700 mg/den zvyšuje syntézu ATP kosterního svalstva, zvyšuje příjem kyslíku při zátěži (VO2) během kardiopulmonálního testování. Aby byl zajištěn stabilní příjem Pi před randomizací, bude spotřeba Pi odhadnuta stažením potravy během fáze náběhu a vymývání po dobu 2 po sobě jdoucích dnů pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Po zaváděcím období budou všichni účastníci během studie po dobu 8 týdnů drženi na dietě s nízkým obsahem Pi (700 mg/den) a normální stravě Na přibližně 3 128 mg/den. Subjekty budou také randomizovány tak, aby dostávaly 2 kapsle fosforečnanu sodného denně (obsahující celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku) po dobu 4 týdnů během fáze vysokého Pi (celkový příjem Pi 1 200 mg/den) oproti 2 kapslím chloridu sodného ( NaCl, obsahující celkem 372 mg sodíku), aby obsah Na odpovídal obsahu fosforečnanu sodného bez dodatečného Pi denně po dobu 4 týdnů během fáze nízkého Pi (celkový příjem Pi = 700 mg/d). Celkový příjem Na během celé studie bude na obvyklé úrovni spotřeby v USA 3500 mg/d. Výzkumný lékový servis na UT Southwestern bude vydávat tablety fosforečnanu sodného vs. NaCl a subjekty studie budou zaslepeny, jaký typ doplňku dostávají.

Během období fáze vysokého a nízkého Pi budou vyšetřovatelé monitorovat 24hodinové vylučování Pi močí (UPiV), aby zajistili dodržování. Protože přibližně 70 % požitého Pi je absorbováno a vyloučeno močí, očekáváme, že 24hodinové vylučování UPiV bude přibližně 840 mg během fáze vysokého Pi a 490 mg během fáze nízké Pi. Pokud je 24hodinový UPiV < 800 mg během diety s vysokým Pi nebo > 500 mg během diety s nízkým Pi, výzkumný dietolog poskytne další poradenství ke zlepšení dodržování jídelníčku. V případě potřeby bude výzkumná strava upravena tak, aby byla více kompatibilní s preferencemi účastníka.

24hodinové vylučování Pi, Na, K, Cr a Ca močí bude hodnoceno po 2. a 4. týdnu fáze nízkého a vysokého Pi. Sérové ​​elektrolyty a Pi budou monitorovány každé 2 týdny. Sérový FGF23 a hladiny rozpustného Klotho a kardiopulmonální testování a P31 MRS čtyřhlavého svalu budou získány po 4 týdnech na studijní dietě. Pořadí doplňku studie bude randomizováno. Následně účastníci ukončí první studijní doplněk a podstoupí vymývací režim po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech vymývání dostanou 2. studijní příplatek. Měření syntézy ATP kosterního svalstva a VO2 v klidu a během cvičení bude opakováno stejným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
          • John Giacona, PA-C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Randomizovaná zkřížená studie bude provedena na jinak zdravých subjektech bez diabetes mellitus, chronického onemocnění ledvin (CKD), preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění nebo léčby jakýmkoli vazoaktivním činidlem, které by mohlo změnit kardiovaskulární reakce na cvičení.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza kardiopulmonálního onemocnění nebo chronického onemocnění ledvin,
  2. léčba antihypertenzivy,
  3. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, (4) diabetes mellitus nebo jiné systémové onemocnění,

(5) těhotenství, (6) přecitlivělost na fosforečnan sodný, (7) jakákoli anamnéza zneužívání návykových látek nebo současného užívání cigaret, (8) jakákoli psychiatrická nemoc v anamnéze, (9) aktivní malignita v anamnéze, (10) sérový fosfor < 2,4 nebo > 4,5 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fosforečnan sodný (NaPO4), poté chlorid sodný (NaCl)
Účastníci budou požádáni, aby užívali 2 kapsle denně fosforečnanu sodného (obsahujícího celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku) po dobu 4 týdnů během fáze vysokého Pi (celkový příjem Pi 1 200 mg/den). Poté budou účastníci požádáni, aby si vzali 2 kapsle chloridu sodného (NaCl, obsahující celkem 372 mg sodíku), aby obsah Na odpovídal obsahu fosforečnanu sodného bez dodatečného Pi denně po dobu 4 týdnů během fáze nízkého Pi (celkový příjem Pi = 700 mg /d).
Doplněk stravy: Fosforečnan sodný
Fosforečnan sodný 2 kapsle denně (obsahující celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku)
Ostatní jména:
  • NaPO4
Doplněk stravy: Chlorid sodný
Chlorid sodný 2 kapsle denně (NaCl, obsahuje celkem 372 mg sodíku)
Ostatní jména:
  • NaCl
Experimentální: NaCl poté NaPO4
Účastníci budou požádáni, aby užívali 2 kapsle denně chloridu sodného (NaCl, obsahující celkem 372 mg sodíku) po dobu 4 týdnů během fáze nízkého Pi (celkový příjem Pi = 700 mg/d). Poté budou účastníci požádáni, aby užívali 2 tobolky fosforečnanu sodného denně po dobu 4 týdnů Fosforečnan sodný (obsahující celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku) po dobu 4 týdnů během fáze vysokého Pi (celkový příjem Pi 1 200 mg/den) .
Doplněk stravy: Fosforečnan sodný
Fosforečnan sodný 2 kapsle denně (obsahující celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku)
Ostatní jména:
  • NaPO4
Doplněk stravy: Chlorid sodný
Chlorid sodný 2 kapsle denně (NaCl, obsahuje celkem 372 mg sodíku)
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem kyslíku (VO2) během špičkové zátěže
Časové okno: 4 týdny
VO2 (ml spotřebovaného kyslíku /min) bude měřeno pomocí metabolického vozíku (Medgraphics) během cvičení na stacionárním kole. Standardní dechové dýchací plyny (VO2) budou měřeny v klidu a po 3 minutách cvičení v ustáleném stavu při 20 i 40 wattech pomocí cyklického ergometru (Lode). Poté budou účastníci požádáni, aby provedli cvičení na maximální úrovni, aby dosáhli maximálního VO2.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová syntéza ATP
Časové okno: 4 týdny
Klidová syntéza ATP (mM/min) bude měřena pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Rychlost výměny vysokoenergetických fosfátů mezi fosfokreatinem a ATP bude použita pro výpočet klidové syntézy ATP.
4 týdny
Deplece fosfokreatinu (PCr).
Časové okno: 4 týdny
Deplece PCr (%) bude měřena v lýtkovém svalu po měření klidové syntézy ATP pomocí MRS. Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičení plantární flexe po dobu 1 minuty tlačení nohou proti systému kladek kompatibilnímu s magnetem namontovaným na stole skeneru při konstantní zátěži (20 % odhadované tělesné hmotnosti při 2 s/cyklus, 1 sekunda kontrakce/1 druhá relaxace). Každý subjekt provádí dvě série cvičení s 10minutovým zotavením mezi každým tréninkem a výsledky jsou zprůměrovány.
4 týdny
submaximální VO2
Časové okno: 4 týdny
VO2 (ml spotřebovaného kyslíku /min) bude měřeno pomocí metabolického vozíku (Medgraphics) během cvičení na stacionárním kole. Standardní dechové dýchací plyny (VO2) budou měřeny v klidu a po 3 minutách cvičení v ustáleném stavu při 20 i 40 wattech pomocí cyklického ergometru (Lode), aby se získaly úrovně submaximální spotřeby kyslíku.
4 týdny
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 4 týdny
CO (ml/min) bude měřen v klidu a během stejného cvičení na stacionárním kole, zatímco je monitorován VO2 pomocí metody zpětného vdechování inertním plynem. Systém zpětného vdechování Innocor (Innovision A/S, Odense, Dánsko) využívá kombinaci inertního rozpustného plynu (0,5 % oxidu dusného) a inertního nerozpustného plynu (0,1 % fluoridu sírového) a bylo prokázáno, že poskytuje spolehlivé posouzení plicních objemů a srdečního výdeje neinvazivně.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU-2021-1068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené žádosti budeme sdílet neidentifikované údaje.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení