Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nadmiaru fosforanów w diecie na wydolność wysiłkową i otyłość trzewną

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Badania na myszach wykazały, że spożycie fosforanów (Pi) w diecie, które naśladuje poziom spożycia dorosłych w USA, prowadzi do zmniejszonej spontanicznej aktywności lokomotorycznej, zdolności wysiłkowej i zmniejszonego spoczynkowego tempa metabolizmu u normalnych myszy poprzez upośledzenie funkcji mitochondriów mięśni szkieletowych i utlenianie tłuszczu. Jednak znaczenie tego odkrycia u ludzi pozostaje nieznane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą randomizowane, krzyżowe badanie, aby ustalić, czy obniżenie spożycia Pi z 1200 mg dziennie do zalecanej dziennej dawki (RDA) wynoszącej 700 mg dziennie zwiększa syntezę ATP w mięśniach szkieletowych, zwiększa pobór tlenu podczas wysiłku (VO2) podczas testów krążeniowo-oddechowych. Aby zapewnić stabilne spożycie Pi przed randomizacją, spożycie Pi zostanie oszacowane na podstawie wycofania żywności podczas fazy docierania i wypłukiwania przez 2 kolejne dni, przy użyciu narzędzia do automatycznej samopodawanej 24-godzinnej oceny diety (ASA24®) (https:// /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Po okresie wstępnym wszyscy uczestnicy będą utrzymywani na diecie o niskiej zawartości Pi (700 mg/d) i normalnej diecie Na wynoszącej około 3128 mg/d przez całe badanie przez 8 tygodni. Pacjenci zostaną również losowo przydzieleni do otrzymywania 2 kapsułek fosforanu sodu dziennie (zawierających łącznie 500 mg Pi, 372 mg sodu) przez 4 tygodnie podczas fazy wysokiego Pi (całkowite spożycie Pi 1200 mg/d) w porównaniu z 2 kapsułkami chlorku sodu ( NaCl, zawierający łącznie 372 mg sodu), aby dopasować zawartość Na do fosforanu sodu bez dodatkowego Pi codziennie przez 4 tygodnie podczas fazy niskiego Pi (całkowite spożycie Pi = 700 mg/d). Całkowite spożycie Na podczas całego badania będzie na zwykłym poziomie spożycia w USA wynoszącym 3500 mg/d. Dochodzeniowa służba narkotykowa w UT Southwestern będzie wydawać tabletki fosforanu sodu w porównaniu z tabletkami NaCl, a badani będą ślepi na rodzaj otrzymywanego suplementu.

W okresach wysokich i niskich faz Pi badacze będą monitorować 24-godzinne wydalanie Pi z moczem (UPiV), aby zapewnić przestrzeganie zaleceń. Ponieważ około 70% spożytego Pi jest wchłaniane i wydalane z moczem, spodziewamy się, że 24-godzinne wydalanie UPiV wyniesie około 840 mg podczas fazy wysokiego Pi i 490 mg podczas fazy niskiego Pi. Jeśli 24-godzinny UPiV wynosi < 800 mg podczas diety o wysokim Pi lub > 500 mg podczas diety o niskim Pi, dietetyk prowadzący badania zapewni dodatkowe porady w celu poprawy przestrzegania planu jadłospisu. W razie potrzeby dieta badawcza zostanie zmieniona, aby była bardziej zgodna z preferencjami uczestnika.

24-godzinne wydalanie Pi, Na, K, Cr i Ca z moczem zostanie ocenione po 2 i 4 tygodniach fazy niskiego i wysokiego poziomu Pi. Elektrolity w surowicy i Pi będą monitorowane co 2 tygodnie. Poziomy FGF23 w surowicy i rozpuszczalnego Klotho oraz badania krążeniowo-oddechowe i P31 MRS mięśnia czworogłowego uda zostaną uzyskane po 4 tygodniach stosowania badanej diety. Kolejność dodatku do badania będzie losowa. Następnie uczestnicy przerwą pierwszy suplement badania i przejdą wypłukiwanie przez 2 tygodnie. Po 2 tygodniach wypłukiwania otrzymają drugi dodatek do nauki. Pomiar syntezy ATP w mięśniach szkieletowych oraz VO2 w spoczynku i podczas wysiłku będzie powtarzany w ten sam sposób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75209
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
          • John Giacona, PA-C

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Randomizowane badanie krzyżowe zostanie przeprowadzone na zdrowych osobach bez cukrzycy, przewlekłej choroby nerek (CKD), wcześniej istniejącej choroby sercowo-naczyniowej lub leczenia jakimkolwiek środkiem wazoaktywnym, który może zmieniać reakcje układu sercowo-naczyniowego na wysiłek fizyczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. historia choroby krążeniowo-oddechowej lub przewlekłej choroby nerek,
  2. leczenie lekami hipotensyjnymi,
  3. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2, (4) cukrzyca lub inna choroba ogólnoustrojowa,

(5) ciąża, (6) nadwrażliwość na fosforan sodu, (7) nadużywanie substancji psychoaktywnych lub palenie papierosów w wywiadzie, (8) choroby psychiczne w wywiadzie, (9) aktywny nowotwór złośliwy w wywiadzie, (10) stężenie fosforu w surowicy < 2,4 lub > 4,5 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fosforan sodu (NaPO4), a następnie chlorek sodu (NaCl)
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek dziennie fosforanu sodu (zawierającego łącznie 500 mg Pi, 372 mg sodu) przez 4 tygodnie podczas fazy wysokiego Pi (całkowite spożycie Pi 1200 mg/d). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek chlorku sodu (NaCl, zawierających łącznie 372 mg sodu), aby dopasować zawartość Na do fosforanu sodu bez dodatkowego Pi codziennie przez 4 tygodnie podczas fazy niskiego Pi (całkowite spożycie Pi = 700 mg /D).
Suplement diety: Fosforan sodu
Fosforan sodu 2 kapsułki dziennie (zawierające łącznie 500 mg Pi, 372 mg sodu)
Inne nazwy:
  • NaPO4
Suplement diety: Chlorek sodu
Chlorek sodu 2 kapsułki dziennie (NaCl, zawierający łącznie 372 mg sodu)
Inne nazwy:
  • NaCl
Eksperymentalny: NaCl, a następnie NaPO4
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie codziennie 2 kapsułek chlorku sodu (NaCl, zawierającego łącznie 372 mg sodu) przez 4 tygodnie podczas fazy niskiego Pi (całkowite spożycie Pi = 700 mg/d). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek fosforanu sodu dziennie przez 4 tygodnie. .
Suplement diety: Fosforan sodu
Fosforan sodu 2 kapsułki dziennie (zawierające łącznie 500 mg Pi, 372 mg sodu)
Inne nazwy:
  • NaPO4
Suplement diety: Chlorek sodu
Chlorek sodu 2 kapsułki dziennie (NaCl, zawierający łącznie 372 mg sodu)
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobór tlenu (VO2) podczas szczytowego wysiłku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
VO2 (ml zużytego tlenu/min) będzie mierzone za pomocą wózka metabolicznego (Medgraphics) podczas ćwiczeń na rowerze stacjonarnym. Standardowe gazy oddechowe (VO2) oddech po oddechu będą mierzone w spoczynku i po 3 minutach ćwiczeń w stanie ustalonym przy mocy 20 i 40 watów za pomocą ergometru rowerowego (Lode). Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń na maksymalnym poziomie, aby uzyskać szczytowe VO2.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowa synteza ATP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spoczynkowa synteza ATP (mM/min) będzie mierzona przy użyciu spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Szybkość wymiany fosforanów wysokoenergetycznych między fosfokreatyną a ATP zostanie wykorzystana do obliczenia spoczynkowej syntezy ATP.
4 tygodnie
Wyczerpanie fosfokreatyny (PCr).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ubytek PCr (%) będzie mierzony w mięśniu łydki po pomiarach spoczynkowej syntezy ATP metodą MRS. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczenia zgięcia podeszwowego przez 1 minutę odpychania stopą od kompatybilnego z magnesem systemu bloczków zamontowanego na stole skanera przy stałym obciążeniu (20% szacowanej beztłuszczowej masy ciała przy 2 s/cykl, 1 sekunda skurczu/1 sekunda relaksu). Każdy osobnik wykonuje dwa serie ćwiczeń z 10-minutową przerwą między nimi, a wyniki są uśredniane.
4 tygodnie
submaksymalne VO2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
VO2 (ml zużytego tlenu/min) będzie mierzone za pomocą wózka metabolicznego (Medgraphics) podczas ćwiczeń na rowerze stacjonarnym. Standardowe gazy oddechowe (VO2) oddech po oddechu będą mierzone w spoczynku i po 3 minutach ćwiczeń w stanie ustalonym przy mocy 20 i 40 watów za pomocą ergometru rowerowego (Lode) w celu uzyskania poziomów submaksymalnego poboru tlenu
4 tygodnie
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
CO (ml/min) będzie mierzone w spoczynku i podczas tego samego ćwiczenia na rowerze stacjonarnym, podczas gdy VO2 będzie monitorowane przy użyciu metody ponownego oddychania gazem obojętnym. System ponownego oddychania Innocor (Innovision A/S, Odense, Dania) wykorzystuje połączenie zarówno obojętnego gazu rozpuszczalnego (0,5% podtlenku azotu), jak i obojętnego gazu nierozpuszczalnego (0,1% sześciofluorku siarki) i wykazano, że zapewnia wiarygodną ocenę objętości płuc i rzutu serca w sposób nieinwazyjny.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU-2021-1068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnimy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami