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Auswirkungen eines Phosphatüberschusses in der Nahrung auf die körperliche Leistungsfähigkeit und viszerale Adipositas

13. Februar 2026 aktualisiert von: Wanpen Vongpatanasin, University of Texas Southwestern Medical Center
Studien an Mäusen zeigten, dass eine Phosphat (Pi)-Beladung mit der Nahrung, die das Niveau des Konsums von Erwachsenen in den USA nachahmt, zu einer verringerten spontanen Bewegungsaktivität, körperlichen Leistungsfähigkeit und einer verringerten Stoffwechselrate im Ruhezustand bei normalen Mäusen führt, indem die mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur und die Fettoxidation beeinträchtigt werden. Die Relevanz dieser Befunde beim Menschen ist jedoch noch unbekannt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte Crossover-Studie durchführen, um festzustellen, ob die Senkung der diätetischen Pi-Aufnahme von 1.200 mg/Tag auf die empfohlene Tagesdosis (RDA) von 700 mg/Tag die Skelettmuskel-ATP-Synthese erhöht und die Sauerstoffaufnahme (VO2) während kardiopulmonaler Tests erhöht. Um eine stabile Pi-Aufnahme vor der Randomisierung sicherzustellen, wird der Pi-Verbrauch durch Lebensmittelrückruf während einer Einlauf- und Auswaschphase für 2 aufeinanderfolgende Tage unter Verwendung des Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool (https:/) geschätzt. /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Nach der Einlaufphase werden alle Teilnehmer während der gesamten Studie 8 Wochen lang auf einer niedrigen Pi-Diät (700 mg/d) und einer normalen Na-Diät von etwa 3.128 mg/d gehalten. Die Probanden werden auch randomisiert, um 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumphosphat (mit insgesamt 500 mg Pi, 372 mg Natrium) während der Phase mit hohem Pi (Gesamtaufnahme von Pi 1.200 mg/Tag) im Vergleich zu 2 Kapseln Natriumchlorid ( NaCl, das insgesamt 372 mg Natrium enthält), um den Na-Gehalt an Natriumphosphat anzupassen, ohne zusätzliches Pi täglich für 4 Wochen während der niedrigen Pi-Phase (Gesamt-Pi-Aufnahme = 700 mg/Tag). Die Gesamtnatriumaufnahme während der gesamten Studie wird auf dem üblichen US-Verbrauchsniveau von 3.500 mg/d liegen. Der Untersuchungsdienst für Arzneimittel an der UT Southwestern wird Natriumphosphat- vs. NaCl-Tabletten ausgeben, und die Studienteilnehmer werden gegenüber der Art der Ergänzung, die sie erhalten, verblindet.

Während der Perioden hoher und niedriger Pi-Phasen werden die Ermittler die 24-Stunden-Urin-Pi-Ausscheidung (UPiV) überwachen, um die Einhaltung sicherzustellen. Da etwa 70 % des aufgenommenen Pi absorbiert und im Urin ausgeschieden werden, erwarten wir eine 24-Stunden-UPiV-Ausscheidung von etwa 840 mg während der Phase mit hohem Pi und 490 mg während der Phase mit niedrigem Pi. Wenn der 24-Stunden-UPiV während der Diät mit hohem Pi < 800 mg oder während der Diät mit niedrigem Pi > 500 mg beträgt, wird der Ernährungsberater zusätzliche Beratung anbieten, um die Einhaltung des Menüplans zu verbessern. Bei Bedarf wird die Forschungsdiät geändert, um besser mit den Vorlieben des Teilnehmers vereinbar zu sein.

Die Pi-, Na-, K-, Cr- und Ca-Ausscheidung im 24-Stunden-Urin wird nach den Wochen 2 und 4 der niedrigen und hohen Pi-Phasen beurteilt. Serumelektrolyte und Pi werden alle 2 Wochen überwacht. Serumspiegel von FGF23 und löslichem Klotho sowie kardiopulmonale Tests und P31 MRS des Quadrizepsmuskels werden nach 4 Wochen mit der Studiendiät erhalten. Die Reihenfolge der Studienbeilage wird randomisiert. Anschließend beenden die Teilnehmer die erste Studienergänzung und werden 2 Wochen lang ausgewaschen. Nach 2 Wochen Auswaschung erhalten sie die 2. Studienbeilage. Die Messung der Skelettmuskel-ATP-Synthese und der VO2 in Ruhe und während des Trainings wird auf die gleiche Weise wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75209
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
          • John Giacona, PA-C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die randomisierte Crossover-Studie wird an ansonsten gesunden Probanden ohne Diabetes mellitus, chronischer Nierenerkrankung (CKD), vorbestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder Behandlung mit einem vasoaktiven Mittel durchgeführt, das die kardiovaskuläre Reaktion auf körperliche Betätigung verändern könnte.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Herz-Lungen-Erkrankung oder chronischen Nierenerkrankung,
  2. Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten,
  3. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, (4) Diabetes mellitus oder andere systemische Erkrankungen,

(5) Schwangerschaft, (6) Überempfindlichkeit gegenüber Natriumphosphat, (7) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder aktuellem Zigarettenkonsum, (8) Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, (9) Vorgeschichte von aktiver Malignität, (10) Serum-Phosphor < 2,4 oder > 4,5 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natriumphosphat (NaPO4) dann Natriumchlorid (NaCl)
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Hoch-Pi-Phase (Gesamt-Pi-Aufnahme 1.200 mg/Tag) 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumphosphat (mit insgesamt 500 mg Pi, 372 mg Natrium) einzunehmen. Dann werden die Teilnehmer gebeten, während der niedrigen Pi-Phase 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumchlorid (NaCl, mit insgesamt 372 mg Natrium) einzunehmen, um den Na-Gehalt an Natriumphosphat ohne zusätzliches Pi anzupassen (Gesamt-Pi-Aufnahme = 700 mg /D).
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumphosphat
Natriumphosphat 2 Kapseln täglich (mit insgesamt 500 mg Pi, 372 mg Natrium)
Andere Namen:
  • NaPO4
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid 2 Kapseln täglich (NaCl, enthält insgesamt 372 mg Natrium)
Andere Namen:
  • NaCl
Experimental: NaCl dann NaPO4
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Low-Pi-Phase (Gesamt-Pi-Aufnahme = 700 mg/Tag) 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumchlorid (NaCl, mit insgesamt 372 mg Natrium) einzunehmen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, 4 Wochen lang täglich 2 Kapseln Natriumphosphat einzunehmen. .
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumphosphat
Natriumphosphat 2 Kapseln täglich (mit insgesamt 500 mg Pi, 372 mg Natrium)
Andere Namen:
  • NaPO4
Nahrungsergänzungsmittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid 2 Kapseln täglich (NaCl, enthält insgesamt 372 mg Natrium)
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffaufnahme (VO2) während der Belastungsspitze
Zeitfenster: 4 Wochen
VO2 (ml verbrauchter Sauerstoff / min) wird mit einem Stoffwechselwagen (Medgraphics) während des Trainings auf einem stationären Fahrrad gemessen. Standard-Atemgase (VO2) werden in Ruhe und nach 3 Minuten stationärer Belastung bei 20 und 40 Watt mit einem Fahrradergometer (Lode) gemessen. Dann werden die Teilnehmer aufgefordert, das Training auf maximalem Niveau durchzuführen, um die maximale VO2 zu erreichen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ATP-Synthese im Ruhezustand
Zeitfenster: 4 Wochen
Die ATP-Synthese im Ruhezustand (mM/min) wird mittels Magnetresonanzspektroskopie (MRS) gemessen. Die Austauschrate von hochenergetischen Phosphaten zwischen Phosphokreatin und ATP wird verwendet, um die ATP-Synthese im Ruhezustand zu berechnen.
4 Wochen
Phosphokreatin (PCr)-Mangel
Zeitfenster: 4 Wochen
Die PCr-Verarmung (%) wird im Wadenmuskel nach Messungen der Ruhe-ATP-Synthese durch MRS gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Plantarflexionsübung durchzuführen, bei der der Fuß 1 Minute lang gegen ein magnetkompatibles Rollensystem gedrückt wird, das auf dem Scannertisch montiert ist Sekunde der Entspannung). Zwei Übungsdurchgänge werden von jedem Probanden mit 10-minütiger Erholung zwischen jedem Durchgang durchgeführt, und die Ergebnisse werden gemittelt.
4 Wochen
submaximale VO2
Zeitfenster: 4 Wochen
VO2 (ml verbrauchter Sauerstoff / min) wird mit einem Stoffwechselwagen (Medgraphics) während des Trainings auf einem stationären Fahrrad gemessen. Atemzug-für-Atemzug-Standard-Atemgase (VO2) werden in Ruhe und nach 3 Minuten stationärer Belastung bei 20 und 40 Watt mit einem Fahrradergometer (Lode) gemessen, um Werte der submaximalen Sauerstoffaufnahme zu erhalten
4 Wochen
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: 4 Wochen
CO (ml/min) wird in Ruhe und während derselben stationären Fahrradübung gemessen, während VO2 überwacht wird, wobei eine Inertgas-Rückatmungsmethode verwendet wird. Das Innocor-Rückatmungssystem (Innovision A/S, Odense, Dänemark) verwendet eine Kombination aus einem inerten löslichen Gas (0,5 % Distickstoffmonoxid) und einem inerten unlöslichen Gas (0,1 % Schwefelhexafluorid) und liefert nachweislich eine zuverlässige Bewertung von Lungenvolumen und Herzzeitvolumen nicht-invasiv.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU-2021-1068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte Daten auf angemessene Anfrage weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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