- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05147909
Vliv nadbytku fosfátů ve stravě na cvičební kapacitu a viscerální adipozitu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci provedou randomizovanou zkříženou studii, aby určili, zda snížení příjmu Pi ve stravě z 1 200 mg/den na doporučenou denní dávku (RDA) 700 mg/den zvyšuje syntézu ATP kosterního svalstva, zvyšuje příjem kyslíku při zátěži (VO2) během kardiopulmonálního testování. Aby byl zajištěn stabilní příjem Pi před randomizací, bude spotřeba Pi odhadnuta stažením potravy během fáze náběhu a vymývání po dobu 2 po sobě jdoucích dnů pomocí Automated Self-Administrated 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool (https:/ /epi.grants.cancer.gov/asa24/). Po zaváděcím období budou všichni účastníci během studie po dobu 8 týdnů drženi na dietě s nízkým obsahem Pi (700 mg/den) a normální stravě Na přibližně 3 128 mg/den. Subjekty budou také randomizovány tak, aby dostávaly 2 kapsle fosforečnanu sodného denně (obsahující celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku) po dobu 4 týdnů během fáze vysokého Pi (celkový příjem Pi 1 200 mg/den) oproti 2 kapslím chloridu sodného ( NaCl, obsahující celkem 372 mg sodíku), aby obsah Na odpovídal obsahu fosforečnanu sodného bez dodatečného Pi denně po dobu 4 týdnů během fáze nízkého Pi (celkový příjem Pi = 700 mg/d). Celkový příjem Na během celé studie bude na obvyklé úrovni spotřeby v USA 3500 mg/d. Výzkumný lékový servis na UT Southwestern bude vydávat tablety fosforečnanu sodného vs. NaCl a subjekty studie budou zaslepeny, jaký typ doplňku dostávají.
Během období fáze vysokého a nízkého Pi budou vyšetřovatelé monitorovat 24hodinové vylučování Pi močí (UPiV), aby zajistili dodržování. Protože přibližně 70 % požitého Pi je absorbováno a vyloučeno močí, očekáváme, že 24hodinové vylučování UPiV bude přibližně 840 mg během fáze vysokého Pi a 490 mg během fáze nízké Pi. Pokud je 24hodinový UPiV < 800 mg během diety s vysokým Pi nebo > 500 mg během diety s nízkým Pi, výzkumný dietolog poskytne další poradenství ke zlepšení dodržování jídelníčku. V případě potřeby bude výzkumná strava upravena tak, aby byla více kompatibilní s preferencemi účastníka.
24hodinové vylučování Pi, Na, K, Cr a Ca močí bude hodnoceno po 2. a 4. týdnu fáze nízkého a vysokého Pi. Sérové elektrolyty a Pi budou monitorovány každé 2 týdny. Sérový FGF23 a hladiny rozpustného Klotho a kardiopulmonální testování a P31 MRS čtyřhlavého svalu budou získány po 4 týdnech na studijní dietě. Pořadí doplňku studie bude randomizováno. Následně účastníci ukončí první studijní doplněk a podstoupí vymývací režim po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech vymývání dostanou 2. studijní příplatek. Měření syntézy ATP kosterního svalstva a VO2 v klidu a během cvičení bude opakováno stejným způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Giacona, PA-C
- Telefonní číslo: 2146484403
- E-mail: john.giacona@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75209
- Nábor
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- John Giacona, PA-C
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Randomizovaná zkřížená studie bude provedena na jinak zdravých subjektech bez diabetes mellitus, chronického onemocnění ledvin (CKD), preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění nebo léčby jakýmkoli vazoaktivním činidlem, které by mohlo změnit kardiovaskulární reakce na cvičení.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kardiopulmonálního onemocnění nebo chronického onemocnění ledvin,
- léčba antihypertenzivy,
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, (4) diabetes mellitus nebo jiné systémové onemocnění,
(5) těhotenství, (6) přecitlivělost na fosforečnan sodný, (7) jakákoli anamnéza zneužívání návykových látek nebo současného užívání cigaret, (8) jakákoli psychiatrická nemoc v anamnéze, (9) aktivní malignita v anamnéze, (10) sérový fosfor < 2,4 nebo > 4,5 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fosforečnan sodný (NaPO4), poté chlorid sodný (NaCl)
Účastníci budou požádáni, aby užívali 2 kapsle denně fosforečnanu sodného (obsahujícího celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku) po dobu 4 týdnů během fáze vysokého Pi (celkový příjem Pi 1 200 mg/den).
Poté budou účastníci požádáni, aby si vzali 2 kapsle chloridu sodného (NaCl, obsahující celkem 372 mg sodíku), aby obsah Na odpovídal obsahu fosforečnanu sodného bez dodatečného Pi denně po dobu 4 týdnů během fáze nízkého Pi (celkový příjem Pi = 700 mg /d).
|
Fosforečnan sodný 2 kapsle denně (obsahující celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku)
Ostatní jména:
Chlorid sodný 2 kapsle denně (NaCl, obsahuje celkem 372 mg sodíku)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NaCl poté NaPO4
Účastníci budou požádáni, aby užívali 2 kapsle denně chloridu sodného (NaCl, obsahující celkem 372 mg sodíku) po dobu 4 týdnů během fáze nízkého Pi (celkový příjem Pi = 700 mg/d).
Poté budou účastníci požádáni, aby užívali 2 tobolky fosforečnanu sodného denně po dobu 4 týdnů Fosforečnan sodný (obsahující celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku) po dobu 4 týdnů během fáze vysokého Pi (celkový příjem Pi 1 200 mg/den) .
|
Fosforečnan sodný 2 kapsle denně (obsahující celkem 500 mg Pi, 372 mg sodíku)
Ostatní jména:
Chlorid sodný 2 kapsle denně (NaCl, obsahuje celkem 372 mg sodíku)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem kyslíku (VO2) během špičkové zátěže
Časové okno: 4 týdny
|
VO2 (ml spotřebovaného kyslíku /min) bude měřeno pomocí metabolického vozíku (Medgraphics) během cvičení na stacionárním kole.
Standardní dechové dýchací plyny (VO2) budou měřeny v klidu a po 3 minutách cvičení v ustáleném stavu při 20 i 40 wattech pomocí cyklického ergometru (Lode).
Poté budou účastníci požádáni, aby provedli cvičení na maximální úrovni, aby dosáhli maximálního VO2.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová syntéza ATP
Časové okno: 4 týdny
|
Klidová syntéza ATP (mM/min) bude měřena pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).
Rychlost výměny vysokoenergetických fosfátů mezi fosfokreatinem a ATP bude použita pro výpočet klidové syntézy ATP.
|
4 týdny
|
|
Deplece fosfokreatinu (PCr).
Časové okno: 4 týdny
|
Deplece PCr (%) bude měřena v lýtkovém svalu po měření klidové syntézy ATP pomocí MRS.
Účastníci budou požádáni, aby provedli cvičení plantární flexe po dobu 1 minuty tlačení nohou proti systému kladek kompatibilnímu s magnetem namontovaným na stole skeneru při konstantní zátěži (20 % odhadované tělesné hmotnosti při 2 s/cyklus, 1 sekunda kontrakce/1 druhá relaxace).
Každý subjekt provádí dvě série cvičení s 10minutovým zotavením mezi každým tréninkem a výsledky jsou zprůměrovány.
|
4 týdny
|
|
submaximální VO2
Časové okno: 4 týdny
|
VO2 (ml spotřebovaného kyslíku /min) bude měřeno pomocí metabolického vozíku (Medgraphics) během cvičení na stacionárním kole.
Standardní dechové dýchací plyny (VO2) budou měřeny v klidu a po 3 minutách cvičení v ustáleném stavu při 20 i 40 wattech pomocí cyklického ergometru (Lode), aby se získaly úrovně submaximální spotřeby kyslíku.
|
4 týdny
|
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: 4 týdny
|
CO (ml/min) bude měřen v klidu a během stejného cvičení na stacionárním kole, zatímco je monitorován VO2 pomocí metody zpětného vdechování inertním plynem.
Systém zpětného vdechování Innocor (Innovision A/S, Odense, Dánsko) využívá kombinaci inertního rozpustného plynu (0,5 % oxidu dusného) a inertního nerozpustného plynu (0,1 % fluoridu sírového) a bylo prokázáno, že poskytuje spolehlivé posouzení plicních objemů a srdečního výdeje neinvazivně.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wanpen Vongpatanasin, MD, Wanpen.Vongpatanasin@UTSouthwestern.edu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita, břicho
- Sedavé chování
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Chlorid sodný
- Fosfát sodný
Další identifikační čísla studie
- STU-2021-1068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fosforečnan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy