Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness studie pro rezidenty rodinné medicíny Mayo Clinic

8. listopadu 2022 aktualizováno: Terri Nordin, Mayo Clinic

Wellness studie pro rezidenty rodinného lékařství Mayo Clinic: Proveditelnost přizpůsobeného virtuálního cvičebního programu a jeho dopady na spánkové vzorce a subjektivní duševní únavu mezi rezidenty rodinného lékařství: Krok k prevenci syndromu vyhoření u lékařů v rané kariéře

Cílem této studie je lépe porozumět souvislostem mezi charakteristikami spánku (poruchy a deprivace spánku) během nočních směn a duševní únavou u lékařů a prozkoumat proveditelnost virtuálního cvičebního programu na míru zaměřeného na charakteristiky spánku, subjektivní duševní únavu, a úroveň vyhoření mezi rezidenty v rodinném lékařství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účel navrhované studie je dvojí: 1) lépe porozumět souvislostem mezi charakteristikami spánku (poruchy spánku a deprivace) během nočních směn a duševní únavou u lékařů; a 2) prozkoumat proveditelnost třítýdenního na míru šitého virtuálního cvičebního programu zaměřeného na charakteristiky spánku, subjektivní duševní únavu a úroveň vyhoření mezi rezidenty v rodinné medicíně. Předpokládá se, že: 1) čím větší je počet průměrných poruch spánku a čím větší je spánková deprivace, tím větší je akutní duševní únava během nočních směn uváděná rezidenty rodinného lékařství; 2) počet průměrných přerušení spánku a rozsah spánkové deprivace jsou mezi rezidenty rodinného lékařství větší během nočních směn než směny mimo noc; a 3) třítýdenní virtuální cvičební program na míru výrazně zvýší množství fyzické aktivity během dne a sníží úroveň duševní únavy a pocitu vyhoření během nočních směn.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Rezident rodinného lékařství na Mayo Clinic Health System of Eau Claire buď v PGY-1 Year, PGY-2 Year, nebo PGY-2 Year (5 rezidentov z každého roku).

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není schopen nosit zařízení po stanovenou dobu.
  • Jakákoli podmínka, kterou zkoušející zvažuje, zabrání dodržení pokynů ke studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Třítýdenní na míru šitá virtuální cvičební intervence.
Jiný: Dotazníky
Jakmile každý účastník podepíše informovaný souhlas s tím, že souhlasí s účastí ve studii, bude požádán o vyplnění jednoduchého demografického dotazníku zahrnujícího rok v programu, pracovní plán, výšku a váhu, kterou uvedl sám, věk a pohlaví. Budou také dotazováni fakultou univerzity Wisconsin-Eau Claire (UWEC) ohledně jejich současných a minulých cvičebních návyků, cvičebních preferencí a vnímaných cvičebních překážek. Dva výše uvedené dotazníky (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER 15) a Maslach Burnout Inventory (MBI)) také vyplní každý účastník na online platformě Qualtrics.
Jiný: Zařízení Actigraph a activPAL
Zařízení Actigraph a activPAL budou nastavena na základě demografických informací a budou poskytnuta každému účastníkovi k nošení po dobu 7 po sobě jdoucích dnů během všech hodin bdění a spánku, kromě koupání nebo plavání. Pokud první 7denní monitorovací období byl týden přes noc, bude druhé 7denní monitorovací období naplánováno na týden bez noci. Den před prvním dnem druhého monitorovacího období bude každému účastníkovi doručena nová sada zařízení Actigraph a activPAL. Jakmile skončí druhé monitorovací období, budou zařízení načtena od každého účastníka a data budou stažena ze zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická únava související s prací
Časové okno: až 4 týdny
Subjektivní duševní únava související s prací bude měřena pomocí OFER 15, který má 15 položek na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím). Tři subškály OFER 15 zahrnují: chronickou únavu (položky 1-5), akutní únavu (položky 6-10) a mezisměnnou regeneraci (položky 11-15), ke kterým došlo v posledních několika měsících. Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na akutní a chronickou únavu a větší zotavení mezi směnami.
až 4 týdny
Vyhoření související s prací
Časové okno: až 4 týdny
Úrovně vyhoření budou hodnoceny pomocí Maslach Burnout Inventory (MBI), který má 22 položek na 7bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 6 (každý den), která se skládá ze tří subškál vyhoření: emoční vyčerpání, depersonalizace a osobní úspěch. Nízké skóre osobních úspěchů, vysoké skóre emočního vyčerpání a vysoké skóre depersonalizace naznačují zvýšenou úroveň vyhoření.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: až 4 týdny
Počet hodin spánku za noc měřený pomocí sklonoměru activePAL
až 4 týdny
Poruchy spánku
Časové okno: až 4 týdny
Počet přesunů z lehu do vzpřímené polohy za noc měřený pomocí inklinometru activePAL
až 4 týdny
Horizontální posuny během spánku za noc
Časové okno: až 4 týdny
Počet horizontálních posunů během spánku za noc měřený pomocí aktivního sklonoměru PAL
až 4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka cvičení
Časové okno: až 4 týdny
Počet minut cvičení za den měřený akcelerometrem Actigraph wGT3Xbt
až 4 týdny
Frekvence cvičení
Časové okno: až 4 týdny
Počet dní v týdnu cvičení měřený akcelerometrem Actigraph wGT3Xbt
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terri Nordin, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21-007624

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení