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Mayo Clinic Family Medicine Resident Wellness Study

8. November 2022 aktualisiert von: Terri Nordin, Mayo Clinic

Mayo Clinic Hausarzt-Wellnessstudie: Machbarkeit eines maßgeschneiderten virtuellen Trainingsprogramms und seine Auswirkungen auf Schlafmuster und subjektive geistige Ermüdung bei Hausärzten: Ein Schritt in Richtung Burnout-Prävention bei Ärzten in der frühen Karriere

Die Ziele dieser Studie sind ein besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen Schlafmerkmalen (Schlafstörungen und -entzug) während Nachtschichten und geistiger Erschöpfung bei Medizinern und die Erforschung der Machbarkeit eines virtuellen, maßgeschneiderten Trainingsprogramms zu Schlafmerkmalen, subjektiver geistiger Erschöpfung, und Burnout-Niveau bei Assistenzärzten in der Familienmedizin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie dient zwei Zwecken: 1) besseres Verständnis des Zusammenhangs zwischen Schlafmerkmalen (Schlafunterbrechungen und -entzug) während Nachtschichten und geistiger Erschöpfung bei Medizinern; und 2) die Untersuchung der Machbarkeit eines dreiwöchigen maßgeschneiderten virtuellen Übungsprogramms zu Schlafeigenschaften, subjektiver geistiger Erschöpfung und Burnout-Level bei Assistenzärzten in der Familienmedizin. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass: 1) je größer die Anzahl der durchschnittlichen Schlafstörungen und je größer der Schlafentzug, desto größer die akute geistige Erschöpfung während der Nachtschichten, die von den Assistenzärzten der Hausarztmedizin berichtet wurde; 2) die Anzahl der durchschnittlichen Schlafstörungen und das Ausmaß des Schlafentzugs sind bei Nachtschichten größer als bei Nicht-Nachtschichten bei Hausärzten; und 3) ein dreiwöchiges maßgeschneidertes virtuelles Trainingsprogramm wird die Menge an körperlicher Aktivität den ganzen Tag über deutlich erhöhen und das Ausmaß der geistigen Erschöpfung und des wahrgenommenen Burnouts während der Nachtschichten verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Ein Assistenzarzt für Familienmedizin im Mayo Clinic Health System von Eau Claire im PGY-1-Jahr, PGY-2-Jahr oder PGY-2-Jahr (5 Assistenzärzte aus jedem Jahr).

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann die Geräte für den zugewiesenen Zeitraum nicht tragen.
  • Jede Bedingung, die der Prüfer in Betracht zieht, wird die Einhaltung der Studienanweisungen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine dreiwöchige maßgeschneiderte, virtuelle Übungsintervention.
Sonstiges: Fragebögen
Sobald jeder Teilnehmer nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet, wird er gebeten, einen einfachen demografischen Fragebogen auszufüllen, der das Jahr im Programm, den Arbeitsplan, die selbst angegebene Größe und das Gewicht, das Alter und das Geschlecht enthält. Sie werden auch von einer Fakultät der University of Wisconsin-Eau Claire (UWEC) zu ihren aktuellen und früheren Trainingsgewohnheiten, Trainingspräferenzen und wahrgenommenen Trainingsbarrieren befragt. Zwei der oben aufgeführten Fragebögen (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER 15) und Maslach Burnout Inventory (MBI)) werden ebenfalls von jedem Teilnehmer auf der Online-Plattform von Qualtrics ausgefüllt.
Sonstiges: Actigraph- und activPAL-Geräte
Actigraph- und activPAL-Geräte werden basierend auf den demografischen Informationen eingerichtet und jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt, damit er sie an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während aller Wach- und Schlafzeiten tragen kann, außer beim Baden oder Schwimmen. Wenn der erste 7-tägige Überwachungszeitraum eine stationäre Woche mit Übernachtung war, wird der zweite 7-tägige Überwachungszeitraum auf eine Woche ohne Übernachtung angesetzt. Einen Tag vor dem ersten Tag des zweiten Überwachungszeitraums wird jedem Teilnehmer ein neuer Satz Actigraph- und activPAL-Geräte zugestellt. Sobald der zweite Überwachungszeitraum endet, werden Geräte von jedem Teilnehmer abgerufen und Daten von Geräten heruntergeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbedingte geistige Erschöpfung
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die subjektive arbeitsbedingte geistige Erschöpfung wird mit dem OFER 15 gemessen, das 15 Punkte auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu) umfasst. Die drei Subskalen von OFER 15 umfassen: Chronische Erschöpfung (Items 1–5), akute Erschöpfung (Items 6–10) und Erholung zwischen den Schichten (Items 11–15), die in den letzten Monaten erlebt wurden. Die Werte für jede Subskala reichen von 0-100. Höhere Werte weisen auf akute und chronische Erschöpfung und eine stärkere Erholung zwischen den Schichten hin.
bis zu 4 Wochen
Arbeitsbedingter Burnout
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Burnout-Level werden anhand des Maslach Burnout Inventory (MBI) bewertet, das 22 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 6 (jeden Tag) enthält, die aus drei Subskalen von Burnout besteht: emotionale Erschöpfung, Depersonalisation und persönliche Leistung. Niedrige Werte für persönliche Leistung, hohe Werte für emotionale Erschöpfung und hohe Werte für Depersonalisation deuten auf ein erhöhtes Burnout-Niveau hin.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Schlafstunden pro Nacht, gemessen mit dem activePAL-Neigungsmesser
bis zu 4 Wochen
Schlafstörungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Wechsel von der liegenden in die aufrechte Haltung pro Nacht, gemessen mit dem activePAL-Neigungsmesser
bis zu 4 Wochen
Horizontale Verschiebungen während des Schlafs pro Nacht
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der horizontalen Verschiebungen während des Schlafs pro Nacht, gemessen mit dem aktiven PAL-Neigungsmesser
bis zu 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungsdauer
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Trainingsminuten pro Tag, gemessen mit dem Actigraph wGT3Xbt-Beschleunigungsmesser
bis zu 4 Wochen
Übungshäufigkeit
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Anzahl der Trainingstage pro Woche, gemessen mit dem Actigraph wGT3Xbt-Beschleunigungsmesser
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Terri Nordin, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-007624

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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