Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu zdrowia mieszkańców Mayo Clinic Family Medicine

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Terri Nordin, Mayo Clinic

Mayo Clinic Family Medicine Badanie stanu zdrowia rezydentów: wykonalność dostosowanego wirtualnego programu ćwiczeń i jego wpływ na wzorce snu i subiektywne zmęczenie psychiczne wśród rezydentów medycyny rodzinnej: krok w kierunku zapobiegania wypaleniu u lekarzy na wczesnym etapie kariery

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie związku między charakterystyką snu (zakłócenia i niedobory snu) podczas nocnych zmian a zmęczeniem psychicznym wśród rezydentów medycznych oraz zbadanie wykonalności wirtualnego, dostosowanego programu ćwiczeń dotyczącego charakterystyki snu, subiektywnego zmęczenia psychicznego, i poziom wypalenia zawodowego wśród rezydentów medycyny rodzinnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel proponowanego badania jest dwojaki: 1) lepsze zrozumienie związku między charakterystyką snu (zakłócenia i niedobory snu) podczas nocnych zmian a zmęczeniem psychicznym wśród rezydentów medycznych; oraz 2) zbadanie wykonalności trzytygodniowego dostosowanego, wirtualnego programu ćwiczeń dotyczącego charakterystyki snu, subiektywnego zmęczenia psychicznego i poziomu wypalenia wśród rezydentów medycyny rodzinnej. Postawiono hipotezę, że: 1) im większa liczba przeciętnych zaburzeń snu i im większa deprywacja snu, tym większe zgłaszane przez pensjonariuszy medycyny rodzinnej nasilone zmęczenie psychiczne podczas dyżurów nocnych; 2) wśród pensjonariuszy medycyny rodzinnej liczba przeciętnych zakłóceń snu i skala niedoborów snu jest większa podczas dyżurów nocnych niż dyżurów nienocnych; oraz 3) trzytygodniowy dostosowany wirtualny program ćwiczeń znacznie zwiększy ilość aktywności fizycznej w ciągu dnia i zmniejszy poziom zmęczenia psychicznego oraz odczuwanego wypalenia podczas nocnych zmian.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Rezydent medycyny rodzinnej w Mayo Clinic Health System of Eau Claire w roku PGY-1, roku PGY-2 lub roku PGY-2 (5 rezydentów z każdego roku).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może nosić urządzeń przez wyznaczony czas.
  • Każdy stan, który badacz uzna za uniemożliwiający przestrzeganie instrukcji dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trzytygodniowa, dostosowana do potrzeb, wirtualna interwencja ruchowa.
Inny: Kwestionariusze
Gdy każdy uczestnik podpisze formularz świadomej zgody po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, zostanie poproszony o wypełnienie prostego kwestionariusza demograficznego, w tym roku w programie, harmonogramu pracy, zgłoszonego przez siebie wzrostu i wagi, wieku i płci. Zostaną również przesłuchani przez wykładowców Uniwersytetu Wisconsin-Eau Claire (UWEC) na temat ich obecnych i przeszłych nawyków związanych z ćwiczeniami, preferencji dotyczących ćwiczeń i postrzeganych barier związanych z ćwiczeniami. Dwa kwestionariusze wymienione powyżej (Regeneracja zmęczenia zawodowego (OFERTA 15) i Maslach Burnout Inventory (MBI)) zostaną również wypełnione przez każdego uczestnika na platformie internetowej Qualtrics.
Inny: Urządzenia Actigraph i activPAL
Urządzenia Actigraph i activPAL zostaną ustawione w oparciu o dane demograficzne i zostaną dostarczone każdemu uczestnikowi do noszenia przez 7 kolejnych dni we wszystkich godzinach czuwania i snu, z wyjątkiem kąpieli i pływania. Jeśli pierwszy 7-dniowy okres monitorowania był tygodniem pobytu w szpitalu z noclegiem, drugi 7-dniowy okres monitorowania zostanie zaplanowany w tygodniu bez noclegu. Na dzień przed pierwszym dniem drugiego okresu monitoringu każdemu uczestnikowi zostanie dostarczony nowy zestaw urządzeń Actigraph i activPAL. Po zakończeniu drugiego okresu monitorowania urządzenia zostaną odebrane od każdego uczestnika, a dane zostaną pobrane z urządzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie psychiczne związane z pracą
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Subiektywne zmęczenie psychiczne związane z pracą będzie mierzone za pomocą OFERTY 15, która zawiera 15 pozycji na 7-stopniowej skali Likerta, od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Trzy podskale OFERTY 15 obejmują: zmęczenie chroniczne (itemy 1-5), zmęczenie ostre (itemy 6-10) oraz regenerację międzyzmianową (itemy 11-15) odczuwaną w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Wyniki dla każdej podskali mieszczą się w zakresie od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na ostre i chroniczne zmęczenie oraz większą regenerację między zmianami.
do 4 tygodni
Wypalenie zawodowe
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Poziom wypalenia zostanie oceniony za pomocą Inwentarza Wypalenia Maslacha (MBI), który zawiera 22 pozycje na 7-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie), składającej się z trzech podskal wypalenia: wyczerpanie emocjonalne, depersonalizacja i osobiste osiągnięcie. Niskie wyniki osiągnięć osobistych, wysokie wyniki wyczerpania emocjonalnego i wysokie wyniki depersonalizacji sugerują zwiększony poziom wypalenia.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba godzin snu na dobę mierzona za pomocą inklinometru activePAL
do 4 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba zmian pozycji z leżącej na wyprostowaną w ciągu nocy mierzona za pomocą inklinometru activePAL
do 4 tygodni
Przesunięcia poziome podczas snu na noc
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba przesunięć poziomych podczas snu w ciągu nocy mierzona za pomocą aktywnego inklinometru PAL
do 4 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ćwiczeń
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba minut ćwiczeń dziennie mierzona przez akcelerometr Actigraph wGT3Xbt
do 4 tygodni
Częstotliwość ćwiczeń
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Liczba dni ćwiczeń w tygodniu zmierzona przez akcelerometr Actigraph wGT3Xbt
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Terri Nordin, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-007624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami