Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání potenciálního psychologického dopadu časného screeningu a dlouhodobého sledování adolescentní idiopatické skoliózy mezi pacienty a pečovateli

26. listopadu 2021 aktualizováno: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je trojrozměrná deformita páteře neznámé etiologie, charakterizovaná laterálním zakřivením a rotací obratlů. Jeho prevalence se odhaduje na 2,5 % u dětí ve věku 10 až 16 let v Hongkongu. Navzdory obavám ohledně psychosociálních problémů, kterým pacienti čelí při screeningu AIS a po něm, neexistuje žádná studie, která by se přímo zabývala tímto tématem. Zkoušející navrhuje provést prospektivní longitudinální studii psychosociálního dopadu časného screeningu AIS a dlouhodobého sledování mezi pacienty a jejich pečovateli. Navrhovaná studie překlene tuto mezeru ve výzkumu vyhodnocením kohorty nově diagnostikovaných pacientů s AIS prostřednictvím školního screeningového programu a jejich pečovatelů. Bude použit výzkumný přístup založený na smíšených metodách s cílem proniknout do odlišných sociálních, behaviorálních, emocionálních a rodičovských zkušenostních profilů. Vzorce napříč různými profily mohou zlepšit porozumění zkoušejícímu, které aspekty časného screeningu AIS a dlouhodobého sledování mohou nepříznivě ovlivnit psychickou pohodu pacientů. Zjištění usnadní cílené přístupy k řešení specifických psycho-sociálních dopadů skoliózy a její léčby, posílí dodržování dlouhodobého sledování a prevenci progrese skoliózy a zmobilizují nový model klinické péče, který řeší obavy pacientů a lékařů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • Telefonní číslo: +852 22554654
  • E-mail: kyhkwan@hku.hk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amanda Liu, BS
  • Telefonní číslo: +852 22554654
  • E-mail: amanda91@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
          • Telefonní číslo: +852 22554654
          • E-mail: kyhkwan@hku.hk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude přijato 150 pacientů a jejich pečovatelů. Nové případy odeslání na páteřní kliniku pro adolescentní idiopatickou skoliózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika strukturální skoliózy, a
  2. vývojově normální kognitivní funkce

Kritéria vyloučení:

  1. Nespinální příčina skoliózy, pacienti, kteří nemají v úmyslu zůstat v této zemi po dobu léčby, a
  2. kteří neumí vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní praktiky
Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Pacienti budou odpovídat na otázky týkající se fyzické aktivity na základě upravené verze Paffenbargerova dotazníku fyzické aktivity [45], který obsahuje otázky týkající se typického týdenního energetického výdeje a délky intenzivní fyzické aktivity za týden. Skóre aktivity se získává v jednotkách kilokalorií/týden, kde vysoká hodnota značí vysokou fyzickou aktivitu a nízká hodnota značí nízkou fyzickou aktivitu. Pro tuto stupnici není žádný rozsah.
Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Obecná kvalita života: Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Obecná kvalita života bude hodnocena prostřednictvím 12-ti položkového Short-Form Health Survey (SF-12), který se skládá z 12 položek ve fyzické a duševní oblasti (Physical Component Summary (PCS)-12 a Mental Component Summary (MCS) -12; rozsah hodnocení od 0 do 100). Vyšší škála PCS a MCS ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Obecná kvalita života: Evropská kvalita života 5 dimenze
Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Obecná kvalita života bude také hodnocena prostřednictvím evropské pěti dimenze kvality života, která se skládá z pěti položek (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Klasifikační skóre lze propojit se skóre užitečnosti, kde 0 znamená „smrt“ a 1 znamená „plné zdraví“[47].
Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Evropská kvalita života 5 dimenze (EQ-5D) je doplněna vizuální analogovou stupnicí současného zdraví, hodnocení vlastního zdraví, která je ukotvena na spodním konci (0) „nejhorším představitelným zdravotním stavem“ a na horním konci. konec (100) „nejlepším možným zdravotním stavem“.
Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Kvalita života specifická pro skoliózu
Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Kvalita života specifická pro skoliózu bude hodnocena prostřednictvím Scoliosis Research Society (SRS)-22, která se skládá z pěti domén: funkce/aktivita, bolest, sebeobraz/vzhled, duševní zdraví a spokojenost s řízením. SRS-22 standardizuje kvantifikaci názorů a komentářů jednotlivých pacientů za účelem vyhodnocení výsledků léčby na globální úrovni. Každá otázka z SRS-22 se skládá z pěti možností bodovaných od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím spokojenější je pacient.
Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Obrázek těla
Časové okno: Změna od výchozích zdravotních postupů po 6 měsících
Bude použita upravená verze Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQS), která specificky hodnotí, jaký dopad mají obavy související se skoliózou na psychosociální a každodenní fungování [2]. BIDQ-S zahrnuje sedm položek, které jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 představuje nejvyšší úroveň narušení tělesného obrazu. Celkové skóre se vypočítá jako průměr ze všech 7 otázek, přičemž skóre se pohybuje od 7 do 35. Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň narušení tělesného obrazu. Kromě toho BIDQ-S obsahuje kvalitativní otázky vyzývající k odpovědím s volným textem, aby bylo možné posoudit konkrétní obavy a jejich dopad na každodenní fungování.
Změna od výchozích zdravotních postupů po 6 měsících
Parental Caregiving Experience – rodičovská tíseň
Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Rodičovská tíseň bude hodnocena prostřednictvím subškály rodičovské tísně krátkého formuláře indexu rodičovského stresu (PSI-SF). Subškála se skládala z 12 položek, hodnocených od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž skóre subškál se pohybovalo od 12 do 60. Vyšší skóre by znamenalo vyšší úroveň rodičovské tísně.
Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Rodičovská péče – přehnaná ochrana
Časové okno: Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Stupnice Overprotecting Parent Scale (VCOPS) bude použita k indexování míry, do jaké rodič vnímá, že dítě účastníka je zranitelné, a do jaké míry účastník projevuje ochranné chování. VCOPS se skládal z 28 položek, hodnocených od 1 „rozhodně souhlasím“ do 6 „rozhodně nesouhlasím“, se skóre v rozmezí od 28 do 168. Nízké skóre by znamenalo vysoce nadměrnou ochranu, zatímco vysoké skóre by indikovalo optimální úroveň nadměrné ochrany.
Změna od základní zdravotní praxe po 6 měsících
Mylná představa
Časové okno: Změna od výchozích zdravotních postupů po 6 měsících
Rodiče budou požádáni o vyplnění stupnice Pravda/nepravda, která obsahuje prohlášení o možnostech léčby AIS. Zahrnutí tohoto opatření do navrhované studie nám umožní zjistit longitudinální prediktory pokračujících miskoncepcí AIS.
Změna od výchozích zdravotních postupů po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW19-088

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení