Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den potentielle psykologiske virkning af tidlig screening og langtidsovervågning for teenagers idiopatisk skoliose blandt patienter og plejere

26. november 2021 opdateret af: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen af ​​ukendt ætiologi, karakteriseret ved en lateral krumning og vertebral rotation. Dens udbredelse anslås at være 2,5 % hos børn mellem 10 og 16 år i Hong Kong. På trods af bekymringer med hensyn til de psykosociale problemer, patienter står over for ved og efter AIS-screening, er der ingen undersøgelse, der direkte adresserer dette emne. Efterforskeren foreslår at udføre en prospektiv longitudinel undersøgelse af den psykosociale virkning af AIS tidlig screening og langtidsovervågning blandt patienter og deres pårørende. Den foreslåede undersøgelse vil bygge bro over dette forskningsgab ved at evaluere en kohorte af nydiagnosticerede patienter med AIS gennem skolescreeningsprogrammet og deres pårørende. Der vil blive brugt en blandet forskningstilgang til at udnytte de forskellige sociale, adfærdsmæssige, følelsesmæssige og forældremæssige erfaringsprofiler. Mønstre på tværs af forskellige profiler kan øge efterforskerens forståelse af, hvilke aspekter af AIS tidlig screening og langsigtet overvågning, der kan påvirke patienternes psykiske velbefindende negativt. Resultaterne vil lette målrettede tilgange til at adressere specifik psykosocial påvirkning af skoliose og dens behandling, øge compliance til langsigtet overvågning og forebyggelse af skolioseprogression og mobilisere en ny klinisk plejemodel, der adresserer patient- og klinikers bekymringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • Telefonnummer: +852 22554654
  • E-mail: kyhkwan@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amanda Liu, BS
  • Telefonnummer: +852 22554654
  • E-mail: amanda91@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
          • Telefonnummer: +852 22554654
          • E-mail: kyhkwan@hku.hk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt rekrutteres 150 patienter og deres pårørende. Nye henvisningssager til rygsøjleklinik for teenagers idiopatisk skoliose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af strukturel skoliose, og
  2. udviklingsmæssig normal kognitiv funktion

Ekskluderingskriterier:

  1. En ikke-spinal årsag til skoliose, patienter, der ikke har til hensigt at opholde sig her i landet under behandlingens varighed, og
  2. dem, der ikke kan udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedspraksis
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Patienterne vil besvare spørgsmål om fysisk aktivitet baseret på en modificeret version af Paffenbarger Physical Activity Questionnaire [45], som indeholder spørgsmål om typisk ugentligt energiforbrug og varigheden af ​​rask fysisk aktivitet pr. uge. Aktivitetsscoren opnås i enheder af kilokalorie/uge, hvor en høj værdi indikerer høj fysisk aktivitet og en lav værdi indikerer lav fysisk aktivitet. Der er ingen rækkevidde for denne skala.
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Generel livskvalitet: Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Generisk livskvalitet vil blive vurderet gennem 12-punkters Short-Form Health Survey (SF-12), som består af 12 punkter i de fysiske og mentale domæner (Physical Component Summary (PCS)-12 og Mental Component Summary (MCS) -12; scoring spænder fra 0-100). Højere PCS- og MCS-skala indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Generel livskvalitet: Europæisk livskvalitet 5 Dimension
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Generisk livskvalitet vil også blive vurderet gennem European Quality of Life Five Dimension, som består af fem punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Klassifikationsscore kan knyttes til en nyttescore, hvor 0 indikerer 'død' og 1 indikerer 'fuldt helbred'[47].
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Den europæiske livskvalitet 5-dimension (EQ-5D) suppleres af en visuel analog skala for nuværende helbred, værdiansættelsen af ​​eget helbred, som er forankret i den nedre ende (0) af 'værst tænkelige sundhedstilstand' og i den øvre ende (100) med 'bedst tænkelige sundhedstilstand'.
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Skoliose-specifik livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Skoliose-specifik livskvalitet vil blive vurderet gennem Scoliosis Research Society (SRS)-22, som består af fem domæner: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede/udseende, mental sundhed og tilfredshed med ledelse. SRS-22 standardiserer kvantificeringen af ​​en individuel patients synspunkter og kommentarer for at evaluere resultaterne af behandlingen på global basis. Hvert spørgsmål fra SRS-22 består af fem muligheder scoret fra 1 til 5. Jo højere score, jo mere tilfreds er patienten.
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Kropsbillede
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
En modificeret version af Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQS), som specifikt evaluerer, hvordan skoliose-relateret udseende vedrører indflydelse på psykosocial og daglig funktion, vil blive brugt [2]. BIDQ-S inkluderer syv elementer, der er scoret på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er det højeste niveau af kropsforstyrrelser. Den samlede score beregnes ved at opnå middelværdien fra alle 7 spørgsmål, med en score på mellem 7 og 35. En højere samlet score indikerer højere niveau af kropsforstyrrelser. Derudover indeholder BIDQ-S kvalitative spørgsmål, der inviterer til fritekstsvar, så specifikke bekymringer og deres indvirkning på den daglige funktion kan vurderes.
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Forældres omsorgserfaring - forældrenes nød
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Parental distress vil blive evalueret gennem forældrenes distress subskalaen i Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF). Underskalaen bestod af 12 punkter, vurderet fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), med underskala-score fra 12 til 60. En højere score ville indikere højere niveau af forældrenes nød.
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Forældres omsorgserfaring - Overbeskyttelse
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Overprotecting Parent Scale (VCOPS) vil blive brugt til at indeksere, i hvilken grad forælderen opfatter deltagerens barn som sårbart, og i hvilken grad deltageren udviser beskyttende adfærd. VCOPS bestod af 28 punkter, vurderet fra 1 "meget enig" til 6 "meget uenig", med en score fra 28 til 168. En lav score ville indikere meget overbeskyttende, hvorimod en høj score ville indikere et optimalt niveau af overbeskyttelse.
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Misforståelse
Tidsramme: Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder
Forældre vil blive bedt om at udfylde Sand/False-skalaen, som inkluderer udsagn om AIS-behandlingsmuligheder. Inkludering af denne foranstaltning i den foreslåede undersøgelse vil give os mulighed for at fastslå de longitudinelle forudsigelser for fortsatte AIS misforståelser.
Ændring fra baseline sundhedspraksis efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW19-088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger