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Untersuchung der potenziellen psychologischen Auswirkungen eines frühen Screenings und einer Langzeitüberwachung auf adoleszente idiopathische Skoliose bei Patienten und Betreuern

26. November 2021 aktualisiert von: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule unbekannter Ätiologie, die durch eine laterale Krümmung und Wirbelrotation gekennzeichnet ist. Seine Prävalenz wird auf 2,5 % bei Kindern zwischen 10 und 16 Jahren in Hongkong geschätzt. Trotz Bedenken hinsichtlich der psychosozialen Probleme, mit denen Patienten bei und nach dem AIS-Screening konfrontiert sind, gibt es keine Studie, die sich direkt mit diesem Thema befasst. Der Prüfarzt schlägt vor, eine prospektive Längsschnittstudie über die psychosozialen Auswirkungen des AIS-Frühscreenings und der Langzeitüberwachung bei Patienten und ihren Betreuern durchzuführen. Die vorgeschlagene Studie wird diese Forschungslücke schließen, indem sie eine Kohorte von neu diagnostizierten Patienten mit AIS durch das Schul-Screening-Programm und ihre Betreuer auswertet. Es wird ein Forschungsansatz mit gemischten Methoden verwendet, um die unterschiedlichen sozialen, verhaltensbezogenen, emotionalen und elterlichen Erfahrungsprofile zu erschließen. Muster über verschiedene Profile hinweg können das Verständnis des Prüfarztes darüber verbessern, welche Aspekte des AIS-Frühscreenings und der Langzeitüberwachung das psychische Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigen können. Die Ergebnisse werden gezielte Ansätze erleichtern, um die spezifischen psychosozialen Auswirkungen der Skoliose und ihrer Behandlung anzugehen, die Einhaltung der Langzeitüberwachung und der Prävention des Fortschreitens der Skoliose zu verbessern und ein neues klinisches Versorgungsmodell zu mobilisieren, das die Bedenken von Patienten und Ärzten berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
  • Telefonnummer: +852 22554654
  • E-Mail: kyhkwan@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Amanda Liu, BS
  • Telefonnummer: +852 22554654
  • E-Mail: amanda91@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Duchess of Kent Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Dr. Kenny Kwan, BMBCh (Oxon)
          • Telefonnummer: +852 22554654
          • E-Mail: kyhkwan@hku.hk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 150 Patienten und ihre Betreuer rekrutiert. Neue Überweisungsfälle an die Wirbelsäulenklinik für adoleszente idiopathische Skoliose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der strukturellen Skoliose und
  2. entwicklungsnormale kognitive Funktion

Ausschlusskriterien:

  1. Eine nicht spinale Ursache von Skoliose, Patienten, die nicht beabsichtigen, für die Dauer der Behandlung in diesem Land zu bleiben, und
  2. diejenigen, die die Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitspraktiken
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Die Patienten beantworten Fragen zur körperlichen Aktivität auf der Grundlage einer modifizierten Version des Paffenbarger Physical Activity Questionnaire [45], der Fragen zum typischen wöchentlichen Energieverbrauch und zur Dauer lebhafter körperlicher Aktivität pro Woche enthält. Der Aktivitätswert wird in Einheiten von Kilokalorien/Woche ermittelt, wobei ein hoher Wert eine hohe körperliche Aktivität und ein niedriger Wert eine geringe körperliche Aktivität anzeigt. Für diese Skala gibt es keinen Bereich.
Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Allgemeine Lebensqualität: Short-Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Die allgemeine Lebensqualität wird durch die Kurzform-Gesundheitserhebung mit 12 Punkten (SF-12) bewertet, die aus 12 Punkten in den körperlichen und geistigen Bereichen besteht (Physical Component Summary (PCS)-12 und Mental Component Summary (MCS) -12; Wertungsbereich von 0-100). Höhere PCS- und MCS-Skalen weisen auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hin.
Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Allgemeine Lebensqualität: Dimension Europäische Lebensqualität 5
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Die allgemeine Lebensqualität wird auch anhand der fünf Dimensionen der europäischen Lebensqualität bewertet, die aus fünf Punkten besteht (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Klassifizierungswerte können mit einem Nutzenwert verknüpft werden, wobei 0 „Tod“ und 1 „vollständige Gesundheit“ anzeigt[47].
Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Ergänzt wird die Europäische Dimension Lebensqualität 5 (EQ-5D) durch eine visuelle Analogskala zum aktuellen Gesundheitszustand, der Bewertung der eigenen Gesundheit, die am unteren Ende (0) bei „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und am oberen Ende verankert ist Ende (100) nach „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“.
Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Skoliose-spezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Die skoliosespezifische Lebensqualität wird von der Skoliose Research Society (SRS)-22 bewertet, die aus fünf Bereichen besteht: Funktion/Aktivität, Schmerz, Selbstbild/Erscheinungsbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit dem Management. Der SRS-22 standardisiert die Quantifizierung der Ansichten und Kommentare eines einzelnen Patienten, um die Behandlungsergebnisse auf globaler Basis zu bewerten. Jede Frage aus dem SRS-22 besteht aus fünf Optionen, die von 1 bis 5 bewertet werden. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient.
Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Körperbild
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Es wird eine modifizierte Version des Body Image Disturbance Questionnaire (BIDQS) verwendet, die speziell bewertet, wie sich skoliosebedingte Erscheinungen auf die psychosoziale und tägliche Funktion auswirken [2]. Der BIDQ-S umfasst sieben Items, die auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 5 die höchste Stufe der Körperbildstörung darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aus allen 7 Fragen ermittelt wird, wobei die Punktzahl zwischen 7 und 35 liegt. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine stärkere Störung des Körperbildes hin. Darüber hinaus enthält das BIDQ-S qualitative Fragen, die zu Freitextantworten einladen, damit spezifische Bedenken und ihre Auswirkungen auf das tägliche Funktionieren bewertet werden können.
Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Erfahrungen mit der elterlichen Fürsorge – Elterlicher Stress
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Die elterliche Belastung wird anhand der Unterskala der elterlichen Belastung des Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) bewertet. Die Subskala bestand aus 12 Items, bewertet von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), mit Subskalenwerten von 12 bis 60. Eine höhere Punktzahl würde auf ein höheres Maß an elterlichem Stress hinweisen.
Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Erfahrungen mit der elterlichen Fürsorge - Überbehütung
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Die Overprotecting Parent Scale (VCOPS) wird verwendet, um den Grad zu indizieren, in dem der Elternteil das Kind des Teilnehmers als verletzlich wahrnimmt, und den Grad, in dem der Teilnehmer beschützendes Verhalten zeigt. VCOPS bestand aus 28 Items, bewertet von 1 „stimme voll und ganz zu“ bis 6 „stimme überhaupt nicht zu“, mit einer Punktzahl von 28 bis 168. Eine niedrige Punktzahl würde auf eine starke Überprotektion hinweisen, während eine hohe Punktzahl auf ein optimales Maß an Überprotektion hinweist.
Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Missverständnis
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten
Die Eltern werden gebeten, die Wahr/Falsch-Skala auszufüllen, die Aussagen zu AIS-Behandlungsoptionen enthält. Die Einbeziehung dieser Maßnahme in die vorgeschlagene Studie wird es uns ermöglichen, die longitudinalen Prädiktoren für fortgesetzte AIS-Fehlverständnisse zu ermitteln.
Änderung der grundlegenden Gesundheitspraktiken nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW19-088

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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