Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita programu „Taking it Another“ (TiF).

11. ledna 2022 aktualizováno: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford

Efektivita programu „Taking it Another“ (TiF) ve srovnání s kontrolou na čekací listině při podpoře pohody a duševního zdraví: Randomizovaná kontrolovaná studie s absolventy MBCT a MBSR

Metaanalýzy prokázaly, že programy založené na všímavosti jsou účinnější než žádná léčba napříč různými populacemi a požadovanými výsledky, avšak existují omezené důkazy o tom, jak udržet tyto výhody i po tradičních osmitýdenních kurzech. Program „Taking it Another“ (TiF) byl vyvinut Centrem všímavosti na Oxfordské univerzitě, aby pomohl posílit a prohloubit praxi všímavosti, aby se podpořila pohoda a duševní zdraví po celý život. Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit efektivitu tohoto programu u absolventů MBCT/MBSR na výsledky v oblasti pohody a duševního zdraví a prozkoumat mediátory (tj. všímavost, decentrování a sebesoucit), prostřednictvím kterých má tento program účinek v průběhu dvanácti týdnů pomocí randomizované kontrolované studie s kontrolou na pořadníku. Plánovaný výzkum je součástí celkového úsilí o optimalizaci účinků léčby a dlouhodobé účinnosti programů založených na všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří projevili zájem o účast ve studii, byli testováni na kritéria pro zařazení/vyloučení z výzkumu a na vhodnost kurzu. Začlenění/vyloučení výzkumu bylo hodnoceno vedoucím výzkumníkem, zatímco vhodnost kurzu byla posuzována společně vedoucím výzkumníkem a vyškoleným učitelem všímavosti v Oxford Mindfulness Center (OMC). Způsobilí účastníci byli vyzváni, aby dokončili základní měření, která hodnotila primární výsledek a mediátor (pohodu a všímavost v daném pořadí) přibližně dva týdny před datem zahájení a poté znovu přibližně jeden týden před datem zahájení, aby se stanovila stabilní výchozí hodnota. U jednoho z těchto online dotazníků byli účastníci instruováni, aby dokončili online orientační video, aby si zajistili pokračující způsobilost. Během několika dnů od data zahájení byli účastníci randomizováni do léčebné skupiny (online program TiF) nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Jeden den před datem zahájení byli všichni účastníci vyzváni k vyplnění baterie dotazníků, které hodnotily výsledná měřítka (pohoda, psychická kvalita života, deprese, úzkost), mediátorská měřítka (všímavost, sebesoucit, decentrace) a další opatření týkající se vnímaných očekávání ohledně kurzu všímavosti. Účastníci byli poté vyzváni k vyplnění baterie dotazníků v týdnech 4, 8 a 12 (po intervenci). U baterie dotazníků pro týdny 4 a 8 účastníci vyplnili stejná opatření hodnocená na začátku s dalšími otázkami, které posuzovaly: množství praxe, kvalitu praxe, vedlejší účinky praxe a celkovou zkušenost. V týdnu 12 (po intervenci) účastníci dokončili stejná opatření jako v týdnech 4 a 8 s dalšími otázkami, které hodnotily vnímanou důvěryhodnost programu všímavosti, vnímanou kvalitu výuky všímavosti a potenciální újmu. Sběr dat byl rozdělen do dvou fází, přičemž první fáze probíhala od června do září a druhá fáze od října do prosince 2021. Kurzy TiF probíhaly online a samotné průzkumy byly také administrovány online.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7JX
        • University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • Má přístup k počítači pro online sezení všímavosti a hodnocení
  • Účastníci, kteří v minulosti absolvovali kurz MBSR a/nebo MBCT

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval program TiF před zahájením studie
  • Absolvoval program všímavosti, který nezapadá do parametrů formálního programu založeného na všímavosti.
  • Ti, kteří nedávno prožili traumatickou událost nebo zármutek a/nebo zneužívali látky ke zvládání stresu a/nebo si v poslední době ubližovali
  • Účastníci školení učitelů všímavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program všímavosti
Účastníci, kteří byli náhodně vybráni do programu všímavosti, byli pozváni, aby dokončili dvanáctitýdenní program nazvaný „Taking it Another“.
Behaviorální: Vezmeme to dále
Tento program je nabízen jedincům, kteří již absolvovali kognitivní terapii založenou na všímavosti (MBCT) nebo program snižování stresu na základě všímavosti (MBSR). V tomto programu účastníci zkoumají týdenní témata (tj. „Reagovat nereagovat“ a „Starat se o sebe, starat se o druhé“). Tato témata posilují učení z osmitýdenních kurzů MBCT/MBSR a zároveň poskytují nové příležitosti k učení. Program dělá některé dimenze, které jsou implicitní v MBCT/MBSR, explicitnější; například kultivace postojů všímavosti (jako je vyrovnanost, radost a laskavost). Tyto postoje všímavosti vyžadují základní praxi všímavosti, a proto se jedná o doplňkové téma učení z tradičních programů MBCT/MBSR.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do čekací kontroly byli požádáni, aby pokračovali jako obvykle, a později jim byl nabídnut kurz Taking it Another. Když se kontrolní skupina na pořadníku účastnila programu TiF, nebyla shromážděna žádná data.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pohodě
Časové okno: Před intervencí (~2 týdny a 1 týden před týdnem 0), týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
Ke zkoumání účinků programu TiF na pohodu v průběhu času bude použita 14položková škála Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
Před intervencí (~2 týdny a 1 týden před týdnem 0), týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna všímavosti
Časové okno: Před intervencí (~2 týdny a 1 týden před týdnem 0), týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
K prozkoumání účinků programu TiF na všímavost v průběhu času bude použit krátký formulář pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ-15).
Před intervencí (~2 týdny a 1 týden před týdnem 0), týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
Změna v psychologické kvalitě života
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
Ke zkoumání vlivů programu TiF na psychickou kvalitu života v čase bude použita 6-položková psychologická doména dotazníku WHO-QOL-BREF.
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
Změna v depresi
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
K vyhodnocení účinků programu TiF na příznaky deprese v průběhu času bude použit 9položkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9).
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
Změna v úzkosti
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
Ke zkoumání účinků programu TiF na úzkost v průběhu času bude použita 7-položková generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7).
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
K prozkoumání účinků programu TiF na sebesoucit v průběhu času bude použita 12-položková škála Self-Compassion Short-Form (SCS-SF).
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
Změna v decentrování
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)
K prozkoumání účinků programu TiF na decentrování v průběhu času bude použit 11položkový dotazník zkušeností (EQ).
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 12 (po intervenci)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství cvičení všímavosti
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden (po intervenci)
Množství cvičení všímavosti bude měřeno pomocí denních deníkových záznamů a účastníci budou dotázáni na množství cvičení každé čtyři týdny zpětně.
4. týden, 8. týden, 12. týden (po intervenci)
Změna kvality praxe všímavosti
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden (po intervenci)
K posouzení kvality praxe všímavosti bude použit dotazník Practice Quality-Mindfulness (PQ-M).
4. týden, 8. týden, 12. týden (po intervenci)
Změna vedlejších účinků praxe všímavosti
Časové okno: 4. týden, 8. týden, 12. týden (po intervenci)
Účastníci budou dotázáni na své zkušenosti (včetně potenciálních vedlejších účinků praktikování všímavosti) v průběhu dvanácti týdnů pomocí otevřených otázek.
4. týden, 8. týden, 12. týden (po intervenci)
Vnímaná očekávání
Časové okno: Týden 0
Před účastí budou účastníci dotázáni na vnímaná očekávání ohledně programu TiF.
Týden 0
Vnímaná důvěryhodnost
Časové okno: 12. týden (po intervenci)
Účastníci budou po absolvování programu dotázáni na vnímanou důvěryhodnost programu TiF.
12. týden (po intervenci)
Vnímaná kvalita výuky
Časové okno: 12. týden (po intervenci)
Účastníci přidělení k léčbě budou dotázáni na vnímanou kvalitu výuky během programu TiF.
12. týden (po intervenci)
Potenciální poškození
Časové okno: 12. týden (po intervenci)
Účastníci budou v průběhu dvanácti týdnů dotázáni na vnímanou újmu.
12. týden (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mind and Life Europe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Kuyken, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TiF2021
  • 2020EVA-Maloney, Shannon (Jiné číslo grantu/financování: Mind and Life Europe)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení