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Efficacia del programma "Taking it Further" (TiF).

11 gennaio 2022 aggiornato da: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford

Efficacia del programma "Taking it Further" (TiF) rispetto al controllo della lista d'attesa nella promozione del benessere e della salute mentale: uno studio controllato randomizzato con laureati di MBCT e MBSR

Le meta-analisi hanno dimostrato che i programmi basati sulla consapevolezza sono più efficaci di nessun trattamento in diverse popolazioni e risultati desiderati, ma ci sono prove limitate su come sostenere questi benefici oltre i tradizionali corsi di otto settimane. Il programma "Taking it Further" (TiF) è stato sviluppato dal Mindfulness Centre dell'Università di Oxford per aiutare a rafforzare e approfondire la propria pratica di consapevolezza per promuovere il benessere e la salute mentale per tutta la vita. Lo studio proposto mira a valutare l'efficacia di questo programma nei laureati di MBCT/MBSR sugli esiti di benessere e salute mentale ed esplorare i mediatori (ad es. consapevolezza, decentramento e auto-compassione) attraverso cui questo programma ha effetto nel corso di dodici settimane utilizzando uno studio controllato randomizzato con un controllo della lista di attesa. La ricerca pianificata fa parte di uno sforzo generale per ottimizzare gli effetti del trattamento e l'efficacia a lungo termine dei programmi basati sulla consapevolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che hanno espresso interesse a prendere parte allo studio sono stati selezionati per i criteri di inclusione/esclusione dalla ricerca e per l'idoneità del corso. L'inclusione/esclusione della ricerca è stata valutata dal ricercatore principale, mentre l'idoneità del corso è stata valutata congiuntamente dal ricercatore principale e da un insegnante di mindfulness qualificato presso l'Oxford Mindfulness Centre (OMC). I partecipanti idonei sono stati invitati a completare le misurazioni di base che hanno valutato l'esito primario e il mediatore (rispettivamente benessere e consapevolezza) circa due settimane prima della data di inizio e poi di nuovo circa una settimana prima della data di inizio per stabilire una linea di base stabile. Per uno di questi questionari online, ai partecipanti è stato chiesto di completare un video di orientamento online per garantire la continua idoneità. Entro pochi giorni dalla data di inizio, i partecipanti sono stati randomizzati al trattamento (programma TiF online) o al gruppo di controllo della lista di attesa. Un giorno prima della data di inizio, tutti i partecipanti sono stati invitati a completare una batteria di questionari che valutassero le misure di esito (benessere, qualità psicologica della vita, depressione, ansia), le misure di mediazione (consapevolezza, auto-compassione, decentramento) e una misura aggiuntiva per quanto riguarda le aspettative percepite sul corso di consapevolezza. I partecipanti sono stati quindi invitati a completare una batteria di questionari alle settimane 4, 8 e 12 (post-intervento). Per la batteria di questionari per le settimane 4 e 8, i partecipanti hanno completato le stesse misure valutate al basale con domande aggiuntive che valutavano: la quantità di pratica, la qualità della pratica, gli effetti collaterali della pratica e l'esperienza complessiva. Per la settimana 12 (post-intervento), i partecipanti hanno completato le stesse misure delle settimane 4 e 8 con ulteriori domande che valutavano la credibilità percepita del programma di consapevolezza, la qualità percepita dell'insegnamento della consapevolezza e il potenziale danno. La raccolta dei dati è stata suddivisa in due fasi, con la prima fase che va da giugno a settembre e la seconda fase che va da ottobre a dicembre 2021. I corsi TiF sono stati svolti online e anche i sondaggi stessi sono stati somministrati online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Ha accesso al computer per sessioni e valutazioni di mindfulness online
  • Partecipanti che hanno completato un corso MBSR e/o MBCT in passato

Criteri di esclusione:

  • Ha preso il programma TiF prima dell'inizio dello studio
  • Ha completato un programma di consapevolezza che non rientra nei parametri di un programma formale basato sulla consapevolezza.
  • Coloro che hanno recentemente vissuto un evento traumatico o un lutto e/o hanno abusato di sostanze per gestire lo stress e/o si sono autolesionisti di recente
  • Partecipanti al percorso formativo per insegnanti di mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di consapevolezza
I partecipanti randomizzati al programma di consapevolezza sono stati invitati a completare un programma di dodici settimane chiamato "Taking it Further".
Comportamentale: Portandolo oltre
Questo programma è offerto a persone che hanno già completato una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) o un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR). In questo programma, i partecipanti esplorano temi settimanali (ad es. 'Rispondere non reagire' e 'Prendersi cura di sé, prendersi cura degli altri'). Questi temi rafforzano l'apprendimento dei corsi MBCT/MBSR di otto settimane, fornendo anche nuove opportunità di apprendimento. Il programma rende più esplicite alcune delle dimensioni implicite in MBCT/MBSR; per esempio, la coltivazione di atteggiamenti di consapevolezza (come equanimità, gioia e gentilezza). Questi atteggiamenti di consapevolezza richiedono una pratica di consapevolezza fondamentale e quindi questo è un tema di apprendimento additivo dai tradizionali programmi MBCT/MBSR.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti randomizzati al controllo della lista d'attesa è stato chiesto di continuare come al solito e gli è stato offerto il corso Taking it Further in un secondo momento. Non sono stati raccolti dati quando il gruppo di controllo della lista d'attesa ha preso parte al programma TiF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: Pre-intervento (~2 settimane e 1 settimana prima della settimana 0), settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (post-intervento)
Per esplorare gli effetti del programma TiF sul benessere nel tempo, verrà utilizzata la Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) a 14 voci.
Pre-intervento (~2 settimane e 1 settimana prima della settimana 0), settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Pre-intervento (~2 settimane e 1 settimana prima della settimana 0), settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (post-intervento)
Per esplorare gli effetti del programma TiF sulla consapevolezza nel tempo, verrà utilizzato il Five Facet Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-15).
Pre-intervento (~2 settimane e 1 settimana prima della settimana 0), settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 12 (post-intervento)
Cambiamento nella qualità psicologica della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Per studiare gli effetti del programma TiF sulla qualità psicologica della vita nel tempo, verrà utilizzato il dominio psicologico a 6 voci del questionario WHO-QOL-BREF.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Per valutare gli effetti del programma TiF sui sintomi della depressione nel tempo, verrà utilizzato il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Per studiare gli effetti del programma TiF sull'ansia nel tempo, verrà utilizzato il disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7).
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Cambiamento nell'auto-compassione
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Per esplorare gli effetti del programma TiF sull'auto-compassione nel tempo, verrà utilizzata la Scala di auto-compassione a 12 voci in forma abbreviata (SCS-SF).
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Cambiamento nel Decentramento
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Per esplorare gli effetti del programma TiF sul decentramento nel tempo, verrà utilizzato il questionario sulle esperienze (EQ) di 11 voci.
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di pratica di consapevolezza
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
La quantità di pratica di consapevolezza sarà misurata utilizzando i registri giornalieri del diario e ai partecipanti verrà chiesto retrospettivamente la quantità di pratica ogni quattro settimane.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Cambiamento nella qualità della pratica della consapevolezza
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Per valutare la qualità della pratica della consapevolezza, verrà utilizzato il questionario Practice Quality-Mindfulness (PQ-M).
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Cambiamento degli effetti collaterali della pratica della consapevolezza
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Ai partecipanti verrà chiesto della loro esperienza (compresi i potenziali effetti collaterali della pratica della consapevolezza) per un periodo di dodici settimane utilizzando domande a risposta aperta.
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 (Post-intervento)
Aspettative percepite
Lasso di tempo: Settimana 0
Ai partecipanti verrà chiesto quali fossero le aspettative percepite sul programma TiF prima della loro partecipazione.
Settimana 0
Credibilità percepita
Lasso di tempo: Settimana 12 (Post-intervento)
Ai partecipanti verrà chiesto della credibilità percepita del programma TiF dopo aver completato il programma.
Settimana 12 (Post-intervento)
Qualità percepita dell'insegnamento
Lasso di tempo: Settimana 12 (Post-intervento)
Ai partecipanti assegnati al trattamento verrà chiesto della qualità percepita dell'insegnamento ricevuto durante il programma TiF.
Settimana 12 (Post-intervento)
Potenziale danno
Lasso di tempo: Settimana 12 (Post-intervento)
Ai partecipanti verrà chiesto del danno percepito nel corso di dodici settimane.
Settimana 12 (Post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mind and Life Europe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Willem Kuyken, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TiF2021
  • 2020EVA-Maloney, Shannon (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Mind and Life Europe)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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