Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​'Taking it Further' (TiF)-programmet

11. januar 2022 opdateret af: ProfessorWillemKuyken, University of Oxford

Effektiviteten af ​​'Taking It Further' (TiF)-programmet sammenlignet med ventelistekontrol til fremme af velvære og mental sundhed: Et randomiseret kontrolleret forsøg med kandidater fra MBCT og MBSR

Metaanalyser har vist, at mindfulness-baserede programmer er mere effektive end ingen behandling på tværs af forskellige populationer og ønskede resultater, men alligevel er der begrænset evidens for, hvordan man kan opretholde disse fordele ud over de traditionelle otte-ugers kurser. 'Taking it Further' (TiF)-programmet blev udviklet af University of Oxford Mindfulness Center for at hjælpe med at styrke og uddybe ens mindfulness-praksis for at fremme velvære og mental sundhed hele livet. Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dette program hos kandidater fra MBCT/MBSR med hensyn til trivsel og mentale sundhedsresultater og udforske mæglerne (dvs. mindfulness, decentrering og selvmedfølelse), hvorigennem dette program har en effekt i løbet af tolv uger ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med en ventelistekontrol. Den planlagte forskning er en del af en samlet indsats for at optimere behandlingseffekter og den langsigtede effektivitet af mindfulness-baserede programmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der udtrykte interesse for at deltage i undersøgelsen, blev screenet for forskningsinklusions-/eksklusionskriterier og for kursets egnethed. Forskningens inklusion/eksklusion blev vurderet af den ledende forsker, mens kursets egnethed blev vurderet i fællesskab af den ledende forsker og en uddannet mindfulness-lærer ved Oxford Mindfulness Center (OMC). Kvalificerede deltagere blev inviteret til at gennemføre baseline-målinger, der vurderede det primære resultat og mediator (henholdsvis velvære og mindfulness) omkring to uger før startdatoen og derefter igen omkring en uge før startdatoen for at etablere en stabil baseline. For et af disse online spørgeskemaer blev deltagerne bedt om at udfylde en online orienteringsvideo for at sikre fortsat berettigelse. Inden for et par dage efter startdatoen blev deltagerne randomiseret til behandlingsgruppen (online TiF-program) eller ventelistekontrolgruppen. En dag før startdatoen blev alle deltagere inviteret til at udfylde et batteri af spørgeskemaer, som vurderede resultatmålene (velbefindende, psykologisk livskvalitet, depression, angst), mediatorforanstaltninger (mindfulness, selvmedfølelse, decentrering) og et yderligere mål vedrørende oplevede forventninger til mindfulness-forløbet. Deltagerne blev derefter inviteret til at udfylde et batteri af spørgeskemaer i uge 4, 8 og 12 (post-intervention). For batteriet af spørgeskemaer for uge 4 og 8 gennemførte deltagerne de samme målinger vurderet ved baseline med yderligere spørgsmål, der vurderede: mængden af ​​praksis, kvaliteten af ​​praksis, bivirkninger af praksis og overordnet erfaring. I uge 12 (post-intervention) gennemførte deltagerne de samme foranstaltninger som uge 4 og 8 med yderligere spørgsmål, der vurderede den oplevede troværdighed af mindfulness-programmet, oplevet kvalitet af mindfulness-undervisningen og potentiel skade. Dataindsamlingen blev opdelt i to faser, hvor den første fase løber fra juni-september og den anden fase løber fra oktober-december 2021. TiF-kurserne blev afviklet online, og selve undersøgelserne blev også administreret online.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Har adgang til computer til online mindfulness sessioner og vurderinger
  • Deltagere, der tidligere har gennemført et MBSR- og/eller MBCT-kursus

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget TiF program forud for studiestart
  • Har gennemført et mindfulness-program, der ikke passer inden for parametrene for et formelt mindfulness-baseret program.
  • De, der for nylig har oplevet en traumatisk begivenhed eller sorg og/eller har misbrugt stoffer til at håndtere stress og/eller har skadet sig selv for nylig
  • Deltagere på mindfulness læreruddannelsesforløb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness program
Deltagere randomiseret til mindfulness-programmet blev inviteret til at gennemføre et tolv ugers program kaldet 'Taking it Further'.
Adfærdsmæssigt: Tager det videre
Dette program tilbydes til personer, der allerede har gennemført et Mindfulness-Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) eller Mindfulness-Baseret Stress Reduction Program (MBSR). I dette program udforsker deltagerne ugentlige temaer (dvs. 'Reagerer ikke reagerer' og 'Passer på os selv, passer på andre'). Disse temaer forstærker læringen fra de otte uger lange MBCT/MBSR-kurser, samtidig med at de giver nye læringsmuligheder. Programmet gør nogle af de dimensioner, der er implicitte i MBCT/MBSR mere eksplicitte; for eksempel dyrkning af holdninger til mindfulness (såsom ro, glæde og venlighed). Disse holdninger til mindfulness kræver en grundlæggende mindfulness-praksis, og dette er derfor et additivt læringstema fra traditionelle MBCT/MBSR-programmer.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der var randomiseret til ventelistekontrollen, blev bedt om at fortsætte som sædvanligt og blev tilbudt Take it Further-kurset på et senere tidspunkt. Der blev ikke indsamlet data, da ventelistekontrolgruppen deltog i TiF-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i velvære
Tidsramme: Præ-intervention (~2 uger og 1 uge før uge 0), uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (post-intervention)
For at udforske virkningerne af TiF-programmet på velvære over tid, vil Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) med 14 elementer blive brugt.
Præ-intervention (~2 uger og 1 uge før uge 0), uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Præ-intervention (~2 uger og 1 uge før uge 0), uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (post-intervention)
For at udforske virkningerne af TiF-programmet på mindfulness over tid, vil Five Facet Mindfulness Questionnaire Short-Form (FFMQ-15) blive brugt.
Præ-intervention (~2 uger og 1 uge før uge 0), uge ​​0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (post-intervention)
Ændring i psykologisk livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
For at undersøge virkningerne af TiF-programmet på psykologisk livskvalitet over tid, vil det 6-emne psykologiske domæne i WHO-QOL-BREF spørgeskemaet blive brugt.
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
Ændring i depression
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
For at evaluere virkningerne af TiF-programmet på symptomer på depression over tid, vil patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) med 9 punkter blive brugt.
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
Ændring i angst
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
For at undersøge virkningerne af TiF-programmet på angst over tid, vil 7-emne Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) blive brugt.
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
For at udforske virkningerne af TiF-programmet på selvmedfølelse over tid, vil 12-elements Self-Compassion Scale Short-Form (SCS-SF) blive brugt.
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
Ændring i decentrering
Tidsramme: Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
For at udforske virkningerne af TiF-programmet på decentrering over tid, vil 11-element Experiences Questionnaire (EQ) blive brugt.
Uge 0, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af mindfulness praksis
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
Mængden af ​​mindfulness praksis vil blive målt ved hjælp af daglige journal logs, og deltagerne vil blive spurgt om mængden af ​​praksis hver fjerde uge retrospektivt.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
Ændring i kvaliteten af ​​mindfulness praksis
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
For at vurdere kvaliteten af ​​mindfulness praksis, vil Practice Quality-Mindfulness (PQ-M) spørgeskemaet blive brugt.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
Ændring i bivirkninger af mindfulness praksis
Tidsramme: Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse (herunder potentielle bivirkninger af mindfulness praksis) over en tolv ugers periode ved hjælp af åbne spørgsmål.
Uge 4, uge ​​8, uge ​​12 (efter intervention)
Opfattede forventninger
Tidsramme: Uge 0
Deltagerne vil blive spurgt om opfattede forventninger til TiF-programmet, inden de deltog.
Uge 0
Opfattet troværdighed
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
Deltagerne vil blive spurgt om den opfattede troværdighed af TiF-programmet, efter at de har gennemført programmet.
Uge 12 (efter intervention)
Opfattet kvalitet af undervisningen
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
Deltagere, der tildeles behandling, vil blive spurgt om den oplevede kvalitet af undervisningen modtaget i løbet af TiF-programmet.
Uge 12 (efter intervention)
Potentiel skade
Tidsramme: Uge 12 (efter intervention)
Deltagerne vil blive spurgt om opfattet skade i løbet af tolv uger.
Uge 12 (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mind and Life Europe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Willem Kuyken, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TiF2021
  • 2020EVA-Maloney, Shannon (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Mind and Life Europe)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger