Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná péče o pacienty k optimalizaci celého zotavení (SC-POWR)

21. dubna 2026 aktualizováno: Yale University
Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie 316 pacientů s poruchou užívání opiátů (OUD) a chronickou bolestí (CP), aby otestovala účinnost léčby jako obvykle ve srovnání se stupňovitou péčí o pacienty k optimalizaci celkové obnovy (SC-POWR) za účelem snížení nezákonné užívání opiátů a interference s bolestí (Cíl 1) a snížení konzumace alkoholu, úzkosti, deprese a stresu a zlepšení spánku (Cíl 2). Způsobilí účastníci začnou užívat léky na poruchu užívání opioidů (MOUD) a budou randomizováni do skupiny SC-POWR (tj. kognitivně behaviorální terapie (CBT), MOUD a skupin na místě pro cvičení [Wii Fit, Tai Chi] a snížení stresu [relaxace). trénink, aurikulární akupunktura] po dobu 24 týdnů. Účastníci budou sledováni po dobu dalších 24 týdnů, aby se vyhodnotila trvalost odpovědi na léčbu nezákonného užívání opiátů, užívání alkoholu, interference s bolestí, úzkosti, deprese, stresu, spánku a udržení v MOUD (cíl 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria pro CP a OUD (N=316), budou zahájeni na MOUD a budou randomizováni do 24 týdnů buď obvyklé léčby (TAU) nebo 24 týdnů SC-POWR. Pacienti SC-POWR budou „posíleni“ podle a priori kritérií. Pacienti randomizovaní do SC-POWR dostanou behaviorální intervenci sestávající z 12 sezení kognitivní behaviorální terapie (CBT) v průběhu 24 týdnů zahrnujících zlepšení v užívání látek a bolesti od výchozího stavu. Po 24 týdnech SC-POWR jsou pacientům jednou měsíčně nabídnuty skupiny kolegiální podpory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
204

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • APT Foundation
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • APT Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 18 let
  • Hledám léčbu v nadaci APT
  • Příjem léků na poruchu užívání opioidů (MOUD poskytuje APT)
  • Aktuální epizoda APT MOUD je 12 měsíců nebo méně
  • Má přetrvávající bolesti, které narušují každodenní život
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou OUD
  • V posledních 2 měsících měl Hhave pozitivní test moči na opiáty nebo sám uvedl, že užívá opiáty
  • Rozumět anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Proveďte probíhající operaci nebo invazivní proceduru zvládání bolesti
  • Akutně psychotický, sebevražedný nebo vražedný
  • Máte kontraindikaci ke cvičení (např. úplný srdeční blok)
  • Mít čekající nebo plánované přemístění nebo čekající uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle pro poruchu užívání opioidů
Experimentální: SC-POWR
Léčba jako obvykle pro poruchu užívání opioidů s přidáním CBT s možnou stupňovitou péčí o cvičení a redukci stresu
Behaviorální: SC-POWR
Pacienti zařazení do SC-POWR absolvují 12 sezení kognitivní behaviorální terapie (CBT) po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti pomocí škály The Pain, Enjoying of Life a General Activity (PEG).
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Interference bolesti se měří pomocí PEG stupnice, 3-položkové stupnice, přičemž každá položka je hodnocena od 0 do 10. Celkové skóre se dosáhne průměrem 3 položek. Celková bolestivost se pohybuje od 0-10. Vyšší skóre značí větší bolest a rušení.
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Měřeno TLFB. Sledování časové osy pro alkohol používá kalendář k zaznamenání množství alkoholu zkonzumovaného za požadované časové období.
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Změna ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Měřeno jedinou položkou spánku z Brief Pain Inventory (BPI). Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti se spánkem.
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Změna kombinovaného nezákonného užívání opiátů
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Užívání opiátů je měřeno pomocí Timeline Followback (TLFB) a potvrzeno testem na drogy v moči. TLFB používá kalendář k měření užívání opioidů nebo jiných drog v požadovaném časovém období; je to self-reported míra užívání drog. K potvrzení vlastního hlášení bude proveden test moči ke zjištění přítomnosti opioidů.
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Změna příznaků úzkosti pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) je 7-položkový nástroj pro vlastní hlášení, který měří úzkost. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od „vůbec ne (0)“ po „téměř každý den (3)“. Skóre položek se sečtou s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21: 0-4 Minimální úzkost; 5-9 Mírná úzkost; 10-14 Střední úzkost; 15-21 Těžká úzkost.
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Změna v depresi hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
PHQ-9 hodnotí příznaky deprese. Každá položka se ptá na frekvenci specifických depresivních symptomů, které se vyskytly během posledních dvou týdnů. Možnosti odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 3, což znamená „vůbec ne“ až „téměř každý den“. Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese. Skóre lze také rozdělit do kategorií, přičemž skóre 0-4 označuje minimální nebo žádnou depresi, 5-9 označuje mírnou depresi, 10-14 označuje středně těžkou depresi, 15-19 označuje středně těžkou depresi a 20 nebo vyšší označuje těžkou depresi. .
Výchozí stav, měsíčně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Změna intenzity bolesti hodnocená pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
BPI má celkový rozsah skóre 0-10, kde: 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silná bolest. Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním všech položek.
Výchozí stav, týdně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
Změna stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíčně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48
PSS je 10-položková škála samohlášení. Skóre PSS se získá obrácením odpovědí na čtyři pozitivně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všech položek škály. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Výchozí stav, měsíčně po dobu 24 týdnů, týdnů 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Declan Barry, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000031094
  • 1RM1DA055310-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení