Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura graduale per i pazienti per ottimizzare l'intero recupero (SC-POWR)

21 aprile 2026 aggiornato da: Yale University
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato su 316 pazienti con disturbo da uso di oppioidi (OUD) e dolore cronico (CP) per testare l'efficacia del trattamento come di consueto rispetto a Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) per ridurre illeciti l'uso di oppioidi e l'interferenza del dolore (Obiettivo 1) e ridurre l'uso di alcol, l'ansia, la depressione e lo stress e migliorare il sonno (Obiettivo 2). I partecipanti idonei inizieranno i farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD) e saranno randomizzati per ricevere SC-POWR (cioè terapia cognitivo comportamentale (CBT), MOUD e gruppi in loco per l'esercizio [Wii Fit, Tai Chi] e riduzione dello stress [rilassamento training, agopuntura auricolare] per 24 settimane. I partecipanti saranno seguiti per altre 24 settimane per valutare la durata della risposta al trattamento uso illecito di oppioidi, uso di alcol, interferenza del dolore, ansia, depressione, stress, sonno e ritenzione in MOUD (Obiettivo 3).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che soddisfano i criteri per CP e OUD (N = 316) verranno avviati a MOUD e randomizzati a 24 settimane di trattamento come al solito (TAU) o 24 settimane di SC-POWR. I pazienti SC-POWR saranno "rafforzati" secondo criteri a priori. I pazienti randomizzati a SC-POWR riceveranno un intervento comportamentale composto da 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per un periodo di 24 settimane che comportano miglioramenti nell'uso di sostanze e nel dolore rispetto al basale. Dopo 24 settimane di SC-POWR, ai pazienti vengono offerti gruppi di supporto tra pari una volta al mese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • APT Foundation
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • APT Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • In cerca di cure presso la Fondazione APT
  • Ricezione di farmaci per il disturbo da uso di oppiacei (MOUD fornito da APT)
  • L'attuale episodio di APT MOUD è di 12 mesi o meno
  • Ha un dolore persistente che interferisce con la vita quotidiana
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per OUD da moderato a grave
  • Negli ultimi 2 mesi, Hha avuto un test delle urine positivo agli oppioidi o ha auto-segnalato il consumo di oppioidi
  • Capire l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Avere un intervento chirurgico in sospeso o una procedura invasiva di gestione del dolore
  • Psicotico acuto, suicida o omicida
  • Avere una controindicazione all'esercizio fisico (ad es. blocco cardiaco completo)
  • Avere un trasferimento in attesa o pianificato o una carcerazione in attesa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento come di consueto per il disturbo da uso di oppioidi
Sperimentale: SC-POWR
Trattamento come di consueto per il disturbo da uso di oppioidi con l'aggiunta di CBT con possibile cura graduale per l'esercizio e la riduzione dello stress
Comportamentale: SC-POWR
I pazienti assegnati a SC-POWR ricevono 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT) nell'arco di 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore utilizzando la scala PEG (Pain, Enjoyment of Life and General Activity).
Lasso di tempo: Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
L'interferenza del dolore viene misurata utilizzando la scala PEG, una scala a 3 elementi in cui ciascun elemento ha un punteggio da 0 a 10. I punteggi totali si ottengono facendo la media dei 3 elementi. Intervallo totale del dolore da 0 a 10. Punteggi più alti indicano più dolore e interferenze.
Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
Misurato dal TLFB. Il Timeline Followback per l'alcol utilizza un calendario per registrare la quantità di alcol consumato in un periodo di tempo desiderato.
Basale, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Basale, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
Misurato da un singolo elemento del sonno dal Brief Pain Inventory (BPI). Punteggi più alti significano una maggiore interferenza del dolore con il sonno.
Basale, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
Cambiamento nell’uso illecito composito di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
L'uso di oppioidi viene misurato mediante il Timeline Followback (TLFB) e confermato dai test antidroga sulle urine. Il TLFB utilizza un calendario per misurare il consumo di oppioidi o altre droghe nel periodo di tempo desiderato; è una misura auto-riferita del consumo di droga. Per confermare l'autovalutazione, verrà eseguito un test delle urine per rilevare la presenza di oppioidi.
Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
Modifica dei sintomi di ansia utilizzando il Disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è uno strumento di autovalutazione composto da 7 item che misura l'ansia. Gli elementi vengono valutati su una scala a 4 punti, che va da "per niente (0)" a "quasi tutti i giorni (3)". I punteggi degli item vengono sommati con un punteggio totale che va da 0 a 21: 0-4 Ansia minima; 5-9 Lieve ansia; 10-14 Ansia moderata; 15-21 Forte ansia.
Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
Cambiamento nella depressione valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, mensile per 24 settimane, settimane 36 e 48
PHQ-9 valuta i sintomi della depressione. Ciascun item chiede informazioni sulla frequenza dei sintomi depressivi specifici riscontrati nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta hanno un punteggio da 0 a 3, indicando da "per niente" a "quasi ogni giorno". Il punteggio totale sul PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio può anche essere suddiviso in categorie, con punteggi da 0 a 4 che indicano depressione minima o assente, da 5 a 9 che indica depressione lieve, da 10 a 14 che indica depressione moderata, da 15 a 19 che indica depressione moderatamente grave e da 20 o superiore che indica depressione grave. .
Baseline, mensile per 24 settimane, settimane 36 e 48
Variazione dell’intensità del dolore valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
Il BPI ha un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 10 dove: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore grave. Il punteggio totale della gravità del dolore può essere trovato facendo la media di tutti gli elementi.
Baseline, settimanale per 24 settimane, settimane 36 e 48
Variazione dello stress valutata utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, mensile per 24 settimane, settimane 36 e 48
La PSS è una scala di autovalutazione composta da 10 item. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte ai quattro item affermati positivamente (item 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando tutti gli item della scala. L'intervallo di punteggio totale da 0 a 40 con punteggi più alti indica maggiori livelli di stress.
Baseline, mensile per 24 settimane, settimane 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Declan Barry, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000031094
  • 1RM1DA055310-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni