Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trinvis pleje til patienter for at optimere hele restitutionen (SC-POWR)

21. april 2026 opdateret af: Yale University
Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med 316 patienter med opioidbrugsforstyrrelser (OUD) og kroniske smerter (CP) for at teste effektiviteten af ​​behandlingen som sædvanlig sammenlignet med Stepped Care for Patients to Optimize Whole Recovery (SC-POWR) for at reducere ulovlig behandling. opioidbrug og smerteinterferens (Mål 1) og mindske alkoholforbrug, angst, depression og stress og forbedre søvnen (Mål 2). Kvalificerede deltagere vil begynde med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD) og vil blive randomiseret til at modtage SC-POWR (dvs. kognitiv adfærdsterapi (CBT), MOUD og grupper på stedet til træning [Wii Fit, Tai Chi] og stressreduktion [afslapning] træning, øreakupunktur] i 24 uger. Deltagerne vil blive fulgt i yderligere 24 uger for at evaluere holdbarheden af ​​behandlingsrespons, ulovlig opioidbrug, alkoholbrug, smerteinterferens, angst, depression, stress, søvn og retention i MOUD (Mål 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder kriterierne for CP og OUD (N=316), vil blive indledt på MOUD og randomiseret til 24 ugers enten behandling som sædvanlig (TAU) eller 24 ugers SC-POWR. SC-POWR-patienter vil blive "trappet op" i henhold til a priori-kriterier. Patienter randomiseret til SC-POWR vil modtage en adfærdsmæssig intervention bestående af 12 kognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner over en 24 ugers periode, der involverer forbedringer i stofbrug og smerte siden baseline. Efter 24 ugers SC-POWR tilbydes patienter én gang om måneden peer-støttegrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • APT Foundation
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • APT Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år gammel
  • Søger behandling hos APT Foundation
  • Modtagelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD leveret af APT)
  • Den aktuelle APT MOUD-episode er 12 måneder eller mindre
  • Har vedvarende smerter, der forstyrrer dagligdagen
  • Opfyld DSM-5 kriterier for moderat til svær OUD
  • Inden for de seneste 2 måneder har Hhave fået en opioid-positiv urintest eller selvrapporteret opioidbrug
  • Forstå engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har afventende operation eller invasiv smertebehandlingsprocedure
  • Akut psykotisk, suicidal eller drabsagtig
  • Har en kontraindikation til træning (f. komplet hjerteblok)
  • Har en afventende eller planlagt flytning eller afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig for opioidbrugsforstyrrelser
Eksperimentel: SC-POWR
Behandling som sædvanlig for opioidbrugsforstyrrelser med tilføjelse af CBT med mulig trinvis pleje til træning og stressreduktion
Adfærdsmæssigt: SC-POWR
Patienter, der er tildelt SC-POWR, modtager 12 sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) over 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens ved hjælp af skalaen Pain, Enjoyment of Life og General Activity (PEG).
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Smerteinterferens måles ved hjælp af PEG-skalaen, en skala med 3 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0-10. Samlet score opnås ved at lægge et gennemsnit af de 3 elementer. Samlet øm række fra 0-10. Højere score indikerer mere smerte og interferens.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Målt af TLFB. Timeline Followback for alkohol bruger en kalender til at registrere mængden af ​​alkohol, der er indtaget over en ønsket tidsperiode.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i søvn
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Målt ved et enkelt søvnelement fra Brief Pain Inventory (BPI). Højere score betyder større smerteinterferens med søvn.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i sammensat ulovlig opioidbrug
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Opioidbrug måles ved Timeline Followback (TLFB) og bekræftes ved urinstoftest. TLFB bruger en kalender til at måle opioid- eller andet stofbrug over en ønsket tidsperiode; det er et selvrapporteret mål for stofbrug. For at bekræfte selvrapporten vil der blive udført en urintest for at påvise tilstedeværelsen af ​​opioider.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i angstsymptomer ved brug af generel angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er et 7-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler angst. Elementer bedømmes på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke (0)" til "næsten hverdag (3)". Punktscore summeres med en samlet score fra 0 til 21: 0-4 Minimal angst; 5-9 Mild angst; 10-14 Moderat angst; 15-21 Svær angst.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i depression vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, månedligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
PHQ-9 vurderer depressionssymptomer. Hvert punkt spørger om hyppigheden af ​​specifikke depressive symptomer oplevet i løbet af de sidste to uger. Svarmulighederne er scoret fra 0 til 3, hvilket indikerer "slet ikke" til "næsten hver dag." Den samlede score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Scoringen kan også opdeles i kategorier, hvor score på 0-4 indikerer minimal eller ingen depression, 5-9 indikerer mild depression, 10-14 indikerer moderat depression, 15-19 indikerer moderat svær depression og 20 eller derover indikerer svær depression .
Baseline, månedligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i smerteintensitet vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
BPI har et samlet scoreområde på 0-10, hvor: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte. Den samlede smertescore kan findes ved at beregne et gennemsnit af alle elementer.
Baseline, ugentligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
Ændring i stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, månedligt i 24 uger, uge ​​36 og 48
PSS er en selvrapporteringsskala med 10 punkter. PSS-score opnås ved at vende svar på de fire positivt angivne punkter (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalapunkter. Samlet score spænder fra 0-40 med højere score indikerer højere niveauer af stress.
Baseline, månedligt i 24 uger, uge ​​36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Declan Barry, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000031094
  • 1RM1DA055310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger