Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce a klinické výsledky mezi pacientkami v Latinské Americe, které dostávají kombinace palbociklib první linie pro HR+/HER2- pokročilý/metastatický karcinom prsu v podmínkách skutečného světa.

15. května 2023 aktualizováno: Pfizer

Léčebné vzorce a klinické výsledky u pacientů v Latinské Americe, kteří dostávají první linii Palbociklib Kombinace pro POZITIVNÍ RECEPTOR HORMONA/ RECEPTOR LIDSKÉHO EPIDERMÁLNÍHO RŮSTOVÉHO FAKTORU 2 NEGATIVNÍ (HR+/HER2-) Pokročilý/metastatický karcinom prsu v reálném světě

Popsat demografii pacientů, klinické charakteristiky, vzorce léčby a klinické výsledky dospělých pacientek, které dostaly kombinovanou léčbu palbociklibem jako terapii první volby, bez ohledu na kombinačního partnera a označeného použití v reálných podmínkách v Latinské Americe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
847

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer country office
  • Spojené království
    • Chesshire
      • Bollington, Chesshire, Spojené království, SK105JB
        • Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní přehled lékařských dat pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu palbociklibem jako léčbu první linie bez ohledu na kombinačního partnera a značené použití v Argentině, Chile, Peru, Mexiku a kombinovaný vzorek v Kostarice a Panamě.

Popis

Kritéria pro zařazení lékaře:

  • Onkolog nebo gynekolog.
  • Zodpovědný za léčbu ≥4-10 (v závislosti na zemi) pacientů s ABC/MBC, kteří splňují kritéria způsobilosti.
  • Souhlasí s účastí ve studii a vyplněním formulářů případových zpráv (CRF) během období sběru dat.

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým onemocněním.
  • Dostal palbociklib jako terapii první volby.
  • Žádné předchozí nebo současné zařazení do intervenční klinické studie pro ABC/MBC.
  • Minimálně šest měsíců sledování dat od zahájení palbociklibu.

Kritéria vyloučení lékaře:

  • Kvalifikace před méně než 2 lety nebo před více než 35 lety.
  • Účastnil se pozorovacího výzkumu pro ABC/MBC v posledních 3 měsících.
  • Nepředepsali jste palbociclib plus fulvestrant ani palbociclib plus inhibitor aromatázy jako terapii první volby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s rakovinou prsu
HR + /HER2- Pacienti s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu v Latinské Americe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba progrese zdarma v 6. měsíci
Časové okno: Měsíc 6 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra bez progrese byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v definovaném časovém bodě. Bez progrese byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibem do nejčasnější 1) progrese onemocnění zdokumentované klinikem během léčby palbociklibem; 2) smrt; 3) zahájení nové terapeutické linie po poslední dávce palbociklibu, pokud důvodem pro vysazení palbociklibu byla progrese onemocnění; 4) poslední dostupné sledování. Progrese onemocnění (PD): větší než rovno (>=) 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se bere součet, který musí vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 milimetrů (mm) nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2, 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. Míra bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Měsíc 6 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Sazba progrese zdarma v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra bez progrese byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v definovaném časovém bodě. Bez progrese byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibem do nejčasnější 1) progrese onemocnění zdokumentované klinikem během léčby palbociklibem; 2) smrt; 3) zahájení nové terapeutické linie po poslední dávce palbociklibu, pokud důvodem pro vysazení palbociklibu byla progrese onemocnění; 4) poslední dostupné sledování. PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2, 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. Míra bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Sazba progrese zdarma v 18. měsíci
Časové okno: 18. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra bez progrese byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v definovaném časovém bodě. Bez progrese byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibem do nejčasnější 1) progrese onemocnění zdokumentované klinikem během léčby palbociklibem; 2) smrt; 3) zahájení nové terapeutické linie po poslední dávce palbociklibu, pokud důvodem pro vysazení palbociklibu byla progrese onemocnění; 4) poslední dostupné sledování. PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2, 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. Míra bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
18. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Sazba progrese zdarma v měsíci 24
Časové okno: Měsíc 24 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra bez progrese byla definována jako procento účastníků, kteří byli bez progrese v definovaném časovém bodě. Bez progrese byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibem do nejčasnější 1) progrese onemocnění zdokumentované klinikem během léčby palbociklibem; 2) smrt; 3) zahájení nové terapeutické linie po poslední dávce palbociklibu, pokud důvodem pro vysazení palbociklibu byla progrese onemocnění; 4) poslední dostupné sledování. PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2, 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování. Míra bez progrese byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Měsíc 24 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Cílová míra odezvy
Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data CR nebo PR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra objektivní odpovědi byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na kombinovanou léčbu palbociklibem. CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře. PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data CR nebo PR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Procento účastníků naživu po 1 roce po zahájení kombinované léčby palbociklibem
Časové okno: 1 rok po zahájení kombinované léčby palbociklibem (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Procento účastníků, kteří byli naživu po 1 roce po zahájení kombinované léčby palbociklibem, bylo založeno na Kaplan-Meierově odhadu.
1 rok po zahájení kombinované léčby palbociklibem (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Procento účastníků naživu po 2 letech po zahájení kombinované léčby Palbociclibem
Časové okno: 2 roky po zahájení kombinované léčby palbociklibem (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Procento účastníků, kteří byli naživu po 2 letech po zahájení léčby palbociklibem, bylo založeno na Kaplan-Meierově odhadu.
2 roky po zahájení kombinované léčby palbociklibem (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data PD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra klinického přínosu byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) >=24 týdnů na kombinované léčbě palbociklibem. CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře. PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. SD byla definována jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle. Účastníci s daty sledování 12-24 týdnů, kteří zůstali na palbociklibu po dobu svého sledování bez průkazu CR nebo PR nebo PD, byli cenzurováni.
Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data PD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Procento účastníků se stabilním onemocněním >=24 týdnů na Palbociclibu
Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data SD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
SD byla definována jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle.
Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do data SD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití v měsíci 6
Časové okno: Měsíc 6 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří v definovaných časových bodech nezemřeli. Přežití bylo definováno jako doba od data zahájení kombinované terapie palbociklibem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (pokud dříve). Míra přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Měsíc 6 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří v definovaných časových bodech nezemřeli. Přežití bylo definováno jako doba od data zahájení kombinované terapie palbociklibem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (pokud dříve). Míra přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití v měsíci 18
Časové okno: 18. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří v definovaných časových bodech nezemřeli. Přežití bylo definováno jako doba od data zahájení kombinované terapie palbociklibem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (pokud dříve). Míra přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
18. měsíc (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití v měsíci 24
Časové okno: Měsíc 24 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Míra přežití byla definována jako procento účastníků, kteří v definovaných časových bodech nezemřeli. Přežití bylo definováno jako doba od data zahájení kombinované terapie palbociklibem do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení sledování (pokud dříve). Míra přežití byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
Měsíc 24 (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Zaznamenána doba od iniciace Palbociclibu po počáteční odpověď
Časové okno: Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované CR, PR, SD nebo PD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře. PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. PD: >=20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční nejmenší součet ve studii se musí součet prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. SD byla definována jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle.
Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované CR, PR, SD nebo PD, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Čas od iniciace Palbociclib po kompletní odpověď
Časové okno: Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované CR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění podle názoru ošetřujícího lékaře.
Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované CR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Čas od iniciace Palbociclib k částečné reakci
Časové okno: Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované PR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
Od data zahájení palbociklibu do data první dokumentované PR, maximálně do 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Doba sledování od zahájení Palbociclib
Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do konce sledování, maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do konce sledování, maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Počet účastníků s podpůrnými terapiemi
Časové okno: Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do konce sledování, maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků, kteří během léčby palbociklibem dostávali podpůrné terapie.
Od data zahájení kombinované léčby palbociklibem do konce sledování, maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Délka probíhající léčby palbociklibem
Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Délka přerušené léčby palbociklibem
Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Počet účastníků podle terapií přijatých po léčbě palbociklibem
Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Byl hlášen počet účastníků, kteří dostávali terapie po léčbě palbociklibem.
Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Doba od zahájení léčby palbociklibem po snížení první dávky
Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Doba trvání přerušení dávkování
Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Doba trvání zpoždění cyklu
Časové okno: Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)
Až maximálně 37,4 měsíce (z údajů shromážděných a pozorovaných retrospektivně po dobu přibližně 22 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A5481125
  • IRIS LATAM (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení