Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter i Latinamerika, der modtager førstelinje Palbociclib-kombinationer til HR+/HER2-avanceret/metastatisk brystkræft i virkelige omgivelser.

15. maj 2023 opdateret af: Pfizer

Behandlingsmønstre og kliniske resultater blandt patienter i Latinamerika, der modtager førstelinje Palbociclib-kombinationer til HORMONE RECEPTOR POSITIV/ HUMAN EPIDERMAL VÆKSTFAKTOR RECEPTOR 2 NEGATIV (HR+/HER2-) Avanceret/metastatisk brystkræft i virkelige verden

At beskrive patientdemografi, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater for voksne kvindelige patienter, der har modtaget palbociclib-kombinationsbehandlinger som førstelinjebehandling, uanset kombinationspartner og mærket brug i den virkelige verden i Latinamerika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
847

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer country office
  • Det Forenede Kongerige
    • Chesshire
      • Bollington, Chesshire, Det Forenede Kongerige, SK105JB
        • Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv medicinsk datagennemgang af patienter, der har modtaget palbociclib-kombinationsbehandlinger som førstelinjebehandling uanset kombinationspartner og mærket brug i Argentina, Chile, Peru, Mexico og en kombineret prøve i Costa Rica og Panama.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for læger:

  • Onkolog eller gynækolog.
  • Ansvarlig for behandling af ≥4-10 (afhængigt af land) ABC/MBC-patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
  • Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og udfylde case-rapportformularerne (CRF'er) inden for dataindsamlingsperioden.

Patientinklusionskriterier:

  • HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet metastatisk eller fremskreden sygdom.
  • Modtog palbociclib som førstelinjebehandling.
  • Ingen tidligere eller nuværende tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg for ABC/MBC.
  • Minimum seks måneders opfølgningsdata siden palbociclib-initiering.

Udelukkelseskriterier for læger:

  • Kvalificeret for mindre end 2 år siden eller for mere end 35 år siden.
  • Deltog i observationsforskning for ABC/MBC i de sidste 3 måneder.
  • Har ikke ordineret hverken palbociclib plus fulvestrant eller palbociclib plus aromatasehæmmer som førstelinjebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brystkræftpatienter
HR + /HER2- Avancerede/metastatiske brystkræftpatienter i Latinamerika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri rate ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Progressionsfri rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var progressionsfri på et defineret tidspunkt. Progressionsfri blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til den tidligste af 1) klinikerdokumenteret sygdomsprogression under behandling med palbociclib; 2) død; 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression; 4) sidste tilgængelige opfølgning. Sygdomsprogression (PD): større end lig med (>=) 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, med reference til den mindste sum af undersøgelsen, summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm) eller udseende på 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2, 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning. Progressionsfri hastighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
Måned 6 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Progressionsfri rate ved måned 12
Tidsramme: Måned 12 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Progressionsfri rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var progressionsfri på et defineret tidspunkt. Progressionsfri blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til den tidligste af 1) klinikerdokumenteret sygdomsprogression under behandling med palbociclib; 2) død; 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression; 4) sidste tilgængelige opfølgning. PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2, 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning. Progressionsfri hastighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
Måned 12 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Progressionsfri rate ved måned 18
Tidsramme: Måned 18 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Progressionsfri rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var progressionsfri på et defineret tidspunkt. Progressionsfri blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til den tidligste af 1) klinikerdokumenteret sygdomsprogression under behandling med palbociclib; 2) død; 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression; 4) sidste tilgængelige opfølgning. PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2, 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning. Progressionsfri hastighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
Måned 18 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Progressionsfri rate ved måned 24
Tidsramme: Måned 24 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Progressionsfri rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der var progressionsfri på et defineret tidspunkt. Progressionsfri blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til den tidligste af 1) klinikerdokumenteret sygdomsprogression under behandling med palbociclib; 2) død; 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression; 4) sidste tilgængelige opfølgning. PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner. Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2, 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning. Progressionsfri hastighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
Måned 24 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for CR eller PR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Objektiv responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på palbociclib kombinationsbehandling. CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom ifølge den behandlende læges udtalelse. PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom.
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for CR eller PR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 1 år efter påbegyndt Palbociclib-kombinationsbehandling
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Procentdelen af ​​deltagere, der var i live efter 1 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib, var baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
1 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Procentdel af deltagere i live efter 2 år efter påbegyndelse af Palbociclib-kombinationsbehandling
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Procentdel af deltagere, der var i live efter 2 år efter påbegyndelse af palbociclib-behandling, var baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
2 år efter påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Clinical Benefit rate
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for PD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Klinisk fordelsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD) >=24 uger i kombinationsbehandling med palbociclib. CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom ifølge den behandlende læges udtalelse. PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom. SD blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere. Deltagere med 12-24 ugers opfølgningsdata, som forblev på palbociclib i varigheden af ​​deres opfølgning uden bevis for CR eller PR eller PD, blev censureret.
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for PD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Procentdel af deltagere med stabil sygdom >=24 uger på Palbociclib
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for SD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
SD blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere.
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til datoen for SD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Overlevelsesrate ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Overlevelsesraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke var døde på definerede tidspunkter. Overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller afslutning af opfølgning (hvis tidligere). Overlevelsesraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
Måned 6 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Overlevelsesrate ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Overlevelsesraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke var døde på definerede tidspunkter. Overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller afslutning af opfølgning (hvis tidligere). Overlevelsesraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
Måned 12 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Overlevelsesrate ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Overlevelsesraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke var døde på definerede tidspunkter. Overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller afslutning af opfølgning (hvis tidligere). Overlevelsesraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
Måned 18 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Overlevelsesrate ved 24. måned
Tidsramme: Måned 24 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Overlevelsesraten blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke var døde på definerede tidspunkter. Overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af kombinationsbehandling med palbociclib til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller afslutning af opfølgning (hvis tidligere). Overlevelsesraten blev estimeret ved Kaplan-Meier-analyse.
Måned 24 (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Tid fra Palbociclib-initiering til indledende respons registreret
Tidsramme: Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede CR, PR, SD eller PD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom ifølge den behandlende læges udtalelse. PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom. PD: >=20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet den mindste sum ved undersøgelse tages som reference, skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller fremkomst af 1 eller flere nye læsioner. SD blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere.
Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede CR, PR, SD eller PD, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Tid fra Palbociclib-initiering til fuldstændig respons
Tidsramme: Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede CR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom ifølge den behandlende læges udtalelse.
Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede CR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Tid fra Palbociclib-initiering til delvis respons
Tidsramme: Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede PR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af ​​synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom.
Fra datoen for palbociclib-initiering til datoen for første dokumenterede PR, op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Opfølgningstid siden Palbociclib-initiering
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til opfølgningsslut, maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til opfølgningsslut, maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Antal deltagere med støttende terapier
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til opfølgningsslut, maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Antallet af deltagere, der modtog støttende behandlinger under palbociclib-behandling, blev rapporteret.
Fra datoen for påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til opfølgningsslut, maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Varighed af igangværende Palbociclib-behandling
Tidsramme: Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Varighed af seponeret Palbociclib-behandling
Tidsramme: Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Antal deltagere ifølge terapier modtaget efter Palbociclib-behandling
Tidsramme: Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Antallet af deltagere, der modtog terapier efter behandling med palbociclib, blev rapporteret.
Op til maksimalt 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Tid fra Palbociclib-initiering til første dosisreduktion
Tidsramme: Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Varighed af dosisafbrydelse
Tidsramme: Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Varighed af cyklusforsinkelser
Tidsramme: Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)
Op til et maksimum på 37,4 måneder (fra de indsamlede data og observeret retrospektivt i ca. 22 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5481125
  • IRIS LATAM (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger