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Schemi di trattamento e risultati clinici tra i pazienti in America Latina che ricevono combinazioni di palbociclib di prima linea per carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- in contesti reali.

15 maggio 2023 aggiornato da: Pfizer

Schemi terapeutici ed esiti clinici tra i pazienti in America Latina che hanno ricevuto combinazioni di palbociclib di prima linea per carcinoma mammario avanzato/metastatico con recettore ormonale positivo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HR+/HER2-) in contesti reali

Descrivere i dati demografici delle pazienti, le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti clinici di pazienti di sesso femminile adulte che hanno ricevuto trattamenti di combinazione con palbociclib come terapia di prima linea, indipendentemente dal partner di combinazione e dall'uso etichettato in contesti del mondo reale in tutta l'America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
847

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer country office
  • Regno Unito
    • Chesshire
      • Bollington, Chesshire, Regno Unito, SK105JB
        • Adelphi Mill, Bollington, Cheshire, SK10 5JB, UK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Revisione retrospettiva dei dati medici di pazienti che hanno ricevuto trattamenti combinati con palbociclib come trattamento di prima linea, indipendentemente dal partner di combinazione e dall'uso indicato in Argentina, Cile, Perù, Messico e un campione combinato in Costa Rica e Panama.

Descrizione

Criteri di inclusione del medico:

  • Oncologo o ginecologo.
  • Responsabile del trattamento di ≥4-10 (a seconda del paese) pazienti ABC/MBC che soddisfano i criteri di ammissibilità.
  • Accetta di partecipare allo studio e completare i moduli di segnalazione dei casi (CRF) entro il periodo di raccolta dei dati.

Criteri di inclusione dei pazienti:

  • Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con malattia metastatica o avanzata confermata.
  • Palbociclib ricevuto come terapia di prima linea.
  • Nessuna iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico interventistico per ABC/MBC.
  • Almeno sei mesi di dati di follow-up dall'inizio di palbociclib.

Criteri di esclusione del medico:

  • Qualificato meno di 2 anni fa o più di 35 anni fa.
  • Partecipazione alla ricerca osservazionale per ABC/MBC negli ultimi 3 mesi.
  • Non hanno prescritto né palbociclib più fulvestrant né palbociclib più inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con cancro al seno
HR + /HER2- Pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico in America Latina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza progressione al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso libero da progressione è stato definito come percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione al momento stabilito. Il periodo libero da progressione è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib fino al primo dei 1) casi di progressione della malattia documentati dal medico durante il trattamento con palbociclib; 2) morte; 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib se il motivo dell'interruzione di palbociclib era la progressione della malattia; 4) ultimo follow-up disponibile. Progressione della malattia (PD): aumento maggiore che uguale a (>=) 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o l'aspetto di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che non hanno manifestato un evento di progressione (voci 1, 2, 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile. Il tasso libero da progressione è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
Mese 6 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tasso senza progressione al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso libero da progressione è stato definito come percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione al momento stabilito. Il periodo libero da progressione è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib fino al primo dei 1) casi di progressione della malattia documentati dal medico durante il trattamento con palbociclib; 2) morte; 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib se il motivo dell'interruzione di palbociclib era la progressione della malattia; 4) ultimo follow-up disponibile. PD: aumento >=20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che non hanno manifestato un evento di progressione (voci 1, 2, 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile. Il tasso libero da progressione è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
Mese 12 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tasso senza progressione al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso libero da progressione è stato definito come percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione al momento stabilito. Il periodo libero da progressione è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib fino al primo dei 1) casi di progressione della malattia documentati dal medico durante il trattamento con palbociclib; 2) morte; 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib se il motivo dell'interruzione di palbociclib era la progressione della malattia; 4) ultimo follow-up disponibile. PD: aumento >=20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che non hanno manifestato un evento di progressione (voci 1, 2, 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile. Il tasso libero da progressione è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
Mese 18 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tasso senza progressione al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso libero da progressione è stato definito come percentuale di partecipanti che erano liberi da progressione al momento stabilito. Il periodo libero da progressione è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib fino al primo dei 1) casi di progressione della malattia documentati dal medico durante il trattamento con palbociclib; 2) morte; 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib se il motivo dell'interruzione di palbociclib era la progressione della malattia; 4) ultimo follow-up disponibile. PD: aumento >=20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I partecipanti che non hanno manifestato un evento di progressione (voci 1, 2, 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile. Il tasso libero da progressione è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
Mese 24 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib alla data di CR o PR, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla terapia di combinazione con palbociclib. La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile secondo il parere del medico curante. La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib alla data di CR o PR, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 1 anno dall'inizio del trattamento di combinazione con Palbociclib
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio del trattamento di associazione con palbociclib (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
La percentuale di partecipanti che erano vivi dopo 1 anno dall’inizio del trattamento di combinazione con palbociclib si basava sulla stima di Kaplan-Meier.
1 anno dopo l'inizio del trattamento di associazione con palbociclib (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 2 anni dall'inizio del trattamento di combinazione con Palbociclib
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento di associazione con palbociclib (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
La percentuale di partecipanti che erano vivi dopo 2 anni dall’inizio del trattamento con palbociclib si basava sulla stima di Kaplan-Meier.
2 anni dopo l'inizio del trattamento di associazione con palbociclib (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento in combinazione con palbociclib alla data della PD, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso di beneficio clinico è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) >=24 settimane con la terapia di combinazione con palbociclib. La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile secondo il parere del medico curante. La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile. La SD è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più. I partecipanti con dati di follow-up di 12-24 settimane che sono rimasti con palbociclib per tutta la durata del follow-up senza evidenza di CR, PR o PD sono stati censurati.
Dalla data di inizio del trattamento in combinazione con palbociclib alla data della PD, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Percentuale di partecipanti con malattia stabile >=24 settimane su Palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib alla data della DS, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
La SD è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più.
Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib alla data della DS, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tasso di sopravvivenza al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso di sopravvivenza è stato definito come percentuale di partecipanti che non erano deceduti in momenti definiti. La sopravvivenza è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della terapia di associazione con palbociclib alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (se precedente). Il tasso di sopravvivenza è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
Mese 6 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tasso di sopravvivenza al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso di sopravvivenza è stato definito come percentuale di partecipanti che non erano deceduti in momenti definiti. La sopravvivenza è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della terapia di associazione con palbociclib alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (se precedente). Il tasso di sopravvivenza è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
Mese 12 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tasso di sopravvivenza al mese 18
Lasso di tempo: Mese 18 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso di sopravvivenza è stato definito come percentuale di partecipanti che non erano deceduti in momenti definiti. La sopravvivenza è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della terapia di associazione con palbociclib alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (se precedente). Il tasso di sopravvivenza è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
Mese 18 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tasso di sopravvivenza al mese 24
Lasso di tempo: Mese 24 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Il tasso di sopravvivenza è stato definito come percentuale di partecipanti che non erano deceduti in momenti definiti. La sopravvivenza è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio della terapia di associazione con palbociclib alla data di morte per qualsiasi causa o alla fine del follow-up (se precedente). Il tasso di sopravvivenza è stato stimato mediante analisi di Kaplan-Meier.
Mese 24 (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tempo registrato dall'inizio del palbociclib alla risposta iniziale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio di palbociclib alla data della prima CR, PR, SD o PD documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile secondo il parere del medico curante. La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile. PD: aumento >=20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio, la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. La SD è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più.
Dalla data di inizio di palbociclib alla data della prima CR, PR, SD o PD documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tempo dall'inizio del palbociclib alla risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del palbociclib alla data della prima CR documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile secondo il parere del medico curante.
Dalla data di inizio del palbociclib alla data della prima CR documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tempo dall'inizio del palbociclib alla risposta parziale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del palbociclib alla data della prima PR documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
Dalla data di inizio del palbociclib alla data della prima PR documentata, fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tempo di follow-up dall’inizio del palbociclib
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino alla fine del follow-up, massimo 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino alla fine del follow-up, massimo 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Numero di partecipanti con terapie di supporto
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino alla fine del follow-up, massimo 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie di supporto durante il trattamento con palbociclib.
Dalla data di inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino alla fine del follow-up, massimo 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Durata del trattamento in corso con Palbociclib
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Durata del trattamento interrotto con Palbociclib
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Numero di partecipanti in base alle terapie ricevute dopo il trattamento con Palbociclib
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie post trattamento con palbociclib.
Fino a un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Tempo dall'inizio del palbociclib alla prima riduzione della dose
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Durata dell'interruzione della dose
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Durata dei ritardi del ciclo
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)
Fino ad un massimo di 37,4 mesi (dai dati raccolti e osservati retrospettivamente per circa 22 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5481125
  • IRIS LATAM (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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