Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek augmentace měkkých tkání s acelulární dermální matricí v úrovni okrajových kostí kolem implantátů

7. května 2024 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Účinek augmentace měkkých tkání s acelulární dermální matricí v úrovni okrajových kostí kolem implantátů. Randomizovaná klinická studie

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost membrány acelulární dermální matrice na zvýšení tloušťky periimplantátové měkké tkáně a snížení okrajového úbytku kostní hmoty během implantace neponořeného implantátu ve srovnání se standardním protokolem pro umístění implantátu. Testovací hypotézou je, že umístění membrány acelulární dermální matrice současně s umístěním implantátu do zadní dolní čelisti zvýší tloušťku měkké tkáně a následně sníží změny na úrovni okrajové kosti.

Studie je navržena jako dvojitě zaslepená, paralelní skupiny, randomizovaná klinická studie s ročním sledováním

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami s 1letým sledováním. Randomizační sekvence bude vytvořena pomocí počítačem generovaného seznamu nezávislým výzkumníkem. Utajení alokace bude zajištěno pomocí neprůhledných zapečetěných obálek, které otevře jeden z výzkumníků během operace a odhalí je operátorovi ihned po vložení implantátu.

Všichni pacienti obdrží standardizované pokyny pro ústní hygienu spočívající v používání manuálního nebo motorového zubního kartáčku a specifických mezizubních kartáčků. Poté budou pacienti randomizováni do jedné z následujících skupin:

  • Testovací skupina: Mukoperiostální chlopně budou zvednuty a bude implementována konvenční sekvence vrtání pro implantáty (implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti. Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm. Následně budou umístěny vhojivé abutmenty o výšce 4 až 6 mm a alogenní membrána (NovoMatrix®, BioHorizon) složená ve dvou na horní část implantátu (zajištěná hojící se abutmentem). Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0. Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, které se uskuteční o 14 dní později. Budou předepsány i protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta)
  • Kontrolní skupina: Všechny postupy budou stejné jako v testovací skupině, pouze s tím rozdílem, že nebude prováděn žádný pokus o ztluštění sliznice acelulární dermální matricí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alejandro Abuelo
  • Telefonní číslo: +34626983097
  • E-mail: aabuelo@ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Mad
      • Madrid, Mad, Španělsko, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdravé
  • Periodontálně zdravá nebo se stabilně léčenou parodontitidou a dobrou ústní hygienou (Full Mouth Plaque Score (FMPS) a Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15 %, měřeno na šesti místech na zub)
  • Potřeba jednoho nebo dvou implantátů do zadní čelisti (maximálně tři chybějící zuby).
  • Dostatek kosti pro umístění implantátu o minimálním průměru 3,8 mm a délce alespoň 7 mm.
  • Nekuřáci nebo kuřáci < 10 cig/den (samostatně hlášeno).
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s nekontrolovanými systémovými onemocněními (ASA typ III).
  • Subjekty užívající léky s imunosupresivy, bisfosfonáty nebo vysoké dávky kortikosteroidů; současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by mohla narušovat dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergie na kolagen nebo analgetika/protizánětlivé nesteroidní léky.
  • Anamnéza rakoviny vyžadující radioterapii nebo chemoterapii během posledních 5 let.
  • Lokální zánět (včetně neléčené parodontitidy)
  • Těžký bruxismus nebo zatínání návyků.
  • Jakýkoli druh augmentace kosti provedené v místě implantátu s dobou hojení <6 měsíců
  • Méně než 4 mm keratinizované sliznice
  • Místa po extrakci s <12 týdny hojení
  • Nedostatečná stabilita primárního implantátu hodnocena intrachirurgicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Mukoperiostální chlopně budou zvednuty a bude zavedena konvenční sekvence vrtání pro implantáty (implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti. Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm. Následně budou umístěny vhojivé abutmenty o výšce 4 až 6 mm a alogenní membrána (NovoMatrix®, BioHorizon) složená ve dvou na horní část implantátu (zajištěná hojící se abutmentem). Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0. Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, k němuž dojde o 14 dní později. Dále budou předepsány protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta).
Přístroj: NovoMatrix
Budou umístěny implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus. Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti. Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm. Následně budou umístěny vhojivé abutmenty o výšce 4 až 6 mm a alogenní membrána (NovoMatrix®, BioHorizon) složená ve dvou na horní část implantátu (zajištěná hojící se abutmentem). Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0. Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, které se uskuteční o 14 dní později. Dále budou předepsány protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta).
Jiný: Řízení
Mukoperiostální chlopně budou zvednuty a bude zavedena konvenční sekvence vrtání pro implantáty (implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti. Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm. Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0. Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, k němuž dojde o 14 dní později. Dále budou předepsány protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta).
Jiný: Řízení
Budou umístěny implantáty Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus. Implantáty budou umístěny 1 mm pod hřebenem kosti. Průměr implantátu bude v rozmezí 3,8 a 4,3 mm. Nakonec budou chlopně sešity polypropylenovým monofilem 6/0. Pacienti budou instruováni, aby vyplachovali 15 ml 0,12% chlorhexidinu (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Španělsko) 60 sekund dvakrát denně až do odstranění stehu, které se uskuteční o 14 dní později. Dále budou předepsány protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg každých 8 hodin dle potřeby pacienta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okrajového alveolárního hřebene
Časové okno: 1 rok
Primární výslednou proměnnou této studie je změna marginálního alveolárního hřebene po chirurgickém zákroku, hodnocená pomocí radiografické změny hladin interproximální kosti. Bude hodnocen periapikálními rentgenovými snímky bezprostředně po operaci a 6 měsíců a 12 měsíců po načtení pomocí softwaru pro počítačovou analýzu obrazu (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland). Kalibrace periapikálních rentgenových snímků bude provedena pomocí vzdálenosti mezi dvěma závity implantátu nebo délky implantátu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka chirurgického zákroku.
Časové okno: od extrakce zubu do konce operace
Bude měřeno pomocí stopek, počínaje extrakcí zubu a konče sešitím
od extrakce zubu do konce operace
Hojení ran
Časové okno: Po týdnu
Bude hodnoceno pomocí Landryho indexu
Po týdnu
Změna šířky keratinizované tkáně
Časové okno: 1 rok
Bude měřeno od okraje měkkých tkání k muko-gingiválnímu spojení ve střední bukální oblasti.
1 rok
Změna tloušťky měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: 1 rok
Vyjádřeno v milimetrech, měřeno lineární a objemovou analýzou. STL představující obrysy tkáně na začátku, 2 měsíce (M), 6M a 12M, budou superponovány k souborům DICOM představujícím tvrdou tkáň na začátku a 12M.
1 rok
Změna zdraví periimplantátových měkkých tkání
Časové okno: 1 rok
Bude měřeno v šesti bodech u příslušného implantátu pomocí periodontální sondy University of North Carolina (UNC-15).
1 rok
Interproximální recese
Časové okno: 1 rok
Bude měřena jako vzdálenost v mm mezi vrcholem papily a incizální hranou.
1 rok
Plaz v plných ústech a skóre krvácení
Časové okno: 1 rok

jako procento celkových povrchů (čtyři aspekty na zub), které odhalily plak (skóre plaku v plných ústech nebo FMPS, O'Leary et al., 1972) a krvácení při sondování, v daném pořadí.

Absence nebo přítomnost plaku na každém povrchu v chrupu bude zaznamenávána dichotomickým způsobem s následným výpočtem skóre plaku v celých ústech jako procento povrchů s plakem k celkovému počtu hodnocených povrchů; podobně bude vypočítáno skóre krvácení z plných úst, které hodnotí přítomnost krvácení při jemném sondování standardizovanou silou 0,25 Newtonů (N).
1 rok
Výsledky měření bolesti a nepohodlí hlášené pacientem
Časové okno: 14 dní

budou hlášeny na základě hodnocení pooperační morbidity a měření zkušeností hlášených pacientem (Tonetti et al., 2018); Pacienti budou instruováni, aby prvních 14 dnů po operaci používali pooperační deník k zachycení měření zkušeností hlášených pacientem.

Deník bude navržen tak, aby zhodnotil zotavení pacienta ve čtyřech hlavních oblastech: pooperační následky, bolest a nepohodlí, orální funkce a interference s každodenními aktivitami. Vnímání bolesti a nepohodlí pacientem bude hodnoceno pomocí stupnice Visual Analogue Scale (VAS). Pacienti budou požádáni, aby nahlásili počet tablet a dny užívané jako léky proti bolesti nebo protizánětlivé léky.
14 dní
Globální hodnocení pacientů
Časové okno: 1 rok
Kromě toho bude na konci operace pomocí škály VAS zaznamenáváno pacientovo vnímání obtížnosti chirurgického zákroku, pacientovo vnímání bolesti během výkonu a pacientova preference alternativní terapie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21/622-EC_P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení