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Effetto dell'aumento dei tessuti molli con una matrice dermica acellulare nei livelli ossei marginali attorno agli impianti

7 maggio 2024 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Effetto dell'aumento dei tessuti molli con una matrice dermica acellulare nei livelli ossei marginali attorno agli impianti. Uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una membrana a matrice dermica acellulare per aumentare lo spessore del tessuto molle perimplantare e ridurre la perdita ossea marginale durante il posizionamento dell'impianto non sommerso, rispetto al protocollo standard per il posizionamento dell'impianto. L'ipotesi del test è che il posizionamento di una membrana della matrice dermica acellulare simultaneamente al posizionamento dell'impianto nella mandibola posteriore, aumenterà lo spessore del tessuto molle e di conseguenza ridurrà le variazioni del livello dell'osso marginale.

Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, con un follow-up di 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Fallimento dell'impianto dentale n

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli, con un follow-up di 1 anno. La sequenza di randomizzazione verrà creata utilizzando un elenco generato dal computer da un ricercatore indipendente. L'occultamento dell'allocazione verrà mantenuto mediante buste opache sigillate che verranno aperte da uno dei ricercatori durante l'intervento chirurgico e rivelate all'operatore subito dopo l'inserimento dell'impianto.

Tutti i pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale standardizzate consistenti nell'uso di uno spazzolino manuale o elettrico e di scovolini specifici. Quindi, i pazienti verranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi:

Gruppo di test: verranno sollevati i lembi mucoperiostei e verrà implementata la sequenza di fresatura convenzionale per gli impianti (impianti Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Gli impianti saranno posizionati 1 mm sotto la cresta ossea. Il diametro dell'impianto sarà compreso tra 3,8 e 4,3 mm. Successivamente, verranno posizionati monconi di guarigione di altezza compresa tra 4 e 6 mm e la membrana allogenica (NovoMatrix®, BioHorizon) piegata in due sopra l'impianto (fissata con il moncone di guarigione). Infine, i lembi saranno suturati con monofilamento di polipropilene 6/0. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con 15 ml di clorexidina allo 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcellona, Spagna) 60 secondi due volte al giorno fino alla rimozione della sutura, che avverrà 14 giorni dopo. Saranno prescritti anche farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg ogni 8 ore secondo le necessità del paziente)
Gruppo di controllo: tutte le procedure saranno le stesse del gruppo di prova, con l'unica differenza che non verrà eseguito alcun tentativo di addensare la mucosa con la matrice dermica acellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Eduardo Montero
Numero di telefono: +34 630138408
Email: eduardomonterosolis@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Alejandro Abuelo
Numero di telefono: +34626983097
Email: aabuelo@ucm.es

Luoghi di studio

Spagna
- Mad
  - Madrid, Mad, Spagna, 28040
    - Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sistematicamente sano
Parodontalmente sano o con parodontite trattata stabile e buona igiene orale (punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di emorragia a bocca piena (FMBS) ≤ 15%, misurato in sei siti per dente)
Necessità di uno o due impianti nella mandibola posteriore (massimo tre denti mancanti).
Sufficiente disponibilità ossea per posizionare un impianto con un diametro minimo di 3,8 mm e una lunghezza di almeno 7 mm.
Non fumatore o fumatore < 10 cig/giorno (autodichiarato).
Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Soggetti con malattie sistemiche non controllate (ASA tipo III).
Soggetti che assumono farmaci con immunosoppressori, bisfosfonati o alte dosi di corticosteroidi; uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che potrebbe interferire con l'aderenza ai requisiti dello studio.
Donne in gravidanza o in allattamento.
Allergia al collagene o agli analgesici/farmaci antinfiammatori non steroidei.
Storia di cancro che ha richiesto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 5 anni.
Infiammazione locale (inclusa parodontite non trattata)
Grave bruxismo o abitudini serrate.
Qualsiasi tipo di aumento osseo eseguito sul sito implantare, con un periodo di guarigione <6 mesi
Meno di 4 mm di mucosa cheratinizzata
Siti post-estrattivi con <12 settimane di guarigione
Mancanza di stabilità primaria dell'impianto valutata intrachirurgicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test Verranno sollevati i lembi mucoperiostei e verrà implementata la sequenza di fresatura convenzionale per gli impianti (impianti Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Gli impianti verranno posizionati 1 mm sotto la cresta ossea. Il diametro dell'impianto sarà compreso tra 3,8 e 4,3 mm. Successivamente verranno posizionate le componenti secondarie di guarigione di altezza compresa tra 4 e 6 mm e la membrana allogenica (NovoMatrix®, BioHorizon) piegata in due sopra l'impianto (fissata con la componente secondaria di guarigione). Infine, i lembi verranno suturati con monofilamento di polipropilene 6/0. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con 15 ml di clorexidina allo 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcellona, Spagna) 60 secondi due volte al giorno fino alla rimozione della sutura, che avverrà 14 giorni dopo. Verranno inoltre prescritti farmaci antinfiammatori (Ibuprofene 600 mg ogni 8 ore a seconda delle necessità del paziente).	Dispositivo: Novo Matrix Verranno posizionati impianti di Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus. Gli impianti saranno posizionati 1 mm sotto la cresta ossea. Il diametro dell'impianto sarà compreso tra 3,8 e 4,3 mm. Successivamente, verranno posizionati monconi di guarigione di altezza compresa tra 4 e 6 mm e la membrana allogenica (NovoMatrix®, BioHorizon) piegata in due sopra l'impianto (fissata con il moncone di guarigione). Infine, i lembi saranno suturati con monofilamento di polipropilene 6/0. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con 15 ml di clorexidina allo 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcellona, Spagna) 60 secondi due volte al giorno fino alla rimozione della sutura, che avverrà 14 giorni dopo. Saranno prescritti anche farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg ogni 8 ore secondo le necessità del paziente).
Altro: Controllo Verranno sollevati i lembi mucoperiostei e verrà implementata la sequenza di fresatura convenzionale per gli impianti (impianti Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Gli impianti verranno posizionati 1 mm sotto la cresta ossea. Il diametro dell'impianto sarà compreso tra 3,8 e 4,3 mm. Infine, i lembi verranno suturati con monofilamento di polipropilene 6/0. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con 15 ml di clorexidina allo 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcellona, Spagna) 60 secondi due volte al giorno fino alla rimozione della sutura, che avverrà 14 giorni dopo. Verranno inoltre prescritti farmaci antinfiammatori (Ibuprofene 600 mg ogni 8 ore a seconda delle necessità del paziente).	Altro: Controllo Verranno posizionati impianti di Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus. Gli impianti saranno posizionati 1 mm sotto la cresta ossea. Il diametro dell'impianto sarà compreso tra 3,8 e 4,3 mm. Infine, i lembi saranno suturati con monofilamento di polipropilene 6/0. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con 15 ml di clorexidina allo 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcellona, Spagna) 60 secondi due volte al giorno fino alla rimozione della sutura, che avverrà 14 giorni dopo. Saranno prescritti anche farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg ogni 8 ore secondo le necessità del paziente).

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Test

Verranno sollevati i lembi mucoperiostei e verrà implementata la sequenza di fresatura convenzionale per gli impianti (impianti Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Gli impianti verranno posizionati 1 mm sotto la cresta ossea. Il diametro dell'impianto sarà compreso tra 3,8 e 4,3 mm. Successivamente verranno posizionate le componenti secondarie di guarigione di altezza compresa tra 4 e 6 mm e la membrana allogenica (NovoMatrix®, BioHorizon) piegata in due sopra l'impianto (fissata con la componente secondaria di guarigione). Infine, i lembi verranno suturati con monofilamento di polipropilene 6/0. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con 15 ml di clorexidina allo 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcellona, Spagna) 60 secondi due volte al giorno fino alla rimozione della sutura, che avverrà 14 giorni dopo. Verranno inoltre prescritti farmaci antinfiammatori (Ibuprofene 600 mg ogni 8 ore a seconda delle necessità del paziente).

Dispositivo: Novo Matrix

Verranno posizionati impianti di Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus. Gli impianti saranno posizionati 1 mm sotto la cresta ossea. Il diametro dell'impianto sarà compreso tra 3,8 e 4,3 mm. Successivamente, verranno posizionati monconi di guarigione di altezza compresa tra 4 e 6 mm e la membrana allogenica (NovoMatrix®, BioHorizon) piegata in due sopra l'impianto (fissata con il moncone di guarigione). Infine, i lembi saranno suturati con monofilamento di polipropilene 6/0. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con 15 ml di clorexidina allo 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcellona, Spagna) 60 secondi due volte al giorno fino alla rimozione della sutura, che avverrà 14 giorni dopo. Saranno prescritti anche farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg ogni 8 ore secondo le necessità del paziente).

Altro: Controllo

Verranno sollevati i lembi mucoperiostei e verrà implementata la sequenza di fresatura convenzionale per gli impianti (impianti Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus). Gli impianti verranno posizionati 1 mm sotto la cresta ossea. Il diametro dell'impianto sarà compreso tra 3,8 e 4,3 mm. Infine, i lembi verranno suturati con monofilamento di polipropilene 6/0. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con 15 ml di clorexidina allo 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcellona, Spagna) 60 secondi due volte al giorno fino alla rimozione della sutura, che avverrà 14 giorni dopo. Verranno inoltre prescritti farmaci antinfiammatori (Ibuprofene 600 mg ogni 8 ore a seconda delle necessità del paziente).

Altro: Controllo

Verranno posizionati impianti di Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus. Gli impianti saranno posizionati 1 mm sotto la cresta ossea. Il diametro dell'impianto sarà compreso tra 3,8 e 4,3 mm. Infine, i lembi saranno suturati con monofilamento di polipropilene 6/0. I pazienti verranno istruiti a risciacquare con 15 ml di clorexidina allo 0,12% (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcellona, Spagna) 60 secondi due volte al giorno fino alla rimozione della sutura, che avverrà 14 giorni dopo. Saranno prescritti anche farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg ogni 8 ore secondo le necessità del paziente).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Alterazione della cresta alveolare marginale Lasso di tempo: 1 anno	L'outcome primario di questo studio è il cambiamento nella cresta alveolare marginale dopo l'intervento chirurgico, valutato dal cambiamento radiografico dei livelli ossei interprossimali. Verrà valutata con radiografie periapicali, immediatamente dopo l'intervento chirurgico ea 6 mesi e 12 mesi dopo il carico, mediante software di analisi delle immagini al computer (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland). La calibrazione delle radiografie periapicali verrà eseguita utilizzando la distanza tra due filetti dell'impianto o la lunghezza dell'impianto.	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico. Lasso di tempo: dall'estrazione del dente alla fine dell'intervento	Verrà misurato utilizzando il cronometro, a partire dall'estrazione del dente e terminando con la sutura	dall'estrazione del dente alla fine dell'intervento
Guarigione delle ferite Lasso di tempo: Dopo una settimana	Sarà valutato utilizzando l'indice di Landry	Dopo una settimana
Modifica della larghezza del tessuto cheratinizzato Lasso di tempo: 1 anno	Sarà misurato dal margine dei tessuti molli alla giunzione muco-gengivale all'aspetto medio-vestibolare.	1 anno
Variazione dello spessore dei tessuti molli perimplantari Lasso di tempo: 1 anno	Espresso in millimetri, misurato mediante analisi lineare e volumetrica. Gli STL che rappresentano i contorni del tessuto al basale, 2 mesi (M), 6M e 12M, saranno sovrapposti ai file DICOM che rappresentano il tessuto duro al basale e 12M.	1 anno
Modifica della salute dei tessuti molli perimplantari Lasso di tempo: 1 anno	Verrà misurato in sei punti presso l'impianto di interesse, utilizzando una sonda parodontale dell'Università della Carolina del Nord (UNC-15).	1 anno
Recessione interprossimale Lasso di tempo: 1 anno	Verrà misurata la distanza in mm tra il picco della papilla e il bordo incisale.	1 anno
Placca a bocca piena e segni di sanguinamento Lasso di tempo: 1 anno	come percentuale delle superfici totali (quattro aspetti per dente) che hanno rivelato la placca (punteggio di placca a bocca piena o FMPS, O'Leary et al., 1972) e il sanguinamento al sondaggio, rispettivamente. L'assenza o la presenza di placca su ciascuna superficie della dentatura sarà registrata in modo dicotomico, con successivo calcolo del punteggio di placca a bocca piena come percentuale delle superfici con placca sul numero totale di superfici valutate; allo stesso modo, verrà calcolato il punteggio del sanguinamento a bocca piena, valutando la presenza di sanguinamento al sondaggio delicato con una forza standardizzata di 0,25 Newton (N).	1 anno
Misure di esito riferite dal paziente per il dolore e il disagio Lasso di tempo: 14 giorni	saranno riportati valutando la morbilità post-chirurgica e le misure di esperienza riferite dal paziente (Tonetti et al., 2018); I pazienti saranno istruiti a utilizzare un diario post-operatorio per i primi 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per acquisire misure di esperienza riferite dal paziente. Il diario sarà progettato per valutare il recupero del paziente in quattro aree principali: sequele post-operatorie, dolore e disagio, funzione orale e interferenza con le attività quotidiane. La percezione del dolore e del disagio da parte del paziente sarà valutata utilizzando una scala VAS (Visual Analogue Scale). Ai pazienti verrà chiesto di segnalare il numero di compresse e i giorni assunti come antidolorifici o farmaci antinfiammatori.	14 giorni
Valutazione globale del paziente Lasso di tempo: 1 anno	Oltre a ciò, alla fine dell'intervento chirurgico verrà registrata, utilizzando la scala VAS, la percezione del paziente della difficoltà dell'intervento chirurgico, la percezione del paziente del dolore durante la procedura e la preferenza del paziente per una terapia alternativa.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

10 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

21/622-EC_P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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