Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forstærkning af blødt væv med en acellulær dermal matrix i marginale knogleniveauer omkring implantater

7. maj 2024 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Effekt af blødt vævsforøgelse med en acellulær dermal matrix i marginale knogleniveauer omkring implantater. Et randomiseret klinisk forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en acellulær dermal matrixmembran til at øge tykkelsen af ​​peri-implantatet af blødt væv og reducere marginalt knogletab under ikke-neddykket implantatplacering sammenlignet med standardprotokollen for implantatplacering. Testhypotesen er, at anbringelse af en acellulær dermal matrixmembran samtidig med implantatplacering i den bagerste mandible, vil øge tykkelsen af ​​det bløde væv og følgelig reducere de marginale knogleniveauændringer.

Studiet er designet som et dobbeltblindt, parallelle grupper, randomiseret klinisk forsøg med 1 års opfølgning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et dobbeltblindt, parallelle grupper, randomiseret klinisk forsøg med 1 års opfølgning. Randomiseringssekvensen vil blive oprettet ved hjælp af en computergenereret liste af en uafhængig forsker. Tildelingsskjulning vil blive opbevaret ved hjælp af uigennemsigtige forseglede konvolutter, som vil blive åbnet af en af ​​forskerne under operationen og afsløret for operatøren umiddelbart efter implantatindsættelse.

Alle patienter vil modtage standardiserede mundhygiejneinstruktioner bestående af brugen af ​​en manuel eller motordrevet tandbørste og specifikke interdentale børster. Derefter vil patienter blive randomiseret til en af ​​følgende grupper:

  • Testgruppe: Mucoperiosteal klapper vil blive hævet, og den konventionelle boresekvens for implantater vil blive implementeret (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus implantater). Implantater placeres 1 mm under knoglekammen. Diameteren af ​​implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm. Efterfølgende vil 4 til 6 mm højde healing abutments og den allogene membran (NovoMatrix®, BioHorizon) foldet i to oven på implantatet (sikret med healing abutment) blive placeret. Til sidst vil flapper blive syet med 6/0 polypropylen monofilament. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder to gange dagligt indtil suturfjernelse, som vil finde sted 14 dage senere. Antiinflammatoriske lægemidler vil også blive ordineret (Ibuprofen 600 mg hver 8. time efter patientens behov)
  • Kontrolgruppe: Alle procedurer vil være de samme som i testgruppen, med den eneste forskel, at der ikke vil blive udført forsøg på at fortykke slimhinden med den acellulære dermalmatrix.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alejandro Abuelo
  • Telefonnummer: +34626983097
  • E-mail: aabuelo@ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Mad
      • Madrid, Mad, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sund
  • Periodontalt sund eller med stabil behandlet paradentose og god mundhygiejne (Full Mouth Plaque Score (FMPS) og Full Mouth Bleeding Score (FMBS) ≤ 15 %, målt på seks steder pr. tand)
  • Behov for et eller to implantater i den bagerste mandible (maksimalt tre manglende tænder).
  • Tilstrækkelig knogletilgængelighed til at placere et implantat med en minimumsdiameter på 3,8 mm og mindst 7 mm længde.
  • Ikke-ryger eller rygere < 10 cig/dag (selvrapporteret).
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ukontrollerede systemiske sygdomme (ASA type III).
  • Personer, der tager medicin med immunsuppressorer, bisfosfonater eller høje doser kortikosteroider; aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der kan forstyrre overholdelse af studiekrav.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergi over for kollagen eller analgetika/anti-inflammatoriske ikke-steroide lægemidler.
  • Anamnese med kræft, der har krævet strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 5 år.
  • Lokal betændelse (herunder ubehandlet paradentose)
  • Alvorlig bruxisme eller knugende vaner.
  • Enhver form for knogleforstørrelse udført på implantatstedet, med en helingsperiode <6 måneder
  • Mindre end 4 mm keratiniseret slimhinde
  • Post-ekstraktionssteder med <12 ugers heling
  • Manglende primær implantatstabilitet vurderet intrakirurgisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
Mucoperiosteal klapper vil blive hævet, og den konventionelle boresekvens for implantater vil blive implementeret (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus implantater). Implantater placeres 1 mm under knoglekammen. Diameteren af ​​implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm. Efterfølgende vil 4 til 6 mm højde healing abutments og den allogene membran (NovoMatrix®, BioHorizon) foldet i to oven på implantatet (sikret med healing abutment) blive placeret. Til sidst vil flapper blive syet med 6/0 polypropylen monofilament. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder to gange dagligt indtil suturfjernelse, som vil finde sted 14 dage senere. Anti-inflammatoriske lægemidler vil også blive ordineret (Ibuprofen 600 mg hver 8. time efter patientens behov).
Enhed: NovoMatrix
Implantater af Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus vil blive placeret. Implantater placeres 1 mm under knoglekammen. Diameteren af ​​implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm. Efterfølgende vil 4 til 6 mm højde healing abutments og den allogene membran (NovoMatrix®, BioHorizon) foldet i to oven på implantatet (sikret med healing abutment) blive placeret. Til sidst vil flapper blive syet med 6/0 polypropylen monofilament. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder to gange dagligt indtil suturfjernelse, som vil finde sted 14 dage senere. Anti-inflammatoriske lægemidler vil også blive ordineret (Ibuprofen 600 mg hver 8. time efter patientens behov).
Andet: Styring
Mucoperiosteal klapper vil blive hævet, og den konventionelle boresekvens for implantater vil blive implementeret (Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus implantater). Implantater placeres 1 mm under knoglekammen. Diameteren af ​​implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm. Til sidst vil flapper blive syet med 6/0 polypropylen monofilament. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder to gange dagligt indtil suturfjernelse, som vil finde sted 14 dage senere. Anti-inflammatoriske lægemidler vil også blive ordineret (Ibuprofen 600 mg hver 8. time efter patientens behov).
Andet: Styring
Implantater af Camlog Conelog Screw-Line Promote Plus vil blive placeret. Implantater placeres 1 mm under knoglekammen. Diameteren af ​​implantatet vil være i området 3,8 og 4,3 mm. Til sidst vil flapper blive syet med 6/0 polypropylen monofilament. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med 15 ml 0,12 % klorhexidin (Perio-Aid tratamiento, Dentaid SL, Barcelona, ​​Spanien) 60 sekunder to gange dagligt indtil suturfjernelse, som vil finde sted 14 dage senere. Anti-inflammatoriske lægemidler vil også blive ordineret (Ibuprofen 600 mg hver 8. time efter patientens behov).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den marginale alveolære kam
Tidsramme: 1 år
Den primære udfaldsvariabel for dette forsøg er ændringen i den marginale alveolære kam efter det kirurgiske indgreb, vurderet ved den radiografiske ændring af interproksimale knogleniveauer. Det vil blive vurderet med periapikale røntgenbilleder, umiddelbart efter operationen og 6 måneder og 12 måneder efter indlæsning, ved hjælp af computer billedanalysesoftware (Image J, National Institute of Health [NIH], Bethesda, Maryland). Kalibreringen af ​​de periapikale røntgenbilleder vil blive udført ved hjælp af afstanden mellem to implantattråde eller længden af ​​implantatet.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af kirurgisk indgreb.
Tidsramme: fra tandudtrækningen til slutningen af ​​operationen
Måles ved hjælp af stopuret, startende fra tandudtrækningen og slutter med sutureringen
fra tandudtrækningen til slutningen af ​​operationen
Sårheling
Tidsramme: Efter en uge
Vil blive vurderet ved hjælp af Landry indeks
Efter en uge
Ændring af keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 1 år
Vil blive målt fra bløddelsmarginen til muco-gingival junction ved det mid-buccale aspekt.
1 år
Ændring i peri-implantat bløddelstykkelse
Tidsramme: 1 år
Udtrykt i millimeter, målt ved lineær og volumetrisk analyse. STL'erne, der repræsenterer vævskonturerne ved baseline, 2 måneder (M), 6M og 12M, vil blive overlejret med DICOM-filerne, der repræsenterer det hårde væv ved baseline og 12M.
1 år
Ændring af peri-implantatet blødt vævs sundhed
Tidsramme: 1 år
Vil blive målt i seks punkter ved implantatet af interesse, ved hjælp af en University of North Carolina (UNC-15) parodontalsonde.
1 år
Interproksimal recession
Tidsramme: 1 år
Vil blive målt som afstanden i mm mellem toppen af ​​papillen og incisalkanten.
1 år
Plaque i fuld mund og blødninger
Tidsramme: 1 år

som procentdelen af ​​de samlede overflader (fire aspekter pr. tand), der afslørede plak (hhv. Full mouth plaque score eller FMPS, O'Leary et al., 1972) og blødning ved sondering.

Fravær eller tilstedeværelse af plak på hver overflade i tandsættet vil blive registreret på dikotom måde, med efterfølgende beregning af fuldmundsplak-score som procent af overfladerne med plak i forhold til det samlede antal vurderede overflader; på samme måde vil fuldmundsblødningsscore blive beregnet ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​blødning ved blid sondering med en standardiseret kraft på 0,25 Newton (N).
1 år
Patientrapporterede udfaldsmål for smerter og ubehag
Tidsramme: 14 dage

vil blive rapporteret ved at vurdere post-kirurgisk morbiditet og patientrapporterede erfaringsmål (Tonetti et al., 2018); Patienterne vil blive instrueret i at bruge en postoperativ dagbog i de første 14 dage efter operationen for at opfange patientrapporterede erfaringsmål.

Dagbogen vil blive designet til at vurdere patientens helbredelse inden for fire hovedområder: følgesygdomme efter operationen, smerter og ubehag, oral funktion og forstyrrelse af daglige aktiviteter. Patientens opfattelse af smerte og ubehag vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS) skala. Patienterne vil blive bedt om at indberette antallet af tabletter og dage taget som smertestillende eller antiinflammatoriske medicin.
14 dage
Patient Global Assessment
Tidsramme: 1 år
Derudover vil patientens opfattelse af vanskeligheden ved kirurgisk indgreb, patientens opfattelse af smerte under proceduren og patientens præference for alternativ terapi blive registreret ved slutningen af ​​operationen ved hjælp af VAS-skalaen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21/622-EC_P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger